En studie for å evaluere effekten av mat på Nemtabrutinib (MK-1026) hos friske deltakere (MK-1026-017)
9. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Nemtabrutinib Final Market Formulation 2 (FMF2) hos friske deltakere
Målet med studien er å lære hva som skjer med nivåer av nemtabrutinib i en frisk persons kropp over tid.
Forskere vil sammenligne hva som skjer med nemtabrutinib i kroppen når det gis under fastende (på tom mage) og matet (etter et fettrikt måltid).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn (VS), elektrokardiogrammer (EKG) og laboratoriesikkerhetstester utført før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nemtabrutinib-behandling A
Deltakerne får en enkeltdose nemtabrutinib på dag 1 under fastende forhold (på tom mage etter en 10-timers faste over natten)
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nemtabrutinib-behandling B
Deltakerne får en enkelt dose nemtabrutinib på dag 1 under matforhold (etter et fettrikt måltid)
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf for nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar før stoffet vises i den systemiske sirkulasjonen etter administrering (Tlag) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tlag av nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal eliminasjonsfase (Vz/F) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for nemtabrutinib i plasma.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjonen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1026-017
- MK-1026-17 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .