Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre nemtabrutinib (MK-1026) en participantes sanos (MK-1026-017)
9 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación 2 del mercado final de nemtabrutinib (FMF2) en participantes sanos
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con los niveles de nemtabrutinib en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Los investigadores compararán lo que sucede con nemtabrutinib en el cuerpo cuando se administra en ayunas (con el estómago vacío) y después de una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros:
- Goza de buena salud según su historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales (VS), electrocardiogramas (ECG) y pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con nemtabrutinib A
Los participantes reciben una dosis única de nemtabrutinib el día 1 en ayunas (con el estómago vacío después de un ayuno nocturno de 10 horas)
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B con nemtabrutinib
Los participantes reciben una dosis única de nemtabrutinib el día 1 en condiciones de alimentación (después de una comida rica en grasas)
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para que el fármaco aparezca en la circulación sistémica después de la administración (Tlag) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tlag de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Concentración máxima observada (Cmax) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de nemtabrutinib en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 30 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1026-017
- MK-1026-17 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .