Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jídla na nemtabrutinib (MK-1026) u zdravých účastníků (MK-1026-017)

9. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení vlivu potravin na farmakokinetiku přípravku Nemtabrutinib Final Market Formulation 2 (FMF2) u zdravých účastníků

Cílem studie je zjistit, co se v průběhu času stane s hladinami nemtabrutinibu v těle zdravého člověka. Vědci budou porovnávat, co se stane s nemtabrutinibem v těle, když je podán nalačno (na lačný žaludek) a nasycen (po jídle s vysokým obsahem tuku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS), elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů provedených před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nemtabrutinibem A
Účastníci dostanou jednu dávku nemtabrutinibu 1. den nalačno (na lačný žaludek po 10hodinovém nočním hladovění)
Lék: Nemtabrutinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ-531
Experimentální: Léčba nemtabrutinibem B
Účastníci dostanou jednu dávku nemtabrutinibu 1. den za podmínek nasycení (po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Nemtabrutinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ-531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-inf nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k tomu, aby se lék objevil v systémovém oběhu po podání (Tlag) nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Tlag nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) Nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení t1/2 nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení CL/F nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) Nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Vz/F nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) Nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-last nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Cmax nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Tmax nemtabrutinibu v plazmě budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 30 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 30 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až 14 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1026-017
  • MK-1026-17 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit