Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos no Nemtabrutinibe (MK-1026) em participantes saudáveis (MK-1026-017)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação final de mercado de nemtabrutinibe 2 (FMF2) em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é saber o que acontece com os níveis de nemtabrutinibe no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o nemtabrutinibe no corpo quando ele é administrado em jejum (com o estômago vazio) e com alimentação (após uma refeição rica em gordura).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais (VS), eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais de segurança realizados antes da randomização
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A com Nemtabrutinibe
Os participantes recebem uma dose única de nemtabrutinibe no Dia 1 em jejum (com o estômago vazio após um jejum noturno de 10 horas)
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento B com Nemtabrutinibe
Os participantes recebem uma dose única de nemtabrutinibe no Dia 1 sob condições de alimentação (após uma refeição rica em gordura)
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Nemtabrutinib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para o medicamento aparecer na circulação sistêmica após a administração (Tlag) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tlag do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Eliminação plasmática total aparente (CL/F) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-última) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-última do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Concentração máxima observada (Cmax) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Tempo da concentração máxima observada (Tmax) de Nemtabrutinibe
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do nemtabrutinibe no plasma.
|
Pré-dose e em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 30 dias
|
|
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1026-017
- MK-1026-17 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .