En studie för att utvärdera effekten av mat på Nemtabrutinib (MK-1026) hos friska deltagare (MK-1026-017)
9 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för Nemtabrutinib Final Market Formulering 2 (FMF2) hos friska deltagare
Målet med studien är att lära sig vad som händer med nivåerna av nemtabrutinib i en frisk persons kropp över tid.
Forskare kommer att jämföra vad som händer med nemtabrutinib i kroppen när det ges under fasta (på fastande mage) och matas (efter en måltid med hög fetthalt).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Är vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken (VS), elektrokardiogram (EKG) och laboratoriesäkerhetstester utförda före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m^2 (inklusive)
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Har en historia av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nemtabrutinib Behandling A
Deltagarna får en engångsdos av nemtabrutinib på dag 1 under fasta (på fastande mage efter en 10-timmars fasta över natten)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nemtabrutinib Behandling B
Deltagarna får en enda dos nemtabrutinib på dag 1 under utfodrade förhållanden (efter en måltid med hög fetthalt)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar för läkemedlet att dyka upp i den systemiska cirkulationen efter administrering (Tlag) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tlag för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminal elimineringsfas (Vz/F) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sista av nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Tidpunkt för den maximala observerade koncentrationen (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för nemtabrutinib i plasma.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1026-017
- MK-1026-17 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .