ACE-232的第1阶段研究以治疗耐castration前列腺癌患者
2026年8月3日 更新者：Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited
一项1阶段研究，以评估ACE-232在转移性cast割前列腺癌（CRPC）患者中的安全性，药代动力学，药效学和初步疗效（CRPC）
这是一项开放式标签，I期，多中心研究，对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的成年患者。
这项研究的目的是确定对CYP11A1抑制剂的实验治疗，ACE-232是安全，可耐受的，并且在治疗患者中具有抗癌活性。
研究概览
详细说明
该研究包括两个部分：1A期剂量升级和1B剂量优化。
将进行1A阶段以表征用ACE-232治疗的患者的安全性，耐受性，PK剖面和PD标记变化，以确定最大耐受剂量（MTD）（如果适用），并确定建议的2期剂量范围（RP2R（RP2R） ）对于1B期。
在1A期剂量升级完成后，将以2剂量治疗基因改变的患者，以建立推荐的2期剂量（RP2D）。
RP2D将根据根据安全性和耐受性信息生成的所有数据来确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresa Shi, MS
- 电话号码：86-13916513539
- 邮箱：teresa.shi@acerand.com
研究联系人备份
- 姓名：Derek Yang, MD
- 电话号码：86-13817816369
- 邮箱：derek.yang@acerand.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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-
-
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center, Tampa
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 撤销
- Xcancer (Urology Cancer Center)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 持续的雄激素 - 剥夺疗法（ADT）或具有双侧果切除术
- 难以治疗或不容忍标准治疗（在MHSPC或MCRPC中至少1行NHA和基于紫杉烷的化学疗法），适用于研究治疗；
- Eastern合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命至少为6个月
- 足够的器官功能和骨髓功能
排除标准：
- 在协议定义的洗涤期内接受任何抗癌药物或其他治疗，大手术，广泛的放射治疗或局部放射治疗；
- 伴随使用已知的药物或草药补充剂是中度至强CYP3A4抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂，已知可以延长QT间隔。
- 任何先前与治疗有关的毒性尚未恢复。
- 脊髓压缩或已知的脑转移或瘦脑癌病。
- 严重的心血管疾病。
- 已知的胃肠道（GI）或GI程序
- 胃和十二指肠穿孔的历史。
- 垂体功能障碍的史。
- 控制不良的糖尿病。
- 主动或不受控制的自身免疫性疾病
- 活性感染，或已知的HIV感染史，已知的活性丙型肝炎或C，或已知的活性结核病。
- 在第一次剂量的研究药物之前，需要在3年内进行治疗的其他恶性肿瘤
- 对ACE-232的任何赋形剂的已知过敏或超敏反应。
- 还有其他医疗状况，由研究人员酌情干扰安全或功效评估或治疗依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACE-232
Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
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ACE-232片剂将每天口服作为连续方案，以及地塞米松和氟多可皮质酮。
受试者将继续接受研究治疗，直到由当地研究者审查的PD，不可接受的毒性发展或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）的患者人数
大体时间：从信息同意期到最后剂量后30天，大约37个月
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发生不良事件的发生率和严重不良事件的患者数量，包括实验室参数，生命体征，心电图和体格检查的基线变化等。
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从信息同意期到最后剂量后30天，大约37个月
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规程中定义的剂量限制毒性（DLT）的患者人数
大体时间：从第1天1天的ACE-232的第一次剂量开始，到周期1的计划结束（在28天结束时）
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DLT定义为与ACE-232有关的任何毒性事件，这些毒性事件是从研究治疗的第一个剂量到计划的第1周期结束日期（DLT评估期），符合协议中指定的标准。
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从第1天1天的ACE-232的第一次剂量开始，到周期1的计划结束（在28天结束时）
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推荐的2阶段剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）
大体时间：大约37个月
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RP2D最终将由SMC和赞助商根据剂量升级模块和回填模块的所有数据以及评估的暴露响应关系（如果有）确定。
MTD定义为≤1例患者在DLT观察期间患有DLT的最大剂量水平，应由6名可评估的患者确定。
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大约37个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学通过在血浆浓度与时间曲线（AUC）下使用面积进行表征
大体时间：大约37个月
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单剂量后使用AUC AUC的AUC确定药代动力学（PK），多剂量后稳态。
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大约37个月
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通过使用最大浓度（CMAX）的药代动力学表征
大体时间：大约37个月
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在单剂量后使用ACE-232的CMAX确定药代动力学（PK），多剂量后处于稳态
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大约37个月
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前列腺特异性抗原（PSA）反应
大体时间：大约37个月
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PSA响应定义为在任何时间点的基线下降30％和50％
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大约37个月
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约37个月
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ORR被定义为使用实体瘤（Recist 1.1版）和前列腺癌工作组标准3（PCWG3标准）的响应评估标准（Recist版本1.1）（RECIST版本1.1）（PCWG3标准），由研究者确定，可测量的患者可测量可测量的患者基线时疾病。
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大约37个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约37个月
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对于具有客观反应的患者，将DOR定义为从第一个文献目的肿瘤反应（CR或PR）到由于任何原因引起的客观肿瘤进展或死亡的第一个文献。
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大约37个月
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放射学进展无生存（RPF）
大体时间：大约37个月
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RPF被定义为从ACE-232的首次剂量到第一个记录的疾病进展的时间，这是通过PCWG3进行骨骼扫描和/或由于任何原因而导致的死亡的时间。
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大约37个月
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总生存（OS）
大体时间：大约37个月
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OS定义为从ACE-232的第一次剂量到由于任何原因导致死亡日期的时间。
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大约37个月
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类固醇激素的血液浓度
大体时间：大约37个月
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确定在各种时间点上类固醇激素的血液浓度，并从基线变化
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大约37个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因畸变
大体时间：大约37个月
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确定循环肿瘤DNA（CTDNA）中的基因像差及其与肿瘤反应或对ACE-232的抗性的关联
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大约37个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Derek Yang, MD、Acerand Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE-232-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有IPD共享计划，在研究过程中或结果何时出现时可能会更改。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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