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Estudo de Fase 1 do ACE-232 para tratar pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

24 de setembro de 2026 atualizado por: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia preliminar da ACE-232 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC)

This is an open label, phase I, multi-center study aiming to assess the safety and tolerability in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study consists of two parts, Phase 1A dose escalation and Phase 1B dose optimization. Phase 1A aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and changes in pharmacodynamic (PD) markers in patients treated with ACE-232, and to determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable. In Phase 1B, patients with AR gene alterations will be treated at two different dose levels to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 102200
      • Hangzhou, China, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Retirado
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer with ongoing androgen - deprivation therapy (ADT) or have bilateral orchiectomy
  • Difficult to treat or intolerant to standard treatment (post at least 1 line of NHA and taxane-based chemo in mHSPC or mCRPC), suitable for investigational treatment;
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any anti-cancer drugs or other treatment, major surgery, extensive radiation therapy, or local radiation therapy within protocol-defined wash-out period;
  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be moderate to strong CYP3A4 inhibitors/inducers, or P-gp inhibitors, known to prolong the QT interval.
  • Any previous treatment-related toxicities have not recovered.
  • Spinal cord compression or known brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Severe cardiovascular disorders.
  • Known gastrointestinal (GI) disorder or GI procedure
  • History of gastric and duodenal perforation.
  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or uncontrolled autoimmune disease
  • Active infections, or a known history of HIV infection, or a known active hepatitis B or C, or a known active tuberculosis.
  • Other malignancies requiring treatment within 3 years prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the excipients of ACE-232.
  • Has other medical conditions that at the discretion of the investigator interfere with safety or efficacy evaluation, or treatment compliance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACE-232

Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Medicamento: ACE-232 tablets

ACE-232 tablets will be administered orally daily as a continuous regimen together with Dexamethasone and Fludrocortisone. Subjects will continue to receive study treatment until PD as judged by local investigator review, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients experiencing adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Prazo: From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months

Number of patients with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination, etc.
From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months
Number of patients experiencing dose limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol
Prazo: From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)

A DLT is defined as any toxicity events related to ACE-232 that occur from the first dose of study treatment until the planned end date of Cycle 1 (DLT assessment period), meeting the criteria specified in protocol.
From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)
Recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: Up to approximately 37 months

RP2D will be finally determined by the SMC and sponsor based on all data from the dose escalation module and backfill module, as well as the exposure-response relationship evaluated (if available). MTD is defined as the maximum dose level at which ≤1 patient have DLTs during the DLT observation period, and it should be determined with 6 evaluable patients.
Up to approximately 37 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics characterization by using Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Prazo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses.
Up to approximately 37 months
Pharmacokinetics characterization by using Maximum concentration (Cmax)
Prazo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using Cmax of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses
Up to approximately 37 months
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Prazo: Up to approximately 37 months

PSA response is defined as PSA decline of 30% and 50% from baseline at any time point
Up to approximately 37 months
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 37 months

ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) and Prostate Cancer Working Group Criteria 3 (PCWG3 criteria), in patients with measurable disease at baseline.
Up to approximately 37 months
Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to approximately 37 months

DOR is defined, for patients with an objective response, as the time from first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Prazo: Up to approximately 37 months

rPFS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the first documented disease progression by either RECIST progression and/or progression on bone scan by PCWG3 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Blood concentration of steroid hormone
Prazo: Up to approximately 37 months

To determine the blood concentration of steroid hormones at various timepoints and change from baseline
Up to approximately 37 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gene aberrations
Prazo: Up to approximately 37 months

To determine the gene aberrations in circulating tumor DNA (ctDNA), and its association with tumor response or resistance to ACE-232
Up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-232-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No IPD sharing plan at this moment, which might be changed during the study process or when the results come out.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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