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Studio di fase 1 di ACE-232 per trattare i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica

8 aprile 2026 aggiornato da: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ACE-232 nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)

Si tratta di uno studio aurnico, di fase I, multicentrico su pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC). Lo scopo di questo studio è di determinare se il trattamento sperimentale con inibitore del CYP11A1, ACE-232 è sicuro, tollerabile e ha attività anticancro nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due parti, escalation della dose di fase 1A e ottimizzazione della dose di fase 1B. La fase 1A verrà condotta per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e le variazioni del marker PD nei pazienti trattati con ACE-232, per determinare la dose massima tollerata (MTD), se applicabile, e per stabilire l'intervallo di dose di fase 2 raccomandato (RP2R ) per la fase 1b. Dopo il completamento dell'escalation della dose nella fase 1A, i pazienti con alterazioni geniche saranno trattati a livello di dose per stabilire la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). L'RP2D verrà determinato in base a tutti i dati generati in base alle informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione con terapia di deprivazione androgenica in corso (ADT) o ha orchioctomia bilaterale
  • Difficile da trattare o intollerante al trattamento standard (post almeno 1 linea di chemio a base di NHA e taxane in MHSPC o MCRPC), adatto al trattamento investigativo;
  • Ha lo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Funzione di organi adeguate e funzione del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Ricevere farmaci anticancro o altro trattamento, chirurgia maggiore, ampia radioterapia o radioterapia locale nel periodo di lavaggio definito dal protocollo;
  • L'uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere da moderati a forti inibitori/induttori del CYP3A4, o inibitori della P-GP, noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Eventuali precedenti tossicità legate al trattamento non sono state recuperate.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali conosciute o carcinomatosi leptomeningea.
  • Gravi disturbi cardiovascolari.
  • Disturbo gastrointestinale noto (GI) o procedura GI
  • Storia di perforazione gastrica e duodenale.
  • Storia della disfunzione ipofisaria.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Malattia autoimmune attiva o non controllata
  • Infezioni attive o una storia nota di infezione da HIV o una nota epatite B o C attiva o una tubercolosi attiva nota.
  • Altre neoplasie che richiedono un trattamento entro 3 anni prima della prima dose di farmaco di studio
  • Noto allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ACE-232.
  • Ha altre condizioni mediche che a discrezione dell'investigatore interferiscono con la sicurezza o la valutazione dell'efficacia o la conformità al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACE-232
Droga: Compresse ACE-232
Le compresse ACE-232 verranno somministrate ogni giorno per via orale come regime continuo insieme a desametasone e fludrocortisone. I soggetti continueranno a ricevere cure di studio fino a quando il PD, come giudicato dalla revisione degli investigatori locali, lo sviluppo di tossicità inaccettabile o il ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che vivono eventi avversi (eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal tempo del consenso delle informazioni a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 37 mesi
Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi e con eventi avversi gravi, inclusi cambiamenti dal basale nei parametri di laboratorio, segni vitali, ECG e esame fisico, ecc.
Dal tempo del consenso delle informazioni a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 37 mesi
Numero di pazienti che soffrono di tossicità da dose limitante (DLT), come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ACE-232 sul ciclo 1 giorno 1 fino alla fine prevista del ciclo 1 (alla fine di 28 giorni)
Un DLT è definito come eventuali eventi di tossicità relativi all'ACE-232 che si verificano dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla data di fine pianificata del ciclo 1 (periodo di valutazione DLT), soddisfacendo i criteri specificati nel protocollo.
Dalla prima dose di ACE-232 sul ciclo 1 giorno 1 fino alla fine prevista del ciclo 1 (alla fine di 28 giorni)
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e/o dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
RP2D sarà infine determinato dall'SMC e dallo sponsor in base a tutti i dati del modulo di escalation della dose e del modulo di backfill, nonché dalla relazione di risposta all'esposizione valutata (se disponibile). L'MTD è definito come il livello di dose massimo al quale ≤1 paziente ha DLT durante il periodo di osservazione DLT e deve essere determinato con 6 pazienti valutabili.
Fino a circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di farmacocinetica utilizzando l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per determinare la farmacocinetica (PK) usando AUC di ACE-232 dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo dosi multiple.
Fino a circa 37 mesi
Caratterizzazione di farmacocinetica utilizzando la massima concentrazione (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per determinare la farmacocinetica (PK) usando CMAX di ACE-232 dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo dosi multiple
Fino a circa 37 mesi
Risposta dell'antigene specifico della prostata (PSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La risposta del PSA è definita come un calo del PSA del 30% e del 50% rispetto al basale in qualsiasi momento
Fino a circa 37 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
ORR è definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) e criteri del gruppo di lavoro del carcinoma prostatico 3 (criteri PCWG3), in pazienti con misurabile malattia al basale.
Fino a circa 37 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DOR è definito, per i pazienti con una risposta oggettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta al tumore oggettiva (CR o PR) alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore oggettivo a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
RPFS è definito come il tempo dalla prima dose di ACE-232 alla prima progressione della malattia documentata mediante progressione di RECIST e/o progressione sulla scansione ossea da parte di PCWG3 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di ACE-232 alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Concentrazione ematica dell'ormone steroideo
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per determinare la concentrazione ematica degli ormoni steroidei in vari punti di tempo e il cambiamento dal basale
Fino a circa 37 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni geniche
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per determinare le aberrazioni geniche nel DNA tumorale circolante (ctDNA) e la sua associazione con la risposta tumorale o la resistenza ad ACE-232
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-232-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD in questo momento, che potrebbe essere modificato durante il processo di studio o quando i risultati vengono visualizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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