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Studio di fase 1 di ACE-232 per trattare i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica

24 settembre 2026 aggiornato da: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ACE-232 nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)

This is an open label, phase I, multi-center study aiming to assess the safety and tolerability in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study consists of two parts, Phase 1A dose escalation and Phase 1B dose optimization. Phase 1A aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and changes in pharmacodynamic (PD) markers in patients treated with ACE-232, and to determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable. In Phase 1B, patients with AR gene alterations will be treated at two different dose levels to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Beijing, China, Cina, 102200
      • Hangzhou, China, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, China, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, China, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Ritirato
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer with ongoing androgen - deprivation therapy (ADT) or have bilateral orchiectomy
  • Difficult to treat or intolerant to standard treatment (post at least 1 line of NHA and taxane-based chemo in mHSPC or mCRPC), suitable for investigational treatment;
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any anti-cancer drugs or other treatment, major surgery, extensive radiation therapy, or local radiation therapy within protocol-defined wash-out period;
  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be moderate to strong CYP3A4 inhibitors/inducers, or P-gp inhibitors, known to prolong the QT interval.
  • Any previous treatment-related toxicities have not recovered.
  • Spinal cord compression or known brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Severe cardiovascular disorders.
  • Known gastrointestinal (GI) disorder or GI procedure
  • History of gastric and duodenal perforation.
  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or uncontrolled autoimmune disease
  • Active infections, or a known history of HIV infection, or a known active hepatitis B or C, or a known active tuberculosis.
  • Other malignancies requiring treatment within 3 years prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the excipients of ACE-232.
  • Has other medical conditions that at the discretion of the investigator interfere with safety or efficacy evaluation, or treatment compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACE-232

Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Droga: ACE-232 tablets

ACE-232 tablets will be administered orally daily as a continuous regimen together with Dexamethasone and Fludrocortisone. Subjects will continue to receive study treatment until PD as judged by local investigator review, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients experiencing adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months

Number of patients with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination, etc.
From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months
Number of patients experiencing dose limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol
Lasso di tempo: From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)

A DLT is defined as any toxicity events related to ACE-232 that occur from the first dose of study treatment until the planned end date of Cycle 1 (DLT assessment period), meeting the criteria specified in protocol.
From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)
Recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

RP2D will be finally determined by the SMC and sponsor based on all data from the dose escalation module and backfill module, as well as the exposure-response relationship evaluated (if available). MTD is defined as the maximum dose level at which ≤1 patient have DLTs during the DLT observation period, and it should be determined with 6 evaluable patients.
Up to approximately 37 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics characterization by using Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses.
Up to approximately 37 months
Pharmacokinetics characterization by using Maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using Cmax of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses
Up to approximately 37 months
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

PSA response is defined as PSA decline of 30% and 50% from baseline at any time point
Up to approximately 37 months
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) and Prostate Cancer Working Group Criteria 3 (PCWG3 criteria), in patients with measurable disease at baseline.
Up to approximately 37 months
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

DOR is defined, for patients with an objective response, as the time from first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

rPFS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the first documented disease progression by either RECIST progression and/or progression on bone scan by PCWG3 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Blood concentration of steroid hormone
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

To determine the blood concentration of steroid hormones at various timepoints and change from baseline
Up to approximately 37 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gene aberrations
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months

To determine the gene aberrations in circulating tumor DNA (ctDNA), and its association with tumor response or resistance to ACE-232
Up to approximately 37 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-232-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No IPD sharing plan at this moment, which might be changed during the study process or when the results come out.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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