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Étude de phase 1 de l'ACE-232 pour traiter les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

24 septembre 2026 mis à jour par: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ACE-232 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CRPC)

This is an open label, phase I, multi-center study aiming to assess the safety and tolerability in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study consists of two parts, Phase 1A dose escalation and Phase 1B dose optimization. Phase 1A aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and changes in pharmacodynamic (PD) markers in patients treated with ACE-232, and to determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable. In Phase 1B, patients with AR gene alterations will be treated at two different dose levels to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China
      • Beijing, China, Chine, 102200
      • Hangzhou, China, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, Chine, 200127
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Retiré
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer with ongoing androgen - deprivation therapy (ADT) or have bilateral orchiectomy
  • Difficult to treat or intolerant to standard treatment (post at least 1 line of NHA and taxane-based chemo in mHSPC or mCRPC), suitable for investigational treatment;
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any anti-cancer drugs or other treatment, major surgery, extensive radiation therapy, or local radiation therapy within protocol-defined wash-out period;
  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be moderate to strong CYP3A4 inhibitors/inducers, or P-gp inhibitors, known to prolong the QT interval.
  • Any previous treatment-related toxicities have not recovered.
  • Spinal cord compression or known brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Severe cardiovascular disorders.
  • Known gastrointestinal (GI) disorder or GI procedure
  • History of gastric and duodenal perforation.
  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or uncontrolled autoimmune disease
  • Active infections, or a known history of HIV infection, or a known active hepatitis B or C, or a known active tuberculosis.
  • Other malignancies requiring treatment within 3 years prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the excipients of ACE-232.
  • Has other medical conditions that at the discretion of the investigator interfere with safety or efficacy evaluation, or treatment compliance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACE-232

Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Médicament: ACE-232 tablets

ACE-232 tablets will be administered orally daily as a continuous regimen together with Dexamethasone and Fludrocortisone. Subjects will continue to receive study treatment until PD as judged by local investigator review, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients experiencing adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Délai: From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months

Number of patients with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination, etc.
From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months
Number of patients experiencing dose limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol
Délai: From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)

A DLT is defined as any toxicity events related to ACE-232 that occur from the first dose of study treatment until the planned end date of Cycle 1 (DLT assessment period), meeting the criteria specified in protocol.
From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)
Recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or maximum tolerated dose (MTD)
Délai: Up to approximately 37 months

RP2D will be finally determined by the SMC and sponsor based on all data from the dose escalation module and backfill module, as well as the exposure-response relationship evaluated (if available). MTD is defined as the maximum dose level at which ≤1 patient have DLTs during the DLT observation period, and it should be determined with 6 evaluable patients.
Up to approximately 37 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics characterization by using Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Délai: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses.
Up to approximately 37 months
Pharmacokinetics characterization by using Maximum concentration (Cmax)
Délai: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using Cmax of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses
Up to approximately 37 months
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Délai: Up to approximately 37 months

PSA response is defined as PSA decline of 30% and 50% from baseline at any time point
Up to approximately 37 months
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 37 months

ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) and Prostate Cancer Working Group Criteria 3 (PCWG3 criteria), in patients with measurable disease at baseline.
Up to approximately 37 months
Duration of Response (DoR)
Délai: Up to approximately 37 months

DOR is defined, for patients with an objective response, as the time from first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Délai: Up to approximately 37 months

rPFS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the first documented disease progression by either RECIST progression and/or progression on bone scan by PCWG3 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Blood concentration of steroid hormone
Délai: Up to approximately 37 months

To determine the blood concentration of steroid hormones at various timepoints and change from baseline
Up to approximately 37 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gene aberrations
Délai: Up to approximately 37 months

To determine the gene aberrations in circulating tumor DNA (ctDNA), and its association with tumor response or resistance to ACE-232
Up to approximately 37 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-232-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No IPD sharing plan at this moment, which might be changed during the study process or when the results come out.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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