Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af ACE-232 til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

8. april 2026 opdateret af: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

En fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ACE-232 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Dette er en åben etiket, fase I, multicenterundersøgelse hos voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den eksperimentelle behandling med CYP11A1-hæmmer, ACE-232 er sikker, acceptabel og har anticanceraktivitet hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele, fase 1A -dosis -eskalering og fase 1B -dosisoptimering. Fase 1A vil blive udført for at karakterisere ændringer i sikkerhed, tolerabilitet, PK-profil og PD-markør hos patienter, der er behandlet med ACE-232, for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD), hvis relevant, og for at etablere det anbefalede fase 2-dosisområde (RP2R ) til fase 1b. Efter afslutningen af ​​dosisoptrapningen i fase 1A vil patienter med genændringer blive behandlet i 2 dosisniveau for at etablere den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D). RP2D bestemmes baseret på alle de genererede data baseret på information om sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med løbende androgen - berøvelse terapi (ADT) eller har bilateral orkiektomi
  • Vanskeligt at behandle eller intolerant over for standardbehandling (post mindst 1 linje NHA og taxanbaseret kemo i MHSPC eller MCRPC), der er egnet til undersøgelsesbehandling;
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levealder på mindst 6 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af narkotika mod kræft eller anden behandling, større kirurgi, omfattende strålebehandling eller lokal strålebehandling inden for protokoldefineret udvaskningsperiode;
  • Samtidig brug af medicin eller urtetilskud, der vides at være moderat til stærke CYP3A4-hæmmere/inducerende stoffer, eller P-gp-hæmmere, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
  • Eventuelle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter er ikke kommet sig.
  • Rygmarvskomprimering eller kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatosis.
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  • Kendt gastrointestinal (GI) forstyrrelse eller GI -procedure
  • Historie om gastrisk og duodenal perforering.
  • Historie om hypofyse dysfunktion.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom
  • Aktive infektioner eller en kendt historie med HIV -infektion eller en kendt aktiv hepatitis B eller C eller en kendt aktiv tuberkulose.
  • Andre maligniteter, der kræver behandling inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ex-232s excipienser.
  • Har andre medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn forstyrrer sikkerhed eller effektivitetsevaluering eller behandlingsoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-232
Medicin: ACE-232 tabletter
ACE-232-tabletter administreres oralt dagligt som et kontinuerligt regime sammen med dexamethason og fludrocortison. Personer vil fortsat modtage undersøgelsesbehandling, indtil PD bedømmes af lokal efterforskergennemgang, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra tidspunktet for information samtykke til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 37 måneder
Antal patienter med forekomst af bivirkninger og med alvorlige bivirkninger, herunder ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse osv.
Fra tidspunktet for information samtykke til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 37 måneder
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra den første dosis af ACE-232 på cyklus 1 dag 1 op til og med den planlagte ende af cyklus 1 (i slutningen af ​​28 dage)
En DLT er defineret som enhver toksicitetsbegivenheder relateret til ACE-232, der forekommer fra den første dosis af studiebehandling indtil den planlagte slutdato for cyklus 1 (DLT-vurderingsperiode), der opfylder kriterierne, der er specificeret i protokol.
Fra den første dosis af ACE-232 på cyklus 1 dag 1 op til og med den planlagte ende af cyklus 1 (i slutningen af ​​28 dage)
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
RP2D bestemmes endelig af SMC og sponsor baseret på alle data fra dosisoptrapningsmodulet og tilbagefyldningsmodulet samt evalueret eksponeringsrespons-forhold (hvis tilgængeligt). MTD defineres som det maksimale dosisniveau, hvor ≤1 patient har DLT'er i DLT -observationsperioden, og det skal bestemmes med 6 evaluerbare patienter.
Op til cirka 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik karakterisering ved anvendelse af område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
At bestemme farmakokinetikken (PK) ved hjælp af ACE af ACE-232 efter en enkelt dosis og i stabil tilstand efter flere doser.
Op til cirka 37 måneder
Farmakokinetik karakterisering ved anvendelse af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
For at bestemme farmakokinetikken (PK) ved hjælp af Cmax af ACE-232 efter en enkelt dosis og i stabil tilstand efter flere doser
Op til cirka 37 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
PSA -svar defineres som PSA -fald på 30% og 50% fra baseline på ethvert tidspunkt
Op til cirka 37 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af efterforskeren ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST version 1.1) og prostatacancer arbejdsgruppe kriterier 3 (PCWG3 -kriterier), hos patienter med målbar Sygdom ved baseline.
Op til cirka 37 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DOR er defineret for patienter med en objektiv respons som tidspunktet fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 37 måneder
Radiografisk progression gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
RPF'er er defineret som tiden fra den første dosis af ACE-232 til den første dokumenterede sygdomsprogression ved enten RECIST-progression og/eller progression på knoglescanning ved PCWG3 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til cirka 37 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
OS defineres som tiden fra den første dosis af ACE-232 til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 37 måneder
Blodkoncentration af steroidhormon
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
For at bestemme blodkoncentrationen af ​​steroidhormoner på forskellige tidspunkter og skifte fra baseline
Op til cirka 37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genafvigelser
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
For at bestemme genafvigelser i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og dets tilknytning til tumorrespons eller modstand mod ACE-232
Op til cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-232-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -delingsplan i dette øjeblik, som kan ændres under undersøgelsesprocessen, eller når resultaterne kommer ud.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med ACE-232 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner