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Estudio de fase 1 de ACE-232 para tratar pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica

3 de agosto de 2026 actualizado por: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ACE-232 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (CRPC)

Este es un estudio de etiqueta abierta, fase I, múltiple centro en pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC). El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento experimental con el inhibidor de CYP11A1, ACE-232 es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes, escalada de dosis de fase 1A y optimización de la dosis de fase 1B. Se realizará la Fase 1A para caracterizar los cambios de seguridad, tolerabilidad, perfil PK y marcadores PD en pacientes tratados con ACE-232, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), si corresponde, y para establecer el rango de dosis de fase 2 recomendado (RP2R ) para la fase 1b. Después de la finalización de la escalada de dosis en la Fase 1A, los pacientes con alteraciones genéticas se tratarán en 2 niveles de dosis para establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). El RP2D se determinará en función de todos los datos generados en función de la información de seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Retirado
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con andrógenos en curso - Terapia de privación (ADT) o tiene orquiectomía bilateral
  • Difícil de tratar o intolerante al tratamiento estándar (post al menos 1 línea de NHA y quimioterapia basada en taxanos en MHSPC o MCRPC), adecuado para el tratamiento de investigación;
  • Tiene el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses
  • Función de órganos adecuados y función de médula ósea

Criterios de exclusión:

  • Recibir cualquier medicamento anticancerígeno u otro tratamiento, cirugía mayor, radioterapia extensa o radioterapia local dentro del período de lavado definido por el protocolo;
  • Uso concomitante de medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son inhibidores/inductores de CYP3A4 moderados a fuertes, o inhibidores de P-GP, conocidos por prolongar el intervalo QT.
  • Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento no se ha recuperado.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales conocidas o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Trastornos cardiovasculares severos.
  • Trastorno gastrointestinal conocido o procedimiento GI
  • Historia de perforación gástrica y duodenal.
  • Historia de la disfunción pituitaria.
  • Diabetes mellitus mal controlada.
  • Enfermedad autoinmune activa o no controlada
  • Infecciones activas, o una historia conocida de infección por VIH, o una hepatitis B o C activa conocida, o una tuberculosis activa conocida.
  • Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ACE-232.
  • Tiene otras afecciones médicas que a discreción del investigador interfieren con la evaluación de seguridad o eficacia, o cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACE-232
Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Droga: Tabletas ACE-232
Las tabletas ACE-232 se administrarán oralmente diariamente como un régimen continuo junto con dexametasona y fludrocortisona. Los sujetos continuarán recibiendo tratamiento de estudio hasta la EP juzgada por la revisión local del investigador, el desarrollo de toxicidad inaceptable o el retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento de la información hasta los 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 37 meses
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos y con eventos adversos graves que incluyen cambios desde la línea de base en parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico, etc.
Desde el momento del consentimiento de la información hasta los 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 37 meses
Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT), como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ACE-232 en el ciclo 1 día 1 hasta el final planificado del ciclo 1 (al final de los 28 días)
Un DLT se define como cualquier evento de toxicidad relacionados con ACE-232 que ocurre a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización planificada del ciclo 1 (período de evaluación de DLT), cumpliendo los criterios especificados en el protocolo.
Desde la primera dosis de ACE-232 en el ciclo 1 día 1 hasta el final planificado del ciclo 1 (al final de los 28 días)
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y/o dosis tolerada máxima (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
RP2D finalmente será determinado por el SMC y el patrocinador en función de todos los datos del módulo de escalada de dosis y el módulo de relleno, así como la relación de exposición-respuesta evaluada (si está disponible). MTD se define como el nivel de dosis máximo en el que ≤1 paciente tiene DLT durante el período de observación DLT, y debe determinarse con 6 pacientes evaluables.
Hasta aproximadamente 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización farmacocinética utilizando el área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Para determinar la farmacocinética (PK) usando AUC de ACE-232 después de una dosis única y en estado estacionario después de múltiples dosis.
Hasta aproximadamente 37 meses
Caracterización farmacocinética mediante la concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Determinar la farmacocinética (PK) usando CMAX de ACE-232 después de una dosis única y en estado estacionario después de múltiples dosis
Hasta aproximadamente 37 meses
Respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La respuesta de PSA se define como una disminución del PSA del 30% y 50% desde el inicio en cualquier tiempo
Hasta aproximadamente 37 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
ORR se define como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Versión RECIST 1.1) y Criterios del Grupo de Trabajo del Cáncer de Prostate 3 (criterios PCWG3), en pacientes con medibles Enfermedad al inicio.
Hasta aproximadamente 37 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DOR se define, para pacientes con una respuesta objetiva, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión o muerte tumoral objetiva debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 37 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
RPFS se define como el tiempo desde la primera dosis de ACE-232 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad mediante la progresión recist y/o la progresión en la exploración ósea por PCWG3 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 37 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El sistema operativo se define como el tiempo desde la primera dosis de ACE-232 hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 37 meses
Concentración sanguínea de hormona esteroides
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Para determinar la concentración sanguínea de las hormonas esteroides en varios puntos de tiempo y cambiar desde el inicio
Hasta aproximadamente 37 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aberraciones genéticas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Determinar las aberraciones del gen en el ADN tumoral circulante (ADNc), y su asociación con la respuesta tumoral o la resistencia al ACE-232
Hasta aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-232-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan de intercambio de IPD en este momento, que podría cambiarse durante el proceso de estudio o cuando salen los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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