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Estudio de fase 1 de ACE-232 para tratar pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica

24 de septiembre de 2026 actualizado por: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ACE-232 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (CRPC)

This is an open label, phase I, multi-center study aiming to assess the safety and tolerability in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study consists of two parts, Phase 1A dose escalation and Phase 1B dose optimization. Phase 1A aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and changes in pharmacodynamic (PD) markers in patients treated with ACE-232, and to determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable. In Phase 1B, patients with AR gene alterations will be treated at two different dose levels to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Retirado
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Porcelana
    • China
      • Beijing, China, Porcelana, 102200
      • Hangzhou, China, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 86-571-88122222
          • Correo electrónico: zjszlyy@163.com
      • Shanghai, China, Porcelana, 200127
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 86-21-58752345
          • Correo electrónico: renji@renji.com
      • Zhengzhou, China, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer with ongoing androgen - deprivation therapy (ADT) or have bilateral orchiectomy
  • Difficult to treat or intolerant to standard treatment (post at least 1 line of NHA and taxane-based chemo in mHSPC or mCRPC), suitable for investigational treatment;
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any anti-cancer drugs or other treatment, major surgery, extensive radiation therapy, or local radiation therapy within protocol-defined wash-out period;
  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be moderate to strong CYP3A4 inhibitors/inducers, or P-gp inhibitors, known to prolong the QT interval.
  • Any previous treatment-related toxicities have not recovered.
  • Spinal cord compression or known brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Severe cardiovascular disorders.
  • Known gastrointestinal (GI) disorder or GI procedure
  • History of gastric and duodenal perforation.
  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or uncontrolled autoimmune disease
  • Active infections, or a known history of HIV infection, or a known active hepatitis B or C, or a known active tuberculosis.
  • Other malignancies requiring treatment within 3 years prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the excipients of ACE-232.
  • Has other medical conditions that at the discretion of the investigator interfere with safety or efficacy evaluation, or treatment compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACE-232

Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Droga: ACE-232 tablets

ACE-232 tablets will be administered orally daily as a continuous regimen together with Dexamethasone and Fludrocortisone. Subjects will continue to receive study treatment until PD as judged by local investigator review, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients experiencing adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months

Number of patients with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination, etc.
From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months
Number of patients experiencing dose limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol
Periodo de tiempo: From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)

A DLT is defined as any toxicity events related to ACE-232 that occur from the first dose of study treatment until the planned end date of Cycle 1 (DLT assessment period), meeting the criteria specified in protocol.
From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)
Recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or maximum tolerated dose (MTD)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

RP2D will be finally determined by the SMC and sponsor based on all data from the dose escalation module and backfill module, as well as the exposure-response relationship evaluated (if available). MTD is defined as the maximum dose level at which ≤1 patient have DLTs during the DLT observation period, and it should be determined with 6 evaluable patients.
Up to approximately 37 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics characterization by using Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses.
Up to approximately 37 months
Pharmacokinetics characterization by using Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using Cmax of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses
Up to approximately 37 months
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

PSA response is defined as PSA decline of 30% and 50% from baseline at any time point
Up to approximately 37 months
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) and Prostate Cancer Working Group Criteria 3 (PCWG3 criteria), in patients with measurable disease at baseline.
Up to approximately 37 months
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

DOR is defined, for patients with an objective response, as the time from first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

rPFS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the first documented disease progression by either RECIST progression and/or progression on bone scan by PCWG3 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Blood concentration of steroid hormone
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

To determine the blood concentration of steroid hormones at various timepoints and change from baseline
Up to approximately 37 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gene aberrations
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months

To determine the gene aberrations in circulating tumor DNA (ctDNA), and its association with tumor response or resistance to ACE-232
Up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-232-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No IPD sharing plan at this moment, which might be changed during the study process or when the results come out.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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