Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 Studie ACE-232 za účelem léčby pacientů s metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

8. dubna 2026 aktualizováno: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Studie fáze 1 pro posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti ACE-232 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (CRPC)

Jedná se o otevřenou značku, fáze I, multicentrická studie u dospělých pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC). Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální léčba inhibitorem CYP11A1, ACE-232 bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinovou aktivitu u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí, fáze 1A eskalace dávky a optimalizace dávky fáze 1B. Fáze 1A bude provedena za účelem charakterizace bezpečnosti, snášenlivosti, profilu PK a změn markeru PD u pacientů léčených ACE-232, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD), a pro stanovení doporučeného rozsahu dávky fáze 2 (RP2R (RP2R (RP2R (RP2R ) pro fázi 1b. Po dokončení eskalace dávky ve fázi 1A budou pacienti se změnami genů léčeni ve 2 dávce, aby se stanovila doporučená dávka fáze 2 (RP2D). RP2D bude stanoveno na základě všech údajů generovaných na základě informací o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci s probíhajícím terapií Androgen - Deprivace (ADT) nebo mít oboustrannou orchiektomii
  • Je obtížné léčit nebo netolerovat na standardní léčbu (po nejméně 1 řádek chemo-a taxanu v MHSPC nebo MCRPC), vhodné pro vyšetřovací léčbu;
  • Má výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Má délku života nejméně 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli protirakovinných léků nebo jiné léčby, hlavní chirurgické zákroky, rozsáhlé radiační terapie nebo lokální radiační terapie v období vymývání definované protokolem;
  • Současné použití léků nebo bylinných doplňků, o nichž je známo, že jsou mírné až silné inhibitory/induktory CYP3A4 nebo inhibitory P-gp, o nichž je známo, že prodlužují QT interval.
  • Jakákoli předchozí toxicita související s léčbou se nezotavila.
  • Komprese míchy nebo známé metastázy mozku nebo leptomeningální karcinomatóza.
  • Těžké kardiovaskulární poruchy.
  • Známá porucha gastrointestinálního (GI) nebo postup GI
  • Historie žaludeční a duodenální perforace.
  • Historie hypofýzy dysfunkce.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce nebo známá anamnéza infekce HIV nebo známá aktivní hepatitida B nebo C nebo známá aktivní tuberkulóza.
  • Další malignity vyžadující léčbu do 3 let před první dávkou studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z pomocných látek ACE-232.
  • Má jiné zdravotní stavy, které podle uvážení vyšetřovatele narušují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE-232
Lék: Tablety ACE-232
Tablety ACE-232 budou podávány orálně denně jako kontinuální režim spolu s dexamethasonem a fludrokortisonem. Subjekty budou i nadále dostávat studijní léčbu až do PD, jak je posuzováno podle přezkumu místního vyšetřovatele, vývoj nepřijatelné toxicity nebo stažení souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů trpících nežádoucích účinků (AES)/závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od doby informací souhlas s 30 dny po poslední dávce až přibližně 37 měsíců
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků a se závažnými nežádoucími účinky včetně změn z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, EKG a fyzickém vyšetření atd.
Od doby informací souhlas s 30 dny po poslední dávce až přibližně 37 měsíců
Počet pacientů, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od první dávky ACE-232 v cyklu 1 den 1 až do plánovaného konce cyklu 1 (na konci 28 dnů)
DLT je definován jako jakékoli události toxicity související s ACE-232, které se vyskytují od první dávky studijního ošetření až do plánovaného data ukončení cyklu 1 (období hodnocení DLT), přičemž splňuje kritéria stanovená v protokolu.
Od první dávky ACE-232 v cyklu 1 den 1 až do plánovaného konce cyklu 1 (na konci 28 dnů)
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
RP2D bude konečně určen SMC a sponzorem na základě všech dat z eskalačního modulu dávky a zálohovacího modulu, jakož i vyhodnocený vztah expozice (pokud je k dispozici). MTD je definováno jako maximální úroveň dávky, při které má pacient ≤ 1 DLT během pozorovacího období DLT, a měl by být stanoven u 6 hodnotitelných pacientů.
Až přibližně 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace farmakokinetiky pomocí plochy pod plazmovou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
K určení farmakokinetiky (PK) pomocí AUC ACE-232 po jedné dávce a v ustáleném stavu po více dávkách.
Až přibližně 37 měsíců
Farmakokinetika charakterizace pomocí maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
K určení farmakokinetiky (PK) pomocí CMAX ACE-232 po jedné dávce a v ustáleném stavu po více dávkách
Až přibližně 37 měsíců
Reakce specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Reakce PSA je definována jako pokles PSA o 30% a 50% z výchozího bodu v každém časovém bodě
Až přibližně 37 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
ORR je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech (recist verze 1.1) a kritéria pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (kritéria PCWG3), u pacientů s měřitelným nemoc na začátku.
Až přibližně 37 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
DOR je definován u pacientů s objektivní reakcí, jako čas od první dokumentace objektivní nádorové reakce (CR nebo PR) po první dokumentaci objektivní progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 37 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
RPF jsou definovány jako čas od první dávky ACE-232 do první zdokumentované progrese onemocnění buď progresí RECIST a/nebo progresí při skenování kostí PCWG3 nebo smrtí kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 37 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
OS je definován jako čas od první dávky ACE-232 do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 37 měsíců
Koncentrace krve steroidního hormonu
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
K určení koncentrace steroidních hormonů v krvi na různých časových bodech a změny od základní linie
Až přibližně 37 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové aberace
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Chcete-li stanovit genové aberace v cirkulující nádorové DNA (CTDNA) a její spojení s nádorovou odpovědí nebo rezistencí na ACE-232
Až přibližně 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-232-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD v tuto chvíli, který by mohl být změněn během studijního procesu nebo kdy vyjde výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety ACE-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit