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Phase-1-Studie von ACE-232 zur Behandlung von Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von ACE-232 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)

Dies ist eine offene Label-, Phase-I-, Mehrzentrale Studie bei erwachsenen Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC). Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die experimentelle Behandlung mit CYP11A1-Inhibitor ACE-232 sicher, erträglich ist und bei behandelten Patienten gegen Krebsaktivitäten aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Phase -1A -Dosis eskalation und Phase -1b -Dosisoptimierung. Phase 1A wird durchgeführt, um die Veränderungen der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Profil und PD-Marker bei mit ACE-232 behandelten Patienten zu charakterisieren, um maximal tolerierter Dosis (MTD) zu bestimmen und gegebenenfalls zu gelten, und um den empfohlenen Phase-2-Dosisbereich (RP2R) festzulegen (RP2R ) für Phase 1b. Nach Abschluss der Dosissekalation in Phase 1A werden Patienten mit Genveränderungen in 2 Dosisebene behandelt, um die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) festzustellen. Der RP2D wird basierend auf allen Daten ermittelt, die basierend auf Sicherheit und Verträglichkeitsinformationen erstellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Metastatische kastrationsresistente Prostatakrebs mit fortlaufender Androgen -Entbehrungstherapie (ADT) oder eine bilaterale Orchiektomie aufweist
  • Schwer zu behandeln oder intolerant gegenüber der Standardbehandlung (nach mindestens 1 Linie von NHA und taxaner Chemo in MHSPC oder MCRPC), geeignet für die Untersuchungsbehandlung;
  • Hat ECOG -Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Angemessene Organfunktion und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder einer anderen Behandlung, einer größeren Operation, einer umfassenden Strahlentherapie oder einer lokalen Strahlentherapie innerhalb der Protokoll-definierten Auswaschzeit;
  • Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit mittelschwerer bis starker CYP3A4-Inhibitoren/-induktoren oder P-GP-Inhibitoren, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten haben sich nicht erholt.
  • Rückenmarkskompression oder bekannte Hirnmetastasen oder Leptomeningenalkarzinomatose.
  • Schwere Herz -Kreislauf -Störungen.
  • Bekannte Magen -Darm -Störung (GI) oder GI -Verfahren
  • Geschichte der Magen- und Zwölffingerdarmperforation.
  • Vorgeschichte der Hypophysenfunktionsstörung.
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus.
  • Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektionen oder eine bekannte Geschichte einer HIV -Infektion oder eine bekannte aktive Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Tuberkulose.
  • Andere Malignitäten, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis Studienmedikamente behandelt werden müssen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von ACE-232.
  • Hat andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-232
Arzneimittel: ACE-232-Tablets
ACE-232-Tabletten werden täglich als kontinuierliches Regime zusammen mit Dexamethason und Fludrocortison oral verabreicht. Die Probanden erhalten weiterhin eine Studienbehandlung bis zur PD, die nach der örtlichen Prüferüberprüfung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug der Einwilligung gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Informationseinigung bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Patienten mit Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Änderungen aus dem Ausgangswert in Laborparametern, Vitalfunktionen, EKGs und körperlicher Untersuchung usw.
Ab dem Zeitpunkt der Informationseinigung bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ACE-232 am Zyklus 1 Tag 1 bis hin zu dem geplanten Ende von Zyklus 1 (am Ende von 28 Tagen)
Ein DLT ist definiert als alle mit ACE-232 im Zusammenhang mit ACE-232, die aus der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum geplanten Enddatum von Zyklus 1 (DLT-Bewertungszeitraum) auftreten, und erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien.
Von der ersten Dosis ACE-232 am Zyklus 1 Tag 1 bis hin zu dem geplanten Ende von Zyklus 1 (am Ende von 28 Tagen)
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
RP2D wird schließlich vom SMC und dem Sponsor auf der Grundlage aller Daten aus dem Dosis-Eskalationsmodul und dem Backfill-Modul sowie der bewerteten Expositionsreaktionsbeziehung (falls verfügbar) bestimmt. MTD ist definiert als der maximale Dosisspiegel, bei dem ≤ 1 Patient während des DLT -Beobachtungszeitraums DLTs aufweist und mit 6 evaluierlichen Patienten bestimmt werden sollte.
Bis zu ungefähr 37 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik -Charakterisierung unter Verwendung der Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Um die Pharmakokinetik (PK) unter Verwendung von AUC von ACE-232 nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosen zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Pharmakokinetik -Charakterisierung unter Verwendung maximaler Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Um die Pharmakokinetik (PK) unter Verwendung von Cmax von ACE-232 nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosen zu bestimmen
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Prostataspezifische Antigen -Reaktion (PSA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Die PSA -Reaktion ist zu jedem Zeitpunkt als PSA -Rückgang von 30% und 50% definiert
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
ORR ist definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom Forscher unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist Version 1.1) und Prostatakrebskriterien 3 (PCWG3 -Kriterien) bei Patienten mit messbar Krankheit zu Studienbeginn.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
DOR ist für Patienten mit objektiver Reaktion definiert, da die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Röntreiches Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
RPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von ACE-232 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit durch Recist-Fortschreiten und/oder Fortschreiten des Knochenscans durch PCWG3 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von ACE-232 bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Blutkonzentration von Steroidhormon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Um die Blutkonzentration von Steroidhormonen an verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen und sich gegenüber dem Ausgangswert zu ändern
Bis zu ungefähr 37 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gen Aberrationen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Um die Genaberrationen in zirkulierender Tumor-DNA (CTDNA) und deren Assoziation mit Tumorreaktion oder Resistenz gegen ACE-232 zu bestimmen
Bis zu ungefähr 37 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-232-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Moment kein IPD -Sharing -Plan, der während des Studienprozesses oder wenn die Ergebnisse herausgekommen sein können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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