实体瘤恶性肿瘤参与者的GV20-0251的研究
2025年12月1日 更新者：GV20 Therapeutics
在患有晚期和/或难治性实体瘤恶性肿瘤的参与者中，GV20-0251的开放标签1/2A研究
这是GV20-0251的第一阶段和第2阶段研究，用于治疗患有晚期实体瘤的参与者，这些参与者对批准的疗法或其他护理标准是难治性的。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这是一项1/2A期非随机，开放标签的多中心研究，将在2个部分（A和B）中进行。
A部分是安全磨合部分。 将使用3+3剂量升级方案来评估GV20-0251的安全性和耐受性，并建立最大耐受剂量（MTD）或初步推荐的第2阶段剂量（RP2D）。
在B部分中，Simon 2阶段设计将用于进一步表征GV20-0251的抗肿瘤活动，安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，这些RP2D在多个膨胀同类群体中，涉及合格的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanghai Xunbaihui Biotechnology
- 电话号码：+8615800557307
- 邮箱：clinicaltrials@gv20tx.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
副研究员：
- Lu Si, MD
-
首席研究员：
- Jun Guo, MD
-
接触：
- Shanghai Xunbaihui Biotechnology
- 邮箱：clinicaltrials@gv20tx.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
首席研究员：
- Peng Zhang, MD
-
副研究员：
- Dongliang Bian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定研究程序之前，请自愿签署知情同意书。
- 能够并且愿意在整个研究期间参与并遵守研究程序。
- 参与者≥18岁
- 先前治疗的，组织学确认的晚期固体恶性肿瘤具有需要治疗的进行性疾病（对标准疗法的难治性或不耐受性，必须接受护理疗法标准）
- 参与者必须在实体瘤中每个反应评估标准患有可测量的疾病（Recist 1.1版）
- 对于接受检查点抑制剂事先治疗的参与者，必须记录疾病进展
- C1D1之前的ECOG性能状态为0或1
- 如果在临床上可行
- 无性第二/次级或先前恶性肿瘤的无病≥2年实验室测试结果所需的参数
- 生育潜力的妇女（WOCBP）和男性必须同意使用足够的避孕
排除标准：
- 患有急性白血病或CLL的参与者
- 患有心脏病（NYHA≥II级），过去6个月内心肌梗塞或心律不稳的参与者
- 经过Fridericia校正的QT间隔（QTCF）> 470毫秒，或先天性长QT综合征的存在，或临床上重要的心电图（ECG）异常（包括心包炎）的史，在调查人员的判断中，可能会影响受试者的安全。
- 活跃，不受控制的细菌，病毒或真菌感染需要在C1D1之前的7天内进行全身治疗
- 参与者患有活跃的自身免疫性疾病或其他需要慢性全身类固醇或免疫抑制治疗的医疗状况
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非符合特定疾病。
- 主要器官移植和/或骨髓移植的病史
- 有症状的中枢神经系统（CNS）恶性或转移
- 严重的非恶性疾病
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在第一次剂量研究药物之前的28天内进行大型手术
- 除例例外，在第1天（C1D1）的GV20-0251之前，在4周内或5个半衰期（以较短为准）内（以较短为准）（以较短为准）的先前抗癌治疗。
- 对生物疗法的严重过敏反应的史，在研究人员的判断中可能会增加受试者的风险。
- C1D1剂量前14天内的有症状病变的放射治疗。
- 活跃的药物滥用
- 免疫相关≥3级AE的任何病史归因于先前的癌症免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GV20-0251
|
A部分：每3周通过静脉注射（IV）输注一次的GV20-0251剂量增加了一次B：GV20-0251初步的RP2D，每3周施用一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用GV20-0251评估反肿瘤活动
大体时间：从周期1天1剂量（每个周期为21天），直到疾病进展或研究结束（以先到者为准，最多24个月）
|
RECIST V1.1评估的客观应答率（ORR）（实体瘤的响应评估标准，版本1.1）
|
从周期1天1剂量（每个周期为21天），直到疾病进展或研究结束（以先到者为准，最多24个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月16日
研究完成 (估计的)
2028年9月16日
研究注册日期
首次提交
2025年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月16日
首次发布 (实际的)
2025年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GV20-0251-300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.