Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GV20-0251 hos deltagere med faste tumor maligniteter

1. december 2025 opdateret af: GV20 Therapeutics

En åben mærket fase 1/2A-undersøgelse af GV20-0251 hos deltagere med avancerede og/eller ildfaste faste tumor maligniteter

Dette er en fase 1- og fase 2-undersøgelse af GV20-0251, der udvikles til behandling af deltagere med avancerede faste tumorer, der er ildfaste mod godkendte terapier eller anden plejestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2A ikke-randomiseret, åben mærket, multicenterundersøgelse, der skal udføres i 2 dele (A og B).

Del A er en sikkerhedsoprøringsdel. En 3+3-dosis-eskaleringsskema vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GV20-0251 og til at etablere den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

I del B vil Simon 2-trins-design blive brugt til yderligere at karakterisere antitumoraktiviteterne, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GV20-0251 ved den foreløbige RP2D på tværs af flere ekspansionskohorter, der involverer berettigede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Lu Si, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Dongliang Bian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Før man gennemfører undersøgelsesspecifikke procedurer, underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Være i stand til og villig til at deltage i hele undersøgelsesperioden og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagerne ≥18 år
  • Tidligere behandlet, histologisk bekræftet avanceret fast malignitet med progressiv sygdom, der kræver terapi (ildfast eller intolerant over for standardterapier, må have modtaget standarden for plejeterapi)
  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST version 1.1)
  • For deltagere, der har modtaget forudgående behandling med en kontrolpunktinhibitor, skal der være dokumenteret sygdomsprogression
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1 før C1D1
  • Del B-deltagere skal være villige til at tilvejebringe frisk tumorbiopsi (kernebiopsi) både forbehandling og ombehandling, hvis klinisk gennemførlig
  • Sygdomsfri af aktivt andet/sekundært eller tidligere maligniteter i ≥ 2 års laboratorieprøvesultater inden for de krævede parametre
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med akut leukæmi eller CLL
  • Deltager med hjertesygdom (NYHA ≥ niveau II), myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ustabil arytmi
  • Fridericia-korrigeret QT-interval (QTCF)> 470 msek eller tilstedeværelsen af medfødt langt QT-syndrom, eller en historie med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (inklusive pericarditis), der i efterforskningens dom kan påvirke emnets sikkerhed.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage før C1D1
  • Deltager har aktiv autoimmun sygdom eller andre medicinske tilstande, der kræver kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv terapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) -infektion, kendt hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) infektion, medmindre der opfylder de specifikke betingelser.
  • Historie om større organtransplantation og/eller en knoglemarvstransplantation
  • Symptomatisk centralnervesystem (CNS) malignitet eller metastase
  • Alvorlig ikke -malign sygdom
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis af studiemedicin
  • Tidligere anticancerterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af GV20-0251 på cyklus 1 dag 1 (C1D1), med undtagelser.
  • Historie om alvorlige allergiske reaktioner på biologisk terapi, som i efterforskerens dom kan øge individets risiko.
  • Strålebehandling for symptomatiske læsioner inden for 14 dage før C1D1 -dosering.
  • Aktivt stofmisbrug
  • Enhver historie med en immunrelateret ≥ grad 3 AE tilskrevet tidligere kræftimmunoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GV20-0251
Medicin: GV20-0251
Del A: Forøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antitumoraktiviteter med GV20-0251
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 dosering (hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller afslutning af studiet (alt efter hvad der forekommer først, op til 24 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af RECIST V1.1 (Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1)
Fra cyklus 1 dag 1 dosering (hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller afslutning af studiet (alt efter hvad der forekommer først, op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV20-0251-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med GV20-0251

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner