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고형 종양 악성 종양을 가진 참가자의 GV20-0251 연구

2025년 12월 1일 업데이트: GV20 Therapeutics

고급 및/또는 내화성 고형 종양 악성 종양을 가진 참가자에서 GV20-0251의 오픈 라벨 1/2A 연구

이것은 승인 된 치료 또는 기타 표준 치료에 대한 내화성 인 고급 고형 종양을 가진 참가자의 치료를 위해 개발중인 GV20-0251의 1 상 및 2 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2 개의 부분 (a 및 b)에서 수행되는 1/2A 비 랜덤 화, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다.

파트 A는 안전 런인 부분입니다. 3+3 용량 에스컬레이션 방식을 사용하여 GV20-0251의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량 (MTD) 또는 예비 권장 상 2 용량 (RP2D)을 확립하기 위해 사용됩니다.

파트 B에서 Simon 2 단계 설계는 적격 참가자를 포함하는 다중 확장 코호트에 걸쳐 예비 RP2D에서 항 종양 활동, 안전, 내약성, 약동학 및 약동학을 추가로 특성화하는 데 활용 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 부수사관:
          • Lu Si, MD
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo, MD
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200437
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peng Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Dongliang Bian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 별 절차를 수행하기 전에 자발적으로 사전 동의서에 서명하십시오.
  • 전체 학습 기간 동안 참여할 수 있고 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수하십시오.
  • 참가자 ≥18 세 이상
  • 이전에 치료 된 치료가 필요한 진보적 인 고체 악성 치료를 요구하는 진보적 인 고체 악성 종양 (표준 치료에 대한 내화성 또는 불내증, 표준 치료 요법을 받아야 함).
  • 참가자는 고형 종양에서 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (RECIST 버전 1.1).
  • 체크 포인트 억제제로 사전 치료를받은 참가자의 경우 문서화 된 질병 진행이 있어야합니다.
  • C1D1 이전의 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
  • Part B 참가자는 임상 적으로 실행 가능한 경우 치료 전과 치료를 모두 신선한 종양 생검 (핵심 생검)을 기꺼이 제공해야합니다.
  • 필요한 매개 변수 내에서 2 년 이상 실험실 테스트 결과에 대한 활성 두 번째/2 차 또는 사전 악성 종양의 질병이 없음
  • 가임 잠재력 (WOCBP)과 남성은 적절한 피임약 사용에 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 급성 백혈병 또는 CLL을 가진 참가자
  • 심장병 참가자 (NYHA ≥ 레벨 II), 지난 6 개월 내의 심근 경색 또는 불안정 부정맥
  • Fridericia-awrestrected QT 간격 (QTCF)> 470 msec, 또는 선천성 긴 QT 증후군의 존재 또는 조사자의 판단에서 피험자의 안전에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의 한 심전도 (심낭염 포함)의 병력.
  • C1D1 전 7 일 이내에 전신 요법이 필요한 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
  • 참가자는 활성자가 면역 질환 또는 만성 전신 스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요한 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 특정 상태를 충족하지 않는 한 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 알려진 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염.
  • 주요 장기 이식 및/또는 골수 이식의 병력
  • 증상 중추 신경계 (CNS) 악성 종양 또는 전이
  • 심각한 비 언성 질병
  • 임신 또는 간호 여성
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술
  • 주기 1 일 (C1D1)에서 GV20-0251의 첫 번째 용량 이전에 4 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지), 예외를 제외하고.
  • 생물학적 요법에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력, 조사관의 판단에서 피험자의 위험이 증가 할 수 있습니다.
  • C1D1 투여 전 14 일 이내에 증상 병변에 대한 방사선 요법.
  • 활성 약물 남용
  • 면역 관련 ≥ 등급 3 AE의 모든 병력 이전 암 면역 요법에 기인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GV20-0251
의약품: GV20-0251
파트 A : 3 주마다 한 번마다 한 번 정맥 내 (IV) 주입에 의해 투여되는 GV20-0251의 복용량 증가 3 주마다 한 번씩 IV 주입에 의해 투여 된 예비 RP2D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GV20-0251로 종합 활동을 평가하십시오
기간: 주기 1 일 1 투약 (각주기는 21 일) 질환 진행 또는 연구 종료까지 (먼저, 최대 24 개월)까지
RECIST v1.1에 의해 평가 된 목적 반응률 (ORR) (고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1)
주기 1 일 1 투약 (각주기는 21 일) 질환 진행 또는 연구 종료까지 (먼저, 최대 24 개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GV20 Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GV20-0251-300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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