Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GV20-0251 u uczestników z nowotworami guza stałego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GV20 Therapeutics

Badanie fazy 1/2A z otwartą labelą GV20-0251 u uczestników z zaawansowanymi i/lub opornymi opornymi nowotworami guza stałego

Jest to badanie fazy 1 i fazy 2 opracowywanych przez GV20-0251 w leczeniu uczestników zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni na zatwierdzone terapie lub inne standard opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2A, które ma być przeprowadzone w 2 częściach (A i B).

Część A to porcja bezpieczeństwa. Schemat eskalacji dawki 3+3 zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa i tolerancji GV20-0251 oraz do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub wstępnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

W części B 2-stopniowy projekt Simona zostanie wykorzystany do dalszej scharakteryzowania działań przeciwnowotworowych, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GV20-0251 przy wstępnym RP2D w wielu kohortach ekspansji obejmujących kwalifikujące się uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lu Si, MD
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peng Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dongliang Bian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
  • Być w stanie i chętnie uczestniczyć przez cały okres badań i przestrzegać procedur badawczych.
  • Uczestnicy ≥18 lat
  • Wcześniej leczone, potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotwory stałe z postępującą chorobą wymagającą terapii (oporną lub nietolerancyjną wobec standardowych terapii, musiała otrzymać standard terapii opieki)
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja recist 1.1)
  • W przypadku uczestników, którzy wcześniej leczyli za pomocą inhibitora punktu kontrolnego, musi być udokumentowany progresja choroby
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1 przed C1d1
  • Część B uczestnicy muszą być gotowi zapewnić świeżą biopsję nowotworu (biopsja podstawowa) zarówno przed leczeniem, jak i traktowanie, choć klinicznie wykonalni
  • Wolne od choroby aktywnych drugich/wtórnych lub wcześniejszych nowotworów nowotworowych dla ≥ 2 lat wyniki testu laboratoryjnego w wymaganych parametrach
  • Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z ostrą białaczką lub CLL
  • Uczestnik z chorobą serca (NYHA ≥ Poziom II), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna arytmia
  • Odstęp QT z korekcją Fridericia (QTCF)> 470 ms lub obecność wrodzonego zespołu długiego QT lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogram (ECG) (w tym zapalenia osierdzia), które, w osądu badacza, mogą wpływać na bezpieczeństwo.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowej terapii w ciągu 7 dni przed C1D1
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub inne schorzenia wymagające przewlekłego systemowego sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że spełnia określone warunki.
  • Historia głównego przeszczepu narządów i/lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Objawowy ośrodkowy układ nerwowy (OUN) złośliwość lub przerzuty
  • Poważna choroba, która nie jest złuszczającą
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanych leków
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, która wartość jest krótsza) przed pierwszą dawką GV20-0251 w cyklu 1 dzień 1 (C1D1), z wyjątkami.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na terapię biologiczną, która w wyniku osądu badacza może zwiększyć ryzyko osoby.
  • Radioterapia zmian objawowych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem C1D1.
  • Nadużywanie substancji aktywnych
  • Każda historia związanego z odpornością ≥ stopnia 3 AE przypisywana wcześniejszej immunoterapii raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GV20-0251
Lek: GV20-0251
Część A: Zwiększenie dawek GV20-0251 podawanych przez infuzję dożylną (IV) raz na 3 tygodnie Część B: GV20-0251 Wstępne RP2D podawane przez wlew IV raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń działania przeciwnowotworowe za pomocą GV20-0251
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 dawkowanie (każdy cykl wynosi 21 dni) do postępu choroby lub końca badania (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 24 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez recist v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1)
Od cyklu 1 dzień 1 dawkowanie (każdy cykl wynosi 21 dni) do postępu choroby lub końca badania (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV20-0251-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GV20-0251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj