Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GV20-0251 hos deltagare med maligniteter i solida tumör

1 december 2025 uppdaterad av: GV20 Therapeutics

En öppen etikettfas 1/2A-studie av GV20-0251 hos deltagare med avancerade och/eller eldfasta tumörmaligniteter

Detta är en fas 1 och fas 2-studie av GV20-0251 som utvecklas för behandling av deltagare med avancerade solida tumörer, som är eldfasta mot godkända terapier eller annan vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2A icke-randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie som ska genomföras i två delar (A och B).

Del A är en säkerhetsavtal. Ett 3+3-dosökningsschema kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GV20-0251 och för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller den preliminära rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

I del B kommer Simon 2-stegs design att användas för att ytterligare karakterisera antitumöraktiviteter, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för GV20-0251 vid den preliminära RP2D över flera expansionskohorter som involverar kvalificerade deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Lu Si, MD
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Huvudutredare:
          • Peng Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Dongliang Bian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Innan du genomför några studiespecifika förfaranden undertecknar frivilligt ett informerat samtyckesformulär.
  • Kunna och vara villig att delta under hela studieperioden och följa studieprocedurer.
  • Deltagare ≥18 år
  • Tidigare behandlade, histologiskt bekräftade avancerad fast malignitet med progressiv sjukdom som kräver terapi (eldfast eller intolerant till standardterapier, måste ha fått standarden för vårdterapi)
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (Recist version 1.1)
  • För deltagare som har fått tidigare behandling med en kontrollpunktinhibitor måste det finnas dokumenterad sjukdomsprogression
  • ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1 före C1D1
  • Del B-deltagare måste vara villiga att tillhandahålla färsk tumörbiopsi (kärnbiopsi) både förbehandling och efterbehandling, om kliniskt genomförbar
  • Sjukdomsfria av aktiva andra/sekundära eller tidigare maligniteter i ≥ 2 års laboratorietestresultat inom de erforderliga parametrarna
  • Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med akut leukemi eller CLL
  • Deltagare med hjärtsjukdom (NYHA ≥ nivå II), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller instabil arytmi
  • Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTCF)> 470 msek, eller närvaron av medfödd lång QT-syndrom, eller en historia av kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) avvikelser (inklusive perikardit) som enligt utredarens bedömning kan påverka ämnets säkerhet.
  • Aktiva, okontrollerade bakterie-, virala eller svampinfektioner som kräver systemterapi inom 7 dagar före C1D1
  • Deltagaren har aktiv autoimmun sjukdom eller andra medicinska tillstånd som kräver kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv terapi
  • Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion, känd hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C -virus (HCV) infektion, såvida inte uppfyller de specifika förhållandena.
  • Historik om större organtransplantation och/eller en benmärgstransplantation
  • Symtomatisk centrala nervsystem (CNS) malignitet eller metastas
  • Allvarlig icke -malign sjukdom
  • Gravida eller omvårdnadskvinnor
  • Större kirurgi inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicinering
  • Tidigare anticancerterapi inom fyra veckor eller 5 halveringstider (beroende på vad som är kortare) före den första dosen av GV20-0251 på cykel 1 dag 1 (C1D1), med undantagen.
  • Historia med allvarliga allergiska reaktioner på biologisk terapi, som enligt utredarens bedömning kan öka ämnets risk.
  • Strålterapi för symtomatiska skador inom 14 dagar före dosering av C1D1.
  • Aktivt missbruk
  • Varje historia av en immunrelaterad ≥ klass 3 AE tillskrivs tidigare cancerimmunoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GV20-0251
Läkemedel: GV20-0251
Del A: Ökande doser av GV20-0251 administrerad av intravenös (IV) Infusion en gång var tredje vecka del B: GV20-0251 Preliminär RP2D administrerad av IV-infusion en gång var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antitumöraktiviteter med GV20-0251
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 dosering (varje cykel är 21 dagar) tills sjukdomens progression eller slut på studien (beroende på vad som inträffar först, upp till 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST v1.1 (Svarutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1)
Från cykel 1 dag 1 dosering (varje cykel är 21 dagar) tills sjukdomens progression eller slut på studien (beroende på vad som inträffar först, upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Första postat (Faktisk)

17 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV20-0251-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera