Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GV20-0251 u účastníků se solidními malignitami nádoru

1. prosince 2025 aktualizováno: GV20 Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2A GV20-0251 u účastníků s pokročilým a/nebo refrakterním maligním nádorem s pevným nádorem

Jedná se o studii fáze 1 a fáze 2 ve vývoji GV20-0251 pro léčbu účastníků s pokročilými pevnými nádory, kteří jsou refrakterní na schválené terapie nebo jinou standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2A ne-randomizované, otevřené, multicentrické studie, která má být provedena ve 2 dílech (A a B).

Část A je část bezpečnosti. K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GV20-0251 a k vytvoření maximální tolerované dávky (MTD) nebo předběžné doporučené dávky fáze 2 (RP2D) bude použito eskalační schéma 3+3 (RP2D) nebo k stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo předběžné doporučené dávky fáze 2.

V části B bude použit dvoustupňový design Simona k dalšímu charakterizaci protinádorových aktivit, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GV20-0251 na předběžném RP2D napříč více expanzními soubormi zahrnujícími způsobilými účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Si, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongliang Bian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studium dobrovolně podepíše informovaný formulář souhlasu.
  • Být schopen a ochotný se účastnit po celou dobu studie a dodržovat postupy studia.
  • Účastníci ve věku ≥ 18 let
  • Dříve léčená, histologicky potvrzená pokročilá pevná malignita s progresivním onemocněním vyžadujícím terapii (refrakterní nebo netolerantní na standardní terapie, musela získat standard terapie péče)
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  • Pro účastníky, kteří dostali předchozí léčbu inhibitorem kontrolního bodu, musí být zdokumentovaná progrese onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 před C1D1
  • Účastníci části B musí být ochotni poskytnout biopsii čerstvého nádoru (biopsie jádra) jak před léčbou, tak i na ošetření, pokud je to klinicky proveditelné
  • Bez nemoci aktivní druhé/sekundární nebo předchozí malignity pro ≥ 2 roky výsledky laboratorních testů v rámci požadovaných parametrů
  • Ženy s porodem (WOCBP) a muži musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s akutní leukémií nebo CLL
  • Účastník se srdečními chorobami (NYHA ≥ úroveň II), infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní arytmie
  • Interval QT s korigovaným fridericií (QTCF)> 470 ms nebo přítomnost vrozeného dlouhého QT syndromu nebo anamnéza klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) (včetně perikarditidy), které podle posudku vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost subjektu.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou terapii do 7 dnů před C1D1
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiné zdravotní stavy vyžadující chronický systémový steroidní nebo imunosupresivní terapii
  • Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV), známý virus hepatitidy B (HBV) nebo infekce viru hepatitidy C (HCV), pokud nesplňuje specifické podmínky.
  • Historie transplantace hlavních orgánů a/nebo transplantace kostní dřeně
  • Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS)
  • Vážná nealignantní onemocnění
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Hlavní operace do 28 dnů před první dávkou studijního léku
  • Před první dávkou GV20-0251 v cyklu 1 den 1 (C1D1) s výjimkou s výjimkou v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) v cyklu 1 den 1 (C1D1) do 4 týdnů nebo 5 poločasů.
  • Historie závažných alergických reakcí na biologickou terapii, která může podle úsudku vyšetřovatele zvýšit riziko subjektu.
  • Radiační terapie symptomatických lézí do 14 dnů před dávkováním C1D1.
  • Aktivní zneužívání návykových látek
  • Jakákoli anamnéza imunitního AE souvisejícího s imunitou připisovaná předchozí imunoterapii rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GV20-0251
Lék: GV20-0251
Část A: Zvyšující se dávky GV20-0251 podávané intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny Část B: GV20-0251 Předběžné RP2D podávané IV infuzí jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte protinádorové aktivity pomocí GV20-0251
Časové okno: Od dávkování cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní) až do progrese onemocnění nebo ukončení studia (podle toho, co nastane první, až 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí RECIST V1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1)
Od dávkování cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní) až do progrese onemocnění nebo ukončení studia (podle toho, co nastane první, až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GV20 Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV20-0251-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na GV20-0251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit