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Studio di GV20-0251 nei partecipanti con tumori tumorali solidi

1 dicembre 2025 aggiornato da: GV20 Therapeutics

Uno studio di fase 1/2A in aperto di GV20-0251 nei partecipanti con tumori solidi avanzati e refrattari

Questo è uno studio di fase 1 e fase 2 su GV20-0251 sviluppato per il trattamento dei partecipanti con tumori solidi avanzati, che sono refrattari a terapie approvate o altri standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-center di fase 1/2A non randomizzato, in aperto, da condurre in 2 parti (A e B).

La parte A è una porzione di sicurezza di sicurezza. Verrà utilizzato uno schema di escalation di 3+3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GV20-0251 e per stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D).

Nella parte B, il design a 2 stadi di Simon sarà utilizzato per caratterizzare ulteriormente le attività anti-tumore, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GV20-0251 presso la RP2D preliminare attraverso più coorti di espansione che coinvolgono partecipanti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lu Si, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, MD
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peng Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dongliang Bian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio, firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Sii in grado e disposto a partecipare per tutto il periodo di studio e rispettare le procedure di studio.
  • partecipanti ≥18 anni di età
  • La malignità solida avanzata in precedenza precedentemente trattata con malattia progressiva che richiede terapia (refrattaria o intollerante alle terapie standard, deve aver ricevuto lo standard di terapia di cura)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del checkpoint deve essere documentata progressione della malattia
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1 prima di C1D1
  • I partecipanti alla parte B devono essere disposti a fornire una nuova biopsia tumorale (biopsia di base) sia pre-trattamento che di trattamento, se clinicamente fattibile
  • Privo di malattie da neoplasie secondarie o precedenti attive per ≥ 2 anni di test di laboratorio nei parametri richiesti
  • Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) e gli uomini devono accettare di usare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con leucemia acuta o CLL
  • Partecipante con malattie cardiache (NYHA ≥ Livello II), infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o aritmia instabile
  • Intervallo QT corretto dalla frigo (QTCF)> 470 msec, o la presenza di sindrome di QT lunga congenita o una storia di elettrocardiogrammi clinicamente significativi (ECG) (compresa la pericardite) che, a giudizio dell'investigatore, può influenzare la sicurezza del soggetto.
  • Le infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono terapia sistemica entro 7 giorni prima di C1D1
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva o altre condizioni mediche che richiedono steroidi sistemici cronici o terapia immunosoppressiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV), noto virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV), a meno che non soddisfi le condizioni specifiche.
  • Storia del trapianto di organi principali e/o un trapianto di midollo osseo
  • Sistema nervoso centrale sintomatico (SNC) malignità o metastasi
  • Grave malattia non maligna
  • Donne incinte o infermieristiche
  • Importante intervento chirurgico entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio
  • La terapia antitumorale precedente entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di GV20-0251 sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1), con le eccezioni.
  • Storia di gravi reazioni allergiche alla terapia biologica, che nel giudizio dell'investigatore può aumentare il rischio del soggetto.
  • Radiazione per lesioni sintomatiche entro 14 giorni prima del dosaggio C1D1.
  • Abuso di sostanze attive
  • Qualsiasi storia di un AE ≥ grado 3 immuno-correlato attribuito all'immunoterapia del cancro precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GV20-0251
Droga: GV20-0251
Parte A: dosi crescenti di Gv20-0251 somministrate dall'infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane Parte B: GV20-0251 RP2D preliminare somministrato per infusione IV una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le attività antitumorali con GV20-0251
Lasso di tempo: Dal dosaggio del ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da RECIST V1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1)
Dal dosaggio del ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV20-0251-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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