Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von GV20-0251 bei Teilnehmern mit soliden Tumor-Malignitäten

1. Dezember 2025 aktualisiert von: GV20 Therapeutics

Eine Open-Label-Phase-1/2A-Studie mit GV20-0251 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Tumor-Malignitäten

Dies ist eine Phase- und Phase-2-Studie mit GV20-0251, die zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird, die mit zugelassenen Therapien oder einem anderen Versorgungsstandard feuerfest sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Phase 1/2A, die in 2 Teilen (a und b) nicht randomisierte, offene und multizentrische Studien durchgeführt werden soll.

Teil A ist ein Sicherheitsantrag. Ein 3+3-Dosis-Eskalations-Schema wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GV20-0251 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die vorläufige empfohlene empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzustellen.

In Teil B wird das 2-stufige Simon-Design verwendet, um die Anti-Tumor-Aktivitäten, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GV20-0251 an den vorläufigen RP2D über mehrere Expansionskohorten hinweg weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Lu Si, MD
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peng Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Dongliang Bian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung von studienspezifischen Verfahren unterzeichnen Sie freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung.
  • Seien Sie in der Lage und bereit, während des gesamten Untersuchungszeitraums teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  • Zuvor behandeltes, histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Malignität mit progressiver Erkrankung, die eine Therapie erfordert (refraktär oder intolerant gegenüber Standardtherapien, muss den Standard der Versorgungstherapie erhalten haben).
  • Die Teilnehmer müssen messbare Krankheiten pro Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren haben (Recist Version 1.1)
  • Für Teilnehmer, die zuvor mit einem Checkpoint -Inhibitor behandelt wurden, muss das Fortschreiten der Krankheiten dokumentiert werden
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 vor C1D1
  • Teil-B-Teilnehmer müssen bereit sein, eine frische Tumorbiopsie (Kernbiopsie) sowohl vor der Behandlung als auch auf der Behandlung zu liefern, wenn auch klinisch machbar
  • Krankheitsfrei von aktiven Sekundär- oder früheren Malignitäten für ≥ 2 Jahre Labortesttestergebnisse innerhalb der erforderlichen Parameter
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP) und Männern müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung einzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Leukämie oder CLL
  • Teilnehmer mit Herzerkrankungen (NYHA ≥ Level II), Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder instabiler Arrhythmie
  • Das von Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTCF)> 470 ms oder das Vorhandensein eines angeborenen Long-QT-Syndroms oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Elektrokardiogramme (EKG) Anomalien (einschließlich Perikarditis), die im Ermittler die Sicherheit des Subjekts beeinflussen können.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 eine systemische Therapie erfordern
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine chronische systemische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern
  • Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), bekanntes Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV), sofern sie nicht den spezifischen Erkrankungen erfüllen.
  • Vorgeschichte der großen Organtransplantation und/oder einer Knochenmarktransplantation
  • Symptomatische Zentralnervensystem (ZNS) Malignität oder Metastasierung
  • Schwerwiegende nicht -maligne Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente
  • Eine frühere Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von GV20-0251 am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) mit Ausnahmen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf die biologische Therapie, die nach dem Urteil des Forschers das Risiko des Probanden erhöhen kann.
  • Strahlentherapie bei symptomatischen Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor der C1D1 -Dosierung.
  • Aktiver Drogenmissbrauch
  • Jede Vorgeschichte einer immunbezogenen ≥ Grad 3 AE, die auf eine frühere Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GV20-0251
Arzneimittel: GV20-0251
Teil A: Erhöhte Dosen von GV20-0251, die alle 3 Wochen durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Antitumoraktivitäten mit GV20-0251
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 Dosierung (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), die durch Recist v1.1 bewertet wurde (Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1)
Ab Zyklus 1 Tag 1 Dosierung (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV20-0251-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GV20-0251

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren