此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血浆代谢组学是区分宠物阳性恶性和宠物阳性良性结节的工具

2025年7月29日 更新者：Prof. dr. Liesbet Mesotten、Hasselt University

将PET-CT与基于谷氨酸的血液检查相结合可改善孤立肺结节的癌症诊断

正电子发射断层扫描（PET-CT）是肺癌分期的重要技术，几乎没有肺部病变未被发现。 但是，PET-CT通常无法区分恶性和非恶性宠物阳性孤立肺结节（SPN），其特异性仅为23％。 建议其中40％的患者在三到六个月后重复其CT，以跟进其病变的进展，从而延迟清晰可正确的癌症诊断和随后的治疗。 在PET-CT扫描中有10％以上的SPN患者中，基于宠物阳性病变的不确定的肺癌诊断导致手术似乎是不必要的。

该项目旨在将血浆谷氨酸浓度用作生物标志物，以补充PET-CT在恶性和非恶性PET阳性SPN之间的歧视中。 研究人员将通过高性能液相色谱（HPLC）验证血浆谷氨酸的测定，因为该测试需要快速，便宜，最少侵入性，并且在每家医院可用。 除了分析血浆谷氨酸外，还将筛选其他血浆代谢物以检查其他潜在的生物标志物以区分恶性和非恶性宠物阳性SPN。 加上PET-CTS的基本参数，在进行PET-CT扫描之前，快速测量了禁食的血浆谷氨酸和可能其他生物标志物水平，将支持更快的肺癌诊断和治疗，从而减少疾病进展的风险。 总之，我们的方法将提高肺癌诊断的准确性，并避免不必要的手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PET-CT是肺癌分期中必不可少的技术，由于其敏感性达到96％，因此几乎没有肺部病变未被发现。 然而，PET-CT通常无法区分出仅23％的特异性的恶性和非恶性PET阳性SPN。 建议其中40％的患者在三到六个月后重复其CT，以跟进其病变的进展，从而延迟清晰可正确的癌症诊断和随后的治疗。 由于这种诊断不确定性，在PET-CT扫描中，超过10％的患有非量化SPN的患者接受了不必要的手术。

由于当前的挑战，研究人员将寻找允许良性和恶性SPN歧视的代谢物生物标志物。 生物标志物被定义为“客观测量和评估的特征是对治疗干预措施的正常生物学过程，病理过程或药理反应的指标”。 这项研究将集中于基于代谢组学/代谢物生物标志物，因为代谢重编程是癌细胞的标志之一。 疾病发生后，癌细胞将重新编程其代谢，以满足增殖率和能源消耗的提高。 代谢的变化导致代谢终产，代谢产物（包括细胞内和细胞外代谢产物）的浓度变化。 该原理允许通过测量血浆中的代谢物浓度来检测恶性SPN。

代谢物生物标志物的临床适用性从先前发表的工作中明确了。 使用基于质子的核磁共振（1H-NMR）代谢组学，对我们的研究组的先前研究表明，单个血浆谷氨酸分析可以将PET-CT扫描的歧视性特异性从23％增加到宠物阳性患者人群的81％。 但是，仍需要进一步的发展和优化才能达到临床阶段。

这项前瞻性研究不仅将研究血浆谷氨酸水平，而且还将研究61种其他代谢产物的血浆水平。 在我们的研究组使用1H-NMR进行的先前研究中，在血浆中鉴定了这61个其他代谢产物。 这些代谢产物（包括乳酸，乙酸酯，半胱氨酸和天冬酸酯）的任何代谢物已被证明会显着促进恶性过程。 除了与先前执行的研究相比，还包括更多的代谢产物外，还将使用另一种1H-NMR以外的技术。 即使1H-NMR的特征在于其非破坏性和快速样本的准备和定量性质，但它是一种非常昂贵的技术，通常在大多数医院都无法使用。 由于本研究旨在找到可以作为良性和恶性SPN区别的临床生物标志物的血浆代谢物，因此将使用一种更广泛的技术，称为高性能液相色谱（HPLC）。

由于感兴趣的61个代谢产物可以分为多个化学类别，例如氨基酸和有机酸，因此需要不同的HPLC方法。 在开发合适的代谢物鉴定和定量方法之后，将测量血浆样品，并将定量代谢物。 通过比较来自具有良性SPN和恶性SPN患者的血浆样品中的代谢产物浓度，研究人员的目的是发现这两组之间的代谢物浓度显着差异。 然后，明显改变的代谢产物可能会成为良性和恶性SPN的区别的等离子体生物标志物，从而提高诊断精度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Liesbet Mesotten, prof. dr.

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 接触：
          • Liesbet Mesotten, prof. dr.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liesbet Mesotten, prof. dr.
        • 副研究员：
          • Jill Meynen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

被转介给核医学部门的患者，用于未知来源的孤立肺结核（SPN）。

描述

纳入标准：

  • 在ZOL进行肺结核的患者，他们愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 在血液采样之前，没有6小时的禁食；
  • 抽血早晨的药物摄入量；
  • 在血液采样的早晨，空腹血糖浓度高于200 mg/dl；
  • 过去五年的癌症历史；
  • 在过去五年中治疗癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：采血
其他：血液采样
研究包容后进行单个血液采样（16 mL），然后进行PET-CT扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
禁食的谷氨酸浓度
大体时间：基线
通过高性能液相色谱（HPLC）测量的禁食谷氨酸将作为代谢生物标志物，以区分正电子发射断层扫描（PET）阳性孤立肺结节（SPNS）的恶性和非恶性。 为此，将在最终诊断恶性和非恶性宠物阳性SPN的患者之间比较禁食的血浆谷氨酸浓度。 基于此，血浆谷氨酸截止值将在两组患者之间确定。 将这些截止值与宠物参数结合起来最终可以提高PET-CT的特异性。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛选61个可测量的血浆代谢物
大体时间：基线
通过多元统计筛选61个可测量的血浆代谢物，以找到其他潜在的生物标志物，以区分恶性和良性宠物阳性SPN。 通过分析比谷氨酸更多的代谢产物，研究人员旨在提高特异性。 当发现一个或多个代谢物的显着差异时，将在两组患者之间再次确定截止值。
基线
将代谢物值与放射线特征相结合
大体时间：基线
HPLC代谢物值将与高级PET-CT特征（放射线学研究）结合使用。 纳入患者的SPN将使用准确的工具进行细分。 最终将使用放射线工具从所有分段病变中提取放射线特征，每个病变总计约500个特征。 在过度拟合的情况下，可能会探索几种功能降低方法，例如套索，成对特征消除或随机森林。 获得的放射线特征将首先与获得的代谢组数据结合进行单独分析和之后分析。 研究人员的目的是确定放射素和代谢组数据的组合是否可以改善SPN诊断的特异性，而不是单独使用这些方法。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

合作者

Ziekenhuis Oost-Limburg

调查人员

  • 首席研究员：Liesbet Mesotten, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Jill Meynen、Hasselt University
  • 学习椅：Elien Derveaux, dr.、Hasselt University
  • 学习椅：Wouter Marchal, prof. dr.、Hasselt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/12375/1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅