- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07087080
- Juicio original
La metabolómica de plasma como herramienta para distinguir nódulos benignos malignos positivos para mascotas de PET
La combinación de PET-CT con un análisis de sangre a base de glutamato mejora el diagnóstico de cáncer en nódulos pulmonares solitarios
La tomografía computara de tomografía de emisión de positrones (PET-CT) es una técnica importante en la estadificación del cáncer de pulmón, donde casi ninguna lesión pulmonar no se detecta. Sin embargo, la PET-CT a menudo no discrimina entre nódulos pulmonares solitarios (SPN) malignos y no malignos y positivos para PET con una especificidad de solo 23%. Se recomienda al 40-50% de esos pacientes que repitan su TC después de tres a seis meses para hacer un seguimiento de la progresión de sus lesiones, retrasando un diagnóstico de cáncer claro y correcto y la terapia posterior. En más del 10% de los pacientes con un SPN en la exploración PET-CT, un diagnóstico incierto de cáncer de pulmón basado en la lesión positiva para PET conduce a una cirugía que parece ser innecesaria.
Este proyecto tiene como objetivo utilizar la concentración de glutamato en plasma como biomarcador para complementar la PET-CT en la discriminación entre los SPN malignos y no malignos positivos para PET. Los investigadores validarán una determinación de glutamato en plasma por cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) ya que esta prueba debe ser rápida, barata, mínimamente invasiva y disponible en cada hospital. Además del análisis del glutamato en plasma, se seleccionarán otros metabolitos de plasma para verificar que otros biomarcadores potenciales discriminen entre SPN malignos y no malignos positivos para PET. Junto con los parámetros básicos del PET-CTS, una medición rápida del glutamato en plasma en ayunas y potencialmente otros niveles de biomarcadores justo antes de someterse a una exploración PET-CT respaldan un diagnóstico y tratamiento de cáncer de pulmón más rápido, lo que dará como resultado menos riesgo de progresión de la enfermedad. En conclusión, nuestro enfoque mejorará la precisión del diagnóstico de cáncer de pulmón y evitará una cirugía innecesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PET-CT es una técnica indispensable en la estadificación del cáncer de pulmón, donde casi ninguna lesión pulmonar no se detecta ya que su sensibilidad alcanza el 96%. Sin embargo, PET-CT a menudo no discrimina entre SPN malignos y no malignos positivos para PET con una especificidad de solo el 23%. Se recomienda al 40-50% de esos pacientes que repitan su TC después de tres a seis meses para hacer un seguimiento de la progresión de sus lesiones, retrasando un diagnóstico de cáncer claro y correcto y la terapia posterior. Más del 10% de los pacientes con un SPN no metastasizado en la exploración PET-CT reciben una cirugía innecesaria debido a esta incertidumbre diagnóstica.
Debido a estos desafíos actuales, los investigadores buscarán biomarcadores de metabolitos que permitan la discriminación entre los SPN benignos y malignos. Los biomarcadores se definen como "características que se miden y evalúan objetivamente como indicadores de procesos biológicos normales, procesos patológicos o respuestas farmacológicas a intervenciones terapéuticas". Esta investigación se centrará en biomarcadores basados en metabolómica/metabolitos, ya que la reprogramación metabólica es una de las características de las células cancerosas. Tan pronto como surja la enfermedad, las células cancerosas reprograman su metabolismo para cumplir con la mayor tasa de proliferación y consumo de energía. Los cambios en el metabolismo dan como resultado cambios en la concentración de productos finales metabólicos, metabolitos, tanto intra como extracelulares. Este principio permite la detección de SPN malignos midiendo las concentraciones de metabolitos en plasma.
La aplicabilidad clínica de los biomarcadores de metabolitos se hizo clara del trabajo publicado anteriormente. Utilizando la metabolómica basada en la resonancia magnética nuclear de protones (1H-NMR), un estudio previo de nuestro grupo de investigación demostró que un solo análisis de glutamato en plasma podría aumentar la especificidad discriminativa de los escaneos PET-CT del 23% al 81% en una población de pacientes positivos para PET. Sin embargo, aún se necesitan un mayor desarrollo y optimización para alcanzar una fase clínica.
Este estudio prospectivo no solo estudiará los niveles de glutamato en plasma, sino también los niveles plasmáticos de 61 metabolitos adicionales. Estos 61 metabolitos adicionales se identificaron en plasma en un estudio previo realizado por nuestro grupo de investigación utilizando 1H-NMR. Se ha demostrado que el esveral de estos metabolitos, incluidos el lactato, el acetato, la cisteína y la asparagina, contribuyen significativamente a los procesos malignos. Además de incluir más metabolitos en comparación con el estudio previamente realizado, se utilizará otra técnica que no sea 1H-NMR. Aunque 1H-NMR se caracteriza por su preparación de muestras no destructiva y rápida y su naturaleza cuantitativa, es una técnica muy costosa que generalmente no está disponible en la mayoría de los hospitales. Como este estudio tiene como objetivo encontrar metabolitos de plasma que puedan servir como biomarcadores clínicos para la distinción entre SPN benignos y malignos, se utilizará una técnica más ampliamente disponible, llamada cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC).
Como los 61 metabolitos de interés pueden clasificarse en múltiples clases químicas, como aminoácidos y ácidos orgánicos, se requerirán diferentes métodos de HPLC. Después del desarrollo de un método adecuado para la identificación y cuantificación del metabolito, se medirán muestras de plasma y se cuantificarán los metabolitos. Al comparar las concentraciones de metabolitos en muestras plasmáticas derivadas de pacientes con un SPN benigno y un SPN maligno, los investigadores apuntan a encontrar diferencias significativas en las concentraciones de metabolitos entre estos dos grupos. Los metabolitos significativamente alterados podrían servir potencialmente como biomarcadores de plasma para la distinción de SPN benignos y malignos, mejorando así la precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Meynen, Master degree
- Número de teléfono: 003289804034
- Correo electrónico: jill.meynen@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesbet Mesotten, prof. dr.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
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Contacto:
- Jill Meynen
- Número de teléfono: 003289804034
- Correo electrónico: jill.meynen@uhasselt.be
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Investigador principal:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Jill Meynen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se someten a una exploración PET-CT en Zol para un nódulo pulmonar, que están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- No hay ayuno que comienza 6 h antes del muestreo de sangre;
- Ingesta de medicamentos en la mañana del muestreo de sangre;
- La concentración de glucosa en sangre en ayunas es superior a 200 mg/dL en la mañana de muestreo de sangre;
- historia de cáncer durante los últimos cinco años;
- Tratamiento para el cáncer durante los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de sangre
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Muestreo de sangre única (16 ml) después de la inclusión del estudio antes de someterse a la exploración PET-CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutamato en ayunas
Periodo de tiempo: base
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El glutamato en ayunas, medido por la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), servirá como biomarcador metabólico para distinguir entre malignidad y no malignidad en la tomografía de emisión positrón (PET) nódulos pulmonares solitarios positivos (SPNS).
Con este fin, la concentración de glutamato en plasma en ayunas se comparará entre los pacientes con un diagnóstico final de SPN malignos y no malignos positivos para PET.
Según esto, los valores de corte de glutamato en plasma se determinarán entre los dos grupos de pacientes.
La combinación de estos valores de corte con los parámetros PET puede eventualmente aumentar la especificidad de PET-CT.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de 61 metabolitos de plasma medibles
Periodo de tiempo: base
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Detección 61 metabolitos de plasma medibles a través de estadísticas multivariadas para encontrar otros biomarcadores potenciales para diferenciar entre SPN malignos y benignos positivos para mascotas.
Al analizar más metabolitos que el glutamato, los investigadores apuntan a aumentar aún más la especificidad.
Cuando se encuentran diferencias significativas en uno o más metabolitos, los valores de corte se determinarán nuevamente entre los dos grupos de pacientes.
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base
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Combinar los valores de metabolitos con las características de Radiomics
Periodo de tiempo: base
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Los valores de metabolitos de HPLC se combinarán con características avanzadas de PET-CT (estudio Radiomics).
Los SPN de los pacientes incluidos se segmentarán utilizando la herramienta precisa.
Las características radiómicas eventualmente se extraerán de todas las lesiones segmentadas utilizando la herramienta Radiomics, produciendo un total de aproximadamente 500 características por lesión.
En el caso del sobreajuste, se pueden explorar varios métodos de reducción de características, como lasso, la eliminación de características por pares o el bosque aleatorio.
Las características radiómicas obtenidas se analizarán primero individualmente y luego se analizarán en combinación con los datos metabolómicos obtenidos.
Los investigadores tienen como objetivo determinar si una combinación de datos radiómicos y metabolómicos mejora la especificidad del diagnóstico de SPN en comparación con el uso de estos métodos individualmente.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liesbet Mesotten, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Silla de estudio: Jill Meynen, Hasselt University
- Silla de estudio: Elien Derveaux, dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Wouter Marchal, prof. dr., Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanhove K, Giesen P, Owokotomo OE, Mesotten L, Louis E, Shkedy Z, Thomeer M, Adriaensens P. The plasma glutamate concentration as a complementary tool to differentiate benign PET-positive lung lesions from lung cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 3;18(1):868. doi: 10.1186/s12885-018-4755-1.
- Derveaux E, Geubbelmans M, Criel M, Demedts I, Himpe U, Tournoy K, Vercauter P, Johansson E, Valkenborg D, Vanhove K, Mesotten L, Adriaensens P, Thomeer M. NMR-Metabolomics Reveals a Metabolic Shift after Surgical Resection of Non-Small Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 3;15(7):2127. doi: 10.3390/cancers15072127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/12375/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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