Metabolomika v plazmě jako nástroj k rozlišení maligního z pozitivního z PET
Kombinace PET-CT s krevním testem na bázi glutamátu zlepšuje diagnózu rakoviny v osamělých plicních uzlech
Positronová emisní tomografická tomografie (PET-CT) je důležitou technikou ve staginu rakoviny plic, kde se téměř žádná léze plic nezjistí. PET-CT však často nedokáže rozlišit mezi maligní a neligní pet-pozitivní osamělý plicní uzly (SPN) se specifičnost pouze 23%. 40-50% těchto pacientů se doporučuje opakovat své CT po třech až šesti měsících, aby sledovaly progresi jejich lézí, což zpozdilo jasnou a správnou diagnózu rakoviny a následnou terapii. U více než 10% pacientů s SPN na skenování PET-CT vede nejistá diagnóza rakoviny plic založená na lézi pozitivní na PET k chirurgickému zákroku, která se zdá být zbytečná.
Cílem tohoto projektu je použít koncentraci glutamátu v plazmě jako biomarker k doplnění PET-CT při diskriminaci mezi maligní a neligní SPN-pozitivní SPN. Vyšetřovatelé ověřují stanovení plazmatického glutamátu vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC), protože tento test musí být rychlý, levný, minimálně invazivní a dostupný v každé nemocnici. Kromě analýzy plazmatického glutamátu budou prověřeny další metabolity v plazmě, aby se zkontrolovaly, aby další potenciální biomarkery rozlišovaly mezi maligní a nemaligní SPN pozitivní na PET. Spolu se základními parametry PET-CTS bude rychlé měření glutamátu na hlavě plazmy a potenciálně jiných hladin biomarkerů těsně před podstoupením skenování PET-CT podporuje rychlejší diagnostiku a léčbu rakoviny plic, což má za následek menší riziko progrese onemocnění. Závěrem lze říci, že náš přístup zlepší přesnost diagnostiky rakoviny plic a zabrání zbytečné chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PET-CT je nepostradatelná technika ve stagingu rakoviny plic, kde se téměř žádná plicní léze nezjišťuje, protože jeho citlivost dosáhne 96%. Pet-CT však často nedokáže rozlišit mezi maligní a neligní SPN-pozitivní PET se specifičností pouze 23%. 40-50% těchto pacientů se doporučuje opakovat své CT po třech až šesti měsících, aby sledovaly progresi jejich lézí, což zpozdilo jasnou a správnou diagnózu rakoviny a následnou terapii. Více než 10% pacientů s metastazizovaným SPN při skenování PET-CT podstoupí kvůli této diagnostické nejistotě zbytečnou chirurgický zákrok.
Kvůli těmto současným výzvám budou vyšetřovatelé hledat metabolitové biomarkery, které umožňují diskriminaci mezi benigní a maligní SPN. Biomarkery jsou definovány jako „charakteristiky, které jsou objektivně měřeny a hodnoceny jako ukazatele normálních biologických procesů, patologických procesů nebo farmakologických reakcí na terapeutické intervence“. Tento výzkum se zaměří na metabolomické/metabolitové biomarkery, protože metabolické přeprogramování je jednou z charakteristických znaků rakovinných buněk. Jakmile se onemocnění objeví, rakovinné buňky přeprogramují svůj metabolismus, aby se splnila zvýšená míra proliferace a spotřeby energie. Změny v metabolismu mají za následek změny v koncentraci metabolických konečných produktů, metabolitů, intra- i extracelulárních. Tento princip umožňuje detekci maligních SPN měřením koncentrací metabolitů v plazmě.
Klinická použitelnost metabolitových biomarkerů se z dříve publikované práce objevila. Použití metabolomiky založené na jaderné rezonanci protonové jaderné rezonance (1H-NMR), předchozí studie naší výzkumné skupiny prokázala, že jediná plazmatická analýza glutamátu by mohla zvýšit diskriminační specificitu PET-CT z 23% na 81% u populace pacientů pozitivní na PET. K dosažení klinické fáze je však stále zapotřebí dalšího vývoje a optimalizace.
Tato prospektivní studie bude nejen studovat plazmatický glutamát, ale také plazmatické hladiny 61 dalších metabolitů. Těchto 61 dalších metabolitů bylo identifikováno v plazmě v předchozí studii provedené naší výzkumnou skupinou s použitím 1H-NMR. Ukázalo se, že iseveral těchto metabolitů, včetně laktátu, acetátu, cysteinu a asparaginu, již významně přispívá k maligním procesům. Kromě zahrnutí více metabolitů ve srovnání s dříve provedenou studií bude použita jiná technika jiná než 1H-NMR. Přestože je 1H-NMR charakterizován svou nedestruktivní a rychlou přípravou vzorku a kvantitativní povahou, ve většině nemocnic je to velmi nákladná technika, která je obvykle nedostupná. Vzhledem k tomu, že tato studie si klade za cíl najít metabolity v plazmě, které mohou sloužit jako klinické biomarkery pro rozlišení mezi benigními a maligními SPN, bude použita široce dostupná technika, která se nazývá vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC).
Vzhledem k tomu, že 61 metabolitů zájmu lze rozdělit do více chemických tříd, jako jsou aminokyseliny a organické kyseliny, budou vyžadovány různé metody HPLC. Po vývoji vhodné metody pro identifikaci a kvantifikaci metabolitu se měří vzorky plazmy a budou kvantifikovány metabolity. Porovnáním koncentrací metabolitu ve vzorcích plazmy odvozené od pacientů s benigní SPN a maligního SPN se vyšetřovatelé snaží najít významné rozdíly v koncentracích metabolitů mezi těmito dvěma skupinami. Významně změněné metabolity by pak mohly potenciálně sloužit jako plazmatické biomarkery pro rozlišení benigních a maligních SPN, čímž se zlepšila diagnostická přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Meynen, Master degree
- Telefonní číslo: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liesbet Mesotten, prof. dr.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Kontakt:
- Jill Meynen
- Telefonní číslo: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jill Meynen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí skenování PET-CT na ZOL pro plicní uzel, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný půst začínající 6h před odběrem krve;
- Příjem léků ráno vzorkování krve;
- Koncentrace glukózy v krvi nalačno je vyšší než 200 mg/dl ráno při odběru krve;
- historie rakoviny během posledních pěti let;
- Léčba rakoviny během posledních pěti let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr krve
|
Odběr vzorků jedné krve (16 ml) po zahrnutí studie před podrobením skenování PET-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu nalačno
Časové okno: základní linie
|
Glutamát nalačnou, měřený vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC), bude sloužit jako metabolický biomarker při rozlišování mezi malignitou a nelagnancí v pozitivním osamělém plicních uzlech (SPN) (SPN).
Za tímto účelem bude porovnána koncentrace glutamátu v plazmě nalačno mezi pacienty s konečnou diagnózou maligní a neligní SPN pozitivních na PET.
Na základě toho budou mezi dvěma skupinami pacientů stanoveny mezní hodnoty glutamátu v plazmě.
Kombinace těchto mezních hodnot s PET parametry může nakonec zvýšit specificitu PET-CT.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening 61 měřitelných metabolitů plazmy
Časové okno: základní linie
|
Screening 61 měřitelných metabolitů v plazmě prostřednictvím vícerozměrných statistik k nalezení dalších potenciálních biomarkerů pro rozlišování mezi maligní a benigní PET pozitivní SPN.
Analýzou více metabolitů než glutamátu se snaží vyšetřovatelé ještě více zvýšit specificitu.
Pokud jsou nalezeny významné rozdíly v jednom nebo více metabolitech, budou mezi dvěma skupinami pacientů znovu stanoveny mezní hodnoty.
|
základní linie
|
|
Kombinujte hodnoty metabolitu s radiomickými funkcemi
Časové okno: základní linie
|
Hodnoty metabolitu HPLC budou kombinovány s pokročilými funkcemi PET-CT (studie radiomiky).
SPN zahrnutých pacientů budou segmentovány pomocí přesného nástroje.
Radiomické vlastnosti budou nakonec extrahovány ze všech segmentovaných lézí pomocí nástroje Radiomics, což poskytuje celkem asi 500 funkcí na lézi.
V případě přeplnění lze prozkoumat několik metod snižování prvků, jako je laso, párová eliminace nebo náhodný les.
Získané radiomické rysy budou nejprve analyzovány jednotlivě a poté analyzovány v kombinaci s získanými metabolomickými daty.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda kombinace radiomických a metabolomických dat zlepšuje specificitu diagnózy SPN ve srovnání s používáním těchto metod jednotlivě.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liesbet Mesotten, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studijní židle: Jill Meynen, Hasselt University
- Studijní židle: Elien Derveaux, dr., Hasselt University
- Studijní židle: Wouter Marchal, prof. dr., Hasselt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanhove K, Giesen P, Owokotomo OE, Mesotten L, Louis E, Shkedy Z, Thomeer M, Adriaensens P. The plasma glutamate concentration as a complementary tool to differentiate benign PET-positive lung lesions from lung cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 3;18(1):868. doi: 10.1186/s12885-018-4755-1.
- Derveaux E, Geubbelmans M, Criel M, Demedts I, Himpe U, Tournoy K, Vercauter P, Johansson E, Valkenborg D, Vanhove K, Mesotten L, Adriaensens P, Thomeer M. NMR-Metabolomics Reveals a Metabolic Shift after Surgical Resection of Non-Small Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 3;15(7):2127. doi: 10.3390/cancers15072127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/12375/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .