- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07087080
- Oryginalna próba
Metabolomika w osoczu jako narzędzie do odróżnienia złośliwego pod względem zwierząt domowych od łagodnych guzków z dodatnimi zagadkami dla zwierząt domowych
Połączenie PET-CT z badaniem krwi na bazie glutaminianu poprawia diagnozę raka w samotnych guzkach płucnych
Tomografia emisyjna pozytronowa-komputerowa (PET-CT) jest ważną techniką w stopnizacji raka płuc, w której prawie żadna zmiana płuc nie jest niewykryta. Jednak PET-CT często nie rozróżnia złośliwego i niezłośliwego samotnych guzków płucnych (SPN) o specyficzności tylko 23%. 40-50% tych pacjentów zaleca się powtórzenie CT po trzech do sześciu miesiącach, aby kontynuować postępy zmian, opóźniając wyraźną i prawidłową diagnozę raka, a następnie terapię. U ponad 10% pacjentów z SPN na skanie PET-CT, niepewna diagnoza raka płuc w oparciu o zmianę dodatnich dla zwierząt domowych prowadzi do operacji, która wydaje się niepotrzebna.
Projekt ten ma na celu wykorzystanie stężenia glutaminianu w osoczu jako biomarkera w celu uzupełnienia PET-CT w rozróżnianiu SPN między złośliwymi i nielignującymi dodatnimi punktami PET. Badacze potwierdzi określenie glutaminianu w osoczu za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej (HPLC), ponieważ ten test musi być szybki, tani, minimalnie inwazyjny i dostępny w każdym szpitalu. Oprócz analizy glutaminianu w osoczu, inne metabolity w osoczu zostaną przesiewane w celu sprawdzenia, czy inne potencjalne biomarkery rozróżniają złośliwe i niezłotne SPN dodatnie dla PET. Wraz z podstawowymi parametrami PET-CT, szybki pomiar glutaminianu w osoczu na czczo i potencjalnie innych poziomów biomarkerów tuż przed poddaniem się skanu PET-CT będzie wspierać szybszą diagnozę i leczenie raka płuc, co spowoduje mniejsze ryzyko postępu choroby. Podsumowując, nasze podejście poprawi dokładność diagnozy raka płuc i uniknie niepotrzebnej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PET-CT jest niezbędną techniką oceny raka płuc, w której prawie żadna zmiana płuc nie jest niewykryta, ponieważ jej czułość osiąga 96%. Jednak PET-CT często nie rozróżnia złośliwych i niezłośliwych SPN z dodatnim punktem PET o specyficzności zaledwie 23%. 40-50% tych pacjentów zaleca się powtórzenie CT po trzech do sześciu miesiącach, aby kontynuować postępy zmian, opóźniając wyraźną i prawidłową diagnozę raka, a następnie terapię. Ponad 10% pacjentów z niezmienionym SPN na skanie PET-CT otrzymuje niepotrzebną operację z powodu tej niepewności diagnostycznej.
Z powodu tych obecnych wyzwań śledczy będą szukać biomarkerów metabolitów, które umożliwiają dyskryminację łagodnych i złośliwych SPN. Biomarkery są zdefiniowane jako „cechy, które są obiektywnie mierzone i ocenione jako wskaźniki normalnych procesów biologicznych, procesów patologicznych lub reakcji farmakologicznych na interwencje terapeutyczne”. Badania koncentrują się na biomarkerach na bazie metabolomiki/metabolitów, ponieważ przeprogramowanie metaboliczne jest jedną z cech komórek rakowych. Gdy tylko powstanie choroba, komórki rakowe przeprogramują ich metabolizm w celu spełnienia zwiększonego wskaźnika proliferacji i zużycia energii. Zmiany w metabolizmie powodują zmiany w stężeniu metabolicznych produktów końcowych, metabolitów, zarówno wewnątrz-, jak i pozakomórkowych. Ta zasada pozwala na wykrycie złośliwych SPN poprzez pomiar stężenia metabolitu w osoczu.
Kliniczne zastosowanie biomarkerów metabolitów stało się jasne z wcześniej opublikowanych prac. Zastosowanie metabolomiki opartej na protonowym rezonansie magnetycznym (1H-NMR), wcześniejsze badanie naszej grupy badawczej wykazało, że analiza glutaminianowa w osoczu może zwiększyć dyskryminującą specyficzność skanów PET-CT z 23% do 81% w populacji pacjentów z dodatnim poziomem PET. Jednak dalszy rozwój i optymalizacja jest nadal potrzebna do osiągnięcia fazy klinicznej.
To prospektywne badanie nie tylko bada poziomy glutaminianu w osoczu, ale także poziomy w osoczu 61 dodatkowych metabolitów. Te 61 dodatkowych metabolitów zidentyfikowano w osoczu w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą przy użyciu 1H-NMR. Wykazano już, że z tych metabolitów, w tym mleczan, octan, cysteina i asparagina, znacząco przyczyniają się do procesów złośliwych. Oprócz włączenia większej liczby metabolitów w porównaniu z wcześniej przeprowadzonym badaniem, zostanie zastosowana inna technika inna niż 1H-NMR. Mimo że 1H-NMR charakteryzuje się jego nieniszczącym i szybkim przygotowaniem próbki oraz natury ilościowej, jest to bardzo kosztowna technika, która jest zwykle niedostępna w większości szpitali. Ponieważ to badanie ma na celu znalezienie metabolitów w osoczu, które mogą służyć jako biomarkery kliniczne dla rozróżnienia między łagodnymi i złośliwymi SPN, zastosowana zostanie bardziej szeroko dostępna technika, zwana wysokowydajną chromatografią cieczową (HPLC).
Ponieważ 61 interesujących metabolitów można podzielić na wiele klas chemicznych, takich jak aminokwasy i kwasy organiczne, wymagane będą różne metody HPLC. Po opracowaniu odpowiedniej metody identyfikacji i kwantyfikacji metabolitów zostaną zmierzone próbki osocza, a metabolity zostaną określone ilościowo. Porównując stężenie metabolitów w próbkach w osoczu pochodzących od pacjentów z łagodnym SPN i złośliwym SPN, badacze mają na celu znalezienie istotnych różnic w stężeniach metabolitów między tymi dwiema grupami. Znacząco zmienione metabolity mogą następnie potencjalnie służyć jako biomarkery w osoczu w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych SPN, co poprawiając dokładność diagnostyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Meynen, Master degree
- Numer telefonu: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liesbet Mesotten, prof. dr.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Kontakt:
- Jill Meynen
- Numer telefonu: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
-
Główny śledczy:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Pod-śledczy:
- Jill Meynen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą skanowanie PET-CT w Zol w poszukiwaniu guzka płuc, którzy są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- brak postu rozpoczynającego się 6 godzin przed pobieraniem próbek krwi;
- Spożycie leków w poranek pobierania próbek krwi;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo jest wyższe niż 200 mg/dl rano z próbkowania krwi;
- Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Leczenie raka w ciągu ostatnich pięciu lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie próbek krwi
|
Po pojedynczej próbku krwi (16 ml) po włączeniu do badania przed poddaniem się skanu PET-CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentracja glutaminianu na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Glutaminian na czczo, mierzony za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej (HPLC), będzie służył jako biomarker metaboliczny w rozróżnianiu nowotworów złośliwych od niezłownictwa w tomografii pozytronowej (PET) Pozytywne samotne guzki płucne (SPNS).
W tym celu porównano stężenie glutaminianu w osoczu na czczo między pacjentami z końcową diagnozą złośliwych i niezłośliwych SPN dodatnich dla zwierząt domowych.
Na tej podstawie wartości odcięcia glutaminianu w osoczu zostaną określone między dwiema grupami pacjentów.
Połączenie tych wartości odcięcia z parametrów PET może ostatecznie zwiększyć swoistość PET-CT.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe 61 mierzalnych metabolitów osocza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie przesiewowe 61 Mierzalne metabolity osocza za pomocą statystyk wielowymiarowych w celu znalezienia innych potencjalnych biomarkerów w celu rozróżnienia między złośliwym i łagodnym SPN dodatnim dla zwierząt domowych.
Analizując więcej metabolitów niż glutaminian, badacze mają na celu jeszcze bardziej zwiększenie specyficzności.
Gdy stwierdzono znaczące różnice w jednym lub większej liczbie metabolitów, wartości odcięcia zostaną ponownie określone między dwiema grupami pacjentów.
|
linia bazowa
|
|
Połącz wartości metabolitu z funkcjami radiomii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wartości metabolitu HPLC zostaną połączone z zaawansowanymi cechami PET-CT (badanie Radiomics).
SPN uwzględnionych pacjentów zostaną podzielone na segmenty przy użyciu dokładnego narzędzia.
Cechy radwentowe zostaną ostatecznie wyodrębnione ze wszystkich segmentowanych zmian za pomocą narzędzia Radiomicics, co daje w sumie około 500 cech na zmianę.
W przypadku nadmiernego dopasowania można zbadać kilka metod redukcji cech, takich jak Lasso, eliminacja cech par lub losowy las.
Uzyskane cechy radiomiczne zostaną najpierw analizowane indywidualnie, a następnie analizowane w połączeniu z uzyskanymi danymi metabolomicznymi.
Badacze mają na celu ustalenie, czy kombinacja danych radiomicznych i metabolomicznych poprawia swoistość diagnozy SPN w porównaniu z zastosowaniem tych metod indywidualnie.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbet Mesotten, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Jill Meynen, Hasselt University
- Krzesło do nauki: Elien Derveaux, dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Wouter Marchal, prof. dr., Hasselt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanhove K, Giesen P, Owokotomo OE, Mesotten L, Louis E, Shkedy Z, Thomeer M, Adriaensens P. The plasma glutamate concentration as a complementary tool to differentiate benign PET-positive lung lesions from lung cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 3;18(1):868. doi: 10.1186/s12885-018-4755-1.
- Derveaux E, Geubbelmans M, Criel M, Demedts I, Himpe U, Tournoy K, Vercauter P, Johansson E, Valkenborg D, Vanhove K, Mesotten L, Adriaensens P, Thomeer M. NMR-Metabolomics Reveals a Metabolic Shift after Surgical Resection of Non-Small Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 3;15(7):2127. doi: 10.3390/cancers15072127.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/12375/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .