Plasma-metabolomics als een hulpmiddel om PET-positieve kwaadaardige kwaadaardige te onderscheiden van PET-positieve goedaardige knobbeltjes
Het combineren van PET-CT met een op glutamaat gebaseerde bloedtest verbetert de diagnose van kanker in solitaire longknobbeltjes
Positron-emissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) is een belangrijke techniek bij het stadium van longkanker, waar bijna geen longlaesie onopgemerkt blijft. PET-CT slaagt echter vaak niet in om kwaadaardige en niet-kwaadaardige PET-positieve solitaire longknobbels (SPN's) met een specificiteit van slechts 23%te discrimineren. 40-50% van die patiënten wordt geadviseerd om hun CT na drie tot zes maanden te herhalen om de progressie van hun laesies op te volgen, waardoor een duidelijke en correcte diagnose van kanker en daaropvolgende therapie wordt vertraagd. Bij meer dan 10% van de patiënten met een SPN op de PET-CT-scan leidt een onzekere diagnose van longkanker op basis van de PET-positieve laesie tot een operatie die onnodig lijkt te zijn.
Dit project is bedoeld om de plasma-glutamaatconcentratie als biomarker te gebruiken om PET-CT aan te vullen in de discriminatie tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige PET-positieve SPN's. De onderzoekers zullen een plasma-glutamaatbepaling valideren door hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC), omdat deze test snel, goedkoop, minimaal invasief en beschikbaar moet zijn in elk ziekenhuis. Naast de analyse van plasma-glutamaat zullen andere plasmasabolieten worden gescreend om te controleren op andere potentiële biomarkers om te discrimineren tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige PET-positieve SPN's. Samen met de basisparameters van de PET-CTS zal een snelle meting van het vasten plasma-glutamaat en mogelijk andere biomarkersniveaus vlak voordat een PET-CT-scan een sneller longkanker diagnose en behandeling ondergaat, wat resulteert in minder risico op ziekteprogressie. Concluderend zal onze aanpak de nauwkeurigheid van de diagnose van longkanker verbeteren en onnodige chirurgie voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET-CT is een onmisbare techniek in het stadium van longkanker, waarbij bijna geen longlaesie onopgemerkt blijft omdat de gevoeligheid ervan 96%bereikt. PET-CT slaagt er echter vaak niet in om te discrimineren tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige PET-positieve SPN's met een specificiteit van slechts 23%. 40-50% van die patiënten wordt geadviseerd om hun CT na drie tot zes maanden te herhalen om de progressie van hun laesies op te volgen, waardoor een duidelijke en correcte diagnose van kanker en daaropvolgende therapie wordt vertraagd. Meer dan 10% van de patiënten met een niet-gemetastasiseerde SPN op de PET-CT-scan ontvangt een onnodige operatie vanwege deze diagnostische onzekerheid.
Vanwege deze huidige uitdagingen zullen de onderzoekers op zoek zijn naar metabolietbiomarkers die discriminatie tussen goedaardige en kwaadaardige SPN's mogelijk maken. Biomarkers worden gedefinieerd als "kenmerken die objectief worden gemeten en geëvalueerd als indicatoren van normale biologische processen, pathologische processen of farmacologische reacties op therapeutische interventies". Dit onderzoek zal zich richten op op metabolomica gebaseerde/metabolietbiomarkers, omdat metabole herprogrammering een van de kenmerken van kankercellen is. Zodra de ziekte zich voordoet, zullen kankercellen hun metabolisme herprogrammeren om te voldoen aan het verhoogde proliferatiepercentage en het energieverbruik. Veranderingen in metabolisme resulteren in veranderingen in de concentratie van metabole eindproducten, metabolieten, zowel intra- als extracellulair. Dit principe zorgt voor de detectie van kwaadaardige SPN's door metabolietconcentraties in plasma te meten.
De klinische toepasbaarheid van metabolietbiomarkers werd duidelijk uit eerder gepubliceerd werk. Met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie (1H-NMR) gebaseerde metabolomics, toonde een eerdere studie van onze onderzoeksgroep aan dat een enkele plasma-glutamaatanalyse de discriminatieve specificiteit van de PET-CT-scans zou kunnen verhogen van 23% tot 81% in een PET-positieve patiëntenpopulatie. Verdere ontwikkeling en optimalisatie zijn echter nog steeds nodig om een klinische fase te bereiken.
Deze prospectieve studie zal niet alleen plasma -glutamaatniveaus bestuderen, maar ook de plasmaspiegels van 61 extra metabolieten. Deze 61 extra metabolieten werden geïdentificeerd in plasma in een eerdere studie uitgevoerd door onze onderzoeksgroep met behulp van 1H-NMR. is van deze metabolieten, waaronder lactaat, acetaat, cysteïne en asparagine, is al aangetoond dat het aanzienlijk bijdraagt aan kwaadaardige processen. Naast het opnemen van meer metabolieten in vergelijking met de eerder uitgevoerde studie, zal een andere techniek dan 1H-NMR worden gebruikt. Hoewel 1H-NMR wordt gekenmerkt door zijn niet-destructieve en snelle monsterbereiding en kwantitatieve aard, is het een zeer dure techniek die meestal niet beschikbaar is in de meeste ziekenhuizen. Aangezien deze studie tot doel heeft plasmasabolieten te vinden die kunnen dienen als klinische biomarkers voor het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige SPN's, zal een breder beschikbare techniek worden gebruikt, genaamd krachtige vloeistofchromatografie (HPLC).
Aangezien de 61 -metabolieten van belang kunnen worden onderverdeeld in meerdere chemische klassen, zoals aminozuren en organische zuren, zijn verschillende HPLC -methoden vereist. Na de ontwikkeling van een geschikte methode voor metabolietidentificatie en kwantificering zullen plasmamonsters worden gemeten en worden metabolieten gekwantificeerd. Door het vergelijken van metabolietconcentraties in plasmamonsters afgeleid van patiënten met een goedaardige SPN en een kwaadaardige SPN, willen de onderzoekers significante verschillen vinden in metabolietconcentraties tussen deze twee groepen. Aanzienlijk veranderde metabolieten kunnen vervolgens mogelijk dienen als plasmabiomarkers voor het onderscheid van goedaardige en kwaadaardige SPN's, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill Meynen, Master degree
- Telefoonnummer: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Liesbet Mesotten, prof. dr.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Contact:
- Jill Meynen
- Telefoonnummer: 003289804034
- E-mail: jill.meynen@uhasselt.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Liesbet Mesotten, prof. dr.
-
Onderonderzoeker:
- Jill Meynen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een PET-CT-scan op ZOL ondergaan voor een longknobbel, die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geen vasten vanaf 6 uur voorafgaand aan bloedbemonstering;
- Medicatie -inname op de ochtend van bloedmonsters;
- De nuchtere bloedglucoseconcentratie is hoger dan 200 mg/dl in de ochtend van bloedbemonstering;
- Geschiedenis van kanker gedurende de afgelopen vijf jaar;
- Behandeling voor kanker gedurende de afgelopen vijf jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedafname
|
Single bloedbemonstering (16 ml) na studieopname voordat de PET-CT-scan wordt ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaste glutamaatconcentratie
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Gevaste glutamaat, gemeten door krachtige vloeistofchromatografie (HPLC), zal dienen als metabole biomarker bij het onderscheiden van maligniteit en niet-kwaadaardigheid bij positron-emissietomografie (PET) positieve solitaire pulmonale knobbeltjes (SPN's).
Daartoe zal het vaste plasma-glutamaatconcentratie worden vergeleken tussen patiënten met een uiteindelijke diagnose van kwaadaardige en niet-kwaadaardige PET-positieve SPN's.
Op basis hiervan zullen plasma-cut-off-waarden van glutamaat worden bepaald tussen de twee groepen patiënten.
Het combineren van deze grenswaarden met PET-parameters kan uiteindelijk de specificiteit van PET-CT vergroten.
|
uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening van 61 meetbare plasmasabolieten
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Screening 61 meetbare plasmasabolieten via multivariate statistieken om andere potentiële biomarkers te vinden om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en goedaardige PET-positieve SPN's.
Door meer metabolieten te analyseren dan glutamaat, willen de onderzoekers de specificiteit nog meer vergroten.
Wanneer significante verschillen in een of meer metabolieten worden gevonden, worden afgesneden waarden opnieuw bepaald tussen de twee groepen patiënten.
|
uitsteeksel
|
|
Combineer metabolietwaarden tot radiomics -functies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
HPLC-metabolietwaarden worden gecombineerd met geavanceerde PET-CT-functies (Radiomics Study).
SPN's van de opgenomen patiënten worden gesegmenteerd met behulp van het nauwkeurige hulpmiddel.
Radiomische kenmerken zullen uiteindelijk worden geëxtraheerd uit alle gesegmenteerde laesies met behulp van het radiomics -tool, wat in totaal ongeveer 500 functies per laesie oplevert.
In het geval van overfitting kunnen verschillende methoden voor het reductieverreductie van functies worden onderzocht, zoals Lasso, paarsgewijze eliminatie van functies of willekeurig bos.
De verkregen radiomische kenmerken worden eerst afzonderlijk geanalyseerd en daarna geanalyseerd in combinatie met de verkregen metabolomische gegevens.
De onderzoekers willen bepalen of een combinatie van radiomische en metabolomische gegevens de specificiteit van SPN -diagnose verbetert in vergelijking met het gebruik van deze methoden afzonderlijk.
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liesbet Mesotten, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: Jill Meynen, Hasselt University
- Studie stoel: Elien Derveaux, dr., Hasselt University
- Studie stoel: Wouter Marchal, prof. dr., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanhove K, Giesen P, Owokotomo OE, Mesotten L, Louis E, Shkedy Z, Thomeer M, Adriaensens P. The plasma glutamate concentration as a complementary tool to differentiate benign PET-positive lung lesions from lung cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 3;18(1):868. doi: 10.1186/s12885-018-4755-1.
- Derveaux E, Geubbelmans M, Criel M, Demedts I, Himpe U, Tournoy K, Vercauter P, Johansson E, Valkenborg D, Vanhove K, Mesotten L, Adriaensens P, Thomeer M. NMR-Metabolomics Reveals a Metabolic Shift after Surgical Resection of Non-Small Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 3;15(7):2127. doi: 10.3390/cancers15072127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/12375/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .