现实世界中的慢性粒细胞性白血病（CML）患者疾病登记处，以描述CML患者接受批准的第一线或第二行酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者经验和临床结果 (ASC4REAL-2)
2026年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
该CML疾病登记册（ASC4REAL-2）旨在收集有关现实世界中医疗保健的耐受性，安全性，有效性和患者报告的结果（PRO）的证据，这些pH+-CML-CP患者批准了批准为1L和2L的TKIS治疗的CML-CP，包括5年的前瞻性随访，包括5年的前瞻性随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-0271
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Omer Jamy
-
接触：
- 电话号码：+1 205 502 9967
-
-
California
-
Stockton、California、美国、95204
- 招聘中
- Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
-
接触：
- 电话号码：+1 209 466 2626
-
首席研究员：
- Ravleen Grewal
-
Torrance、California、美国、90509-2910
- 招聘中
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
首席研究员：
- Sarah Elizabeth Tomassetti
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- 招聘中
- Stamford Hospital
-
首席研究员：
- Joshua Dower
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- 招聘中
- Sacred Heart Medical Oncology
-
首席研究员：
- Dany El-Sayah
-
接触：
- 电话号码：+1 850 416 2730
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- 招聘中
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
首席研究员：
- James Wade
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- 招聘中
- St Agnes Hospital
-
接触：
- 电话号码：+1 410 368 3412
-
首席研究员：
- Carole Miller
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Truman Medical Center
-
首席研究员：
- Anuj Shrestha
-
-
New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- 招聘中
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
首席研究员：
- Adam Hines
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University
-
首席研究员：
- Gillian Kupakuwana-Suk
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
首席研究员：
- Norman Rafique
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97301
- 招聘中
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
首席研究员：
- John Strother
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Avera Cancer
-
接触：
- 电话号码：+1 605 322 3064
-
首席研究员：
- Tiffani Kirkpatrick
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76502
- 招聘中
- Baylor Scott and White Research
-
首席研究员：
- Lucas Wong
-
接触：
- 电话号码：+1 254 935 5838
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
首席研究员：
- Vivian Oehler
-
接触：
- 电话号码：+1 206 667 7315
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties
-
接触：
- 电话号码：+1 253 428 8756
-
首席研究员：
- Ali Dadla
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- MultiCare Health System Institute
-
首席研究员：
- Nehal Masood
-
接触：
- 电话号码：+1 253 403 5265
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
PH+-CML-CP的患者在入学时接受了该注册表中的5种TKI治疗中的1例，无论是初始治疗还是在先前1个TKI治疗之后。
描述
纳入标准：
- pH+-CML-CP诊断时18岁或以上。
- 接受TKI治疗（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，imatinib和Nilotinib）进行常规医疗服务作为初始治疗或事先进行TKI治疗之后。
- 在美国和美国领土（即波多黎各）医学实践接受治疗（例如 基于社区的，基于办公室，基于医院的学术）。
- 在参与研究之前，已签署的知情同意书（ICF）包括以象征化的协议，以便可以访问患者的匿名RWD（EMRS和/或索赔数据）。
排除标准：
- 积极参与一项可能影响其pH+-CML-CP疾病管理的介入试验。
- 目前在3L或以上使用CML TKI处理。
- T315i突变的已知存在。
- 目前处于TFR阶段，不进行活跃的CML TKI治疗。
- 先前接受过先前干细胞移植的治疗
- 怀孕或哺乳（哺乳）女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Asciminib
在2024年10月或之后批准FDA后开始使用1L或2L ASCIMINIB的患者，或者退出了在美国进行1L/2L CML的ASCIMINIB介入研究的患者
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NIS试验没有治疗分配。
将通过处方服用TKI（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，Imatinib，Nilotinib）的患者。
其他名称：
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博替尼
在2021年10月或之后开始开始1L或2L冠替尼的患者
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NIS试验没有治疗分配。
将通过处方服用TKI（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，Imatinib，Nilotinib）的患者。
其他名称：
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达萨替尼
在2021年10月或之后开始开始1L或2L dasatinib的患者
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NIS试验没有治疗分配。
将通过处方服用TKI（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，Imatinib，Nilotinib）的患者。
其他名称：
|
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伊马替尼
在2021年10月或之后开始1L或2L伊马替尼的患者
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NIS试验没有治疗分配。
将通过处方服用TKI（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，Imatinib，Nilotinib）的患者。
其他名称：
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尼洛替尼
在2021年10月或之后开始1L或2L尼洛替尼的患者
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NIS试验没有治疗分配。
将通过处方服用TKI（Asciminib，Bosutinib，Dasatinib，Imatinib，Nilotinib）的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于AES而导致的索引TKI的停用率
大体时间：长达5年
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由于不良事件（AES）而导致的指数酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的停药率
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AES的概述
大体时间：长达5年
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提供的不利事件（AES）概述
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长达5年
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TKI切换的速率和时间
大体时间：长达5年
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将提供TKI切换的速率和时间
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长达5年
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是时候停用TKI，以及TKI治疗的原因停止
大体时间：长达5年
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是时候停用TKI，以及提供TKI治疗的原因
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长达5年
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不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）的患者报告结果版本的分布
大体时间：长达5年
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Pro-CTCAE提供了与胃肠道体征/症状有关的个人症状/副作用（腹泻，便秘，恶心，呕吐），心血管，睡眠/唤醒，疲劳，头痛，肌肉痉挛，肌肉痉挛，肌痛，肌痛，关节疼痛，呼吸/咳嗽/胸部疼痛和edema和dedema和dedema。
Pro-CTC AE分数范围为0到4（4个立场非常严重）
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长达5年
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慢性疾病疗法的功能评估 - 项目GP5（FACIT GP5）
大体时间：长达5年
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慢性疾病疗法的功能评估-GP5（FACIT -GP5）：癌症治疗功能评估的单一项目问题 - 一般（FACT -G），要求患者对5点Likert量表的副作用对“完全不是”的5点李克特量表打扰
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长达5年
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专业仪器报告的结果测量信息系统全球健康10（Promis-GH-10）的分布
大体时间：长达5年
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全球卫生患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）量表是一项十项患者报告的措施，可评估身体，精神和社会健康。
从对问题的回答中，得出了两个摘要分数：全球身体健康评分和全球心理健康评分。
然后，使用“ T得分”将这些分数归一般地归一般人群。
T分数从0到100分，0分表明最严重的身体和/或精神障碍，100点代表最佳的健康状况。
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长达5年
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Pro仪器药物依从性报告量表的分布-10（MARS -10）
大体时间：长达5年
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药物依从性报告量表-10（MARS -10）：由忘记，更改剂量，停止，跳过和服用较少药物的10个问题组成。
评分范围从0到10，响应越高，对药物的依从性就越好。
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长达5年
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分子响应的速率/按指定时间点
大体时间：长达5年
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分子响应的速率在指定的时间点处/按指定时间点。
MR1定义为断点群集区域（BCR）:: Abelson（ABL1）比率≤10％； MR2为BCR :: ABL1比率≤1％； MMR为BCR :: ABL1比率≤0.1％； MR4为BCR :: ABL1比率≤0.01％；和MR4.5作为BCR :: ABL1比率≤0.0032％。
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长达5年
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分子反应的持续时间
大体时间：长达5年
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Duration of a specified molecular endpoint is defined as the time between the date of the first documented achievement of the specified molecular endpoint (on/after the first day of current TKI treatment) and the earliest date of loss of the specified molecular endpoint, treatment failure, progression to accelerated phase/blast crisis (AP/BC), or CML-related death for the patients in the analysis set who achieved molecular response at any time respectively.
对于未曾经历过上述任何事件的患者的治疗，将在最后一个分子评估日期进行审查。
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长达5年
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按指定时间点/按指定时间点的完全血液学反应（CHR）的速率
大体时间：长达5年
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在指定的时间点上的CHR定义为在指定时间点上实现反应的患者的比例。
对于“按”时间点，如果患者达到CHR，然后在指定的时间点或之前丢失了CHR，则他/她仍将被归类为通过该特定时间点来实现CHR。
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长达5年
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无故障生存（FFS）
大体时间：长达5年
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FFS定义为从治疗日期开始到最早发生以下事件的时间：
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长达5年
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达5年
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PFS定义为从治疗日期开始到最早发生以下事件的时间：
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长达5年
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总生存（OS）
大体时间：长达5年
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总体生存（OS）定义为从任何原因或随访期结束的死亡日期开始到死亡之日起的时间。
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2033年4月20日
研究完成 (估计的)
2033年4月20日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月28日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
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其他研究编号
- CABL001J1US01
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