CML이 승인 된 1 라인 또는 제 2 라인 티로신 키나제 억제제 (TKI) 요법 환자의 환자 경험 및 임상 결과를 설명하기위한 실제 만성 골수성 백혈병 (CML) 환자 질병 등록 소 (ASC4REAL-2)
2026년 6월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 CML 질병 레지스트리 (ASC4REAL-2)는 장기 치료 결과를 식별하고 설명하는 5 년 동안 전향 적 추적 관찰을 포함하여 1L 및 2L에 대해 TKI로 처리 된 TKI로 치료 된 PH+-CML-CP 환자의 실제 건강 관리에서 내약성, 안전, 효과 및 환자보고 결과 (PRI)에 대한 증거를 수집하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0271
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Omer Jamy
-
연락하다:
- 전화번호: +1 205 502 9967
-
-
California
-
Stockton, California, 미국, 95204
- 모병
- Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
-
연락하다:
- 전화번호: +1 209 466 2626
-
수석 연구원:
- Ravleen Grewal
-
Torrance, California, 미국, 90509-2910
- 모병
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
수석 연구원:
- Sarah Elizabeth Tomassetti
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- 모병
- Stamford Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Dower
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Sacred Heart Medical Oncology
-
수석 연구원:
- Dany El-Sayah
-
연락하다:
- 전화번호: +1 850 416 2730
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- St Agnes Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +1 410 368 3412
-
수석 연구원:
- Carole Miller
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- 모병
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
수석 연구원:
- Adam Hines
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
-
수석 연구원:
- Gillian Kupakuwana-Suk
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
수석 연구원:
- Norman Rafique
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- 모병
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
수석 연구원:
- John Strother
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer
-
연락하다:
- 전화번호: +1 605 322 3064
-
수석 연구원:
- Tiffani Kirkpatrick
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76502
- 모병
- Baylor Scott and White Research
-
수석 연구원:
- Lucas Wong
-
연락하다:
- 전화번호: +1 254 935 5838
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
수석 연구원:
- Vivian Oehler
-
연락하다:
- 전화번호: +1 206 667 7315
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties
-
연락하다:
- 전화번호: +1 253 428 8756
-
수석 연구원:
- Ali Dadla
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Health System Institute
-
수석 연구원:
- Nehal Masood
-
연락하다:
- 전화번호: +1 253 403 5265
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록시 PH+-CML-CP 환자는이 레지스트리에 포함 된 5 개의 TKI 치료 중 1 개를 초기 요법 또는 1 건의 TKI 요법 후에 받고 있습니다.
설명
포함 기준 :
- PH+-CML-CP 진단 당시 18 세 이상.
- 초기 치료로서 또는 1 개의 이전 TKI 요법 후에 일상적인 의료 치료에서 TKI 치료 (아스 시미 닙, 보스티닙, 다 사티 닙, 이마티닙 또는 닐 로티 닙)를 받는다.
- 미국 및 미국 영토 (예 : 푸에르토 리코) 의료 실무 (예 : 지역 사회 기반, 사무실 기반, 병원 기반, 학업).
- 환자의 익명 RWD (EMRS 및/또는 클레임 데이터)에 액세스 할 수 있도록 토큰 화 계약을 포함하여 연구에 참여하기 전에 서명 된 사전 동의서 양식 (ICF)에 서명했습니다.
제외 기준 :
- PH+-CML-CP 질병의 관리에 영향을 줄 수있는 중재 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 현재 3L 이상의 CML TKI로 치료 중입니다.
- T315i 돌연변이의 알려진 존재.
- 현재 TFR 단계에 있으며 활성 CML TKI 요법에 있지 않습니다.
- 이전에 이전 줄기 세포 이식으로 치료를 받았다
- 임신 또는 간호 (수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아스 시미 닙
10 월 -10 월 또는 이후에 FDA 승인 후 1L 또는 2L 아스 시미 닙을 시작한 환자 또는 1L/2L CML에 대한 미국에서 Asciminib 중재 연구를 종료하고 일상적인 의료 서비스에서 Asciminib로 계속 치료 한 환자
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NIS 시험에 대한 치료 할당은 없습니다.
처방에 의해 TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)를 투여 한 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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보스티닙
20121 년 10 월 또는 이후에 1L 또는 2L Bosutinib를 시작한 환자
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NIS 시험에 대한 치료 할당은 없습니다.
처방에 의해 TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)를 투여 한 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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다 사티 닙
20121 년 10 월 또는 이후에 1L 또는 2L 다 사티 닙을 시작한 환자
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NIS 시험에 대한 치료 할당은 없습니다.
처방에 의해 TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)를 투여 한 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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이마티닙
20121 년 10 월 또는 이후에 1L 또는 2L 이마티닙을 시작한 환자
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NIS 시험에 대한 치료 할당은 없습니다.
처방에 의해 TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)를 투여 한 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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닐 로티 닙
20121 년 10 월 또는 이후에 1L 또는 2L 닐 로티 닙을 시작한 환자
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NIS 시험에 대한 치료 할당은 없습니다.
처방에 의해 TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)를 투여 한 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AES로 인한 인덱스 TKI의 중단 속도
기간: 최대 5 년
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부작용으로 인한 지수 티로신 키나제 억제제 (TKI)의 중단 속도 (AES)
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 개요
기간: 최대 5 년
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부작용 (AES) 개요가 제공됩니다
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최대 5 년
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TKI의 스위치 속도 및 시간
기간: 최대 5 년
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제공 할 TKI의 스위치 속도 및 시간
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최대 5 년
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TKI의 중단 시간 및 TKI 치료 이유 DiscontinUatio
기간: 최대 5 년
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TKI의 중단 시간 및 TKI 치료 중단이 제공되는 이유
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최대 5 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준의 환자보고 결과 버전 (Pro-CTCAE)
기간: 최대 5 년
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Pro-CTCAE는 위장관 징후/증상 (설사, 변비, 메스꺼움, 구토), 심혈관, 수면/깨우기, 피로, 두통, 발진, 근육 경련, 근육통, 관절 통증, 호흡/기기/흉부 통증 및 부작용과 관련된 개별 증상/부작용에 대한 평가를 제공합니다.
Pro-CTC AE 점수는 0에서 4까지입니다 (4는 매우 심각합니다)
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최대 5 년
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만성 질환 요법의 기능적 평가 - 항목 GP5 (GP5 서양)
기간: 최대 5 년
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만성 질환 요법의 기능적 평가 -GP5 (FACIT -GP5) : 암 치료의 기능적 평가에서 단일 항목 질문 - 환자에게 부작용을 요구하는 "전혀"에서 "전혀"에서 "매우"까지 5 점 리 커트 척도에서 귀찮게합니다.
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최대 5 년
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Pro Instrument 환자보고 결과 측정 정보 시스템 Global Health-10 (Promis-GH-10)의 분포
기간: 최대 5 년
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Global Health 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-10) 척도는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10 개 항목 환자보고 측정입니다.
질문에 대한 응답에서, 세계 신체 건강 점수와 전 세계 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수가 도출됩니다.
이 점수는 "T- 스코어"를 사용하여 일반 인구로 정규화됩니다.
T 점수의 범위는 0에서 100 점이며, 0 점은 가장 심각한 신체적 및/또는 정신 장애를 나타내고 100 점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 5 년
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프로 기기 약물 준수 보고서 척도의 분포 -10 (MARS -10)
기간: 최대 5 년
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약물 준수 보고서 척도 -10 (MARS -10) : 잊어 버리고 복용량 변화, 정지, 건너 뛰기 및 약물 복용에 대한 10 가지 질문으로 구성됩니다.
점수는 0에서 10까지, 반응이 높을수록 약물에 대한 준수가 더 좋습니다.
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최대 5 년
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지정된 시점에 의해/분자 반응 속도
기간: 최대 5 년
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지정된 시점에 의해/분자 반응 속도.
MR1은 브레이크 포인트 클러스터 영역 (BCR) :: Abelson (ABL1) 비율로 정의됩니다. BCR :: ABL1 비율 ≤ 1%로서 MR2; BCR :: ABL1 비율 ≤ 0.1%로서의 MMR; BCR :: ABL1 비율 ≤ 0.01%로서 MR4; BCR :: ABL1 비율 ≤ 0.0032%로서 MR4.5.
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최대 5 년
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분자 반응의 지속 시간
기간: 최대 5 년
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지정된 분자 종말점의 지속 시간은 특정 분자 종말점의 첫 번째 문서화 된 달성 날짜 (현재 TKI 치료 첫날/이후)와 특정 분자 종말점의 손실 초기 날짜, 치료 실패, 치료 실패 (AP/BC), 또는 CML- 반응에 대한 환자에 대한 환자의 진행 상황으로 정의됩니다. 각각.
기간은 마지막 분자 평가 날짜에 검열되어 위의 사건 중 어느 것도 경험하지 않은 환자를 치료합니다.
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최대 5 년
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지정된 시점에 의해 완전한 혈액 학적 반응 (CHR)의 속도
기간: 최대 5 년
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지정된 시점에서의 CHR은 지정된 시점에서 반응을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
"TimePoints"의 경우, 환자가 CHR을 달성 한 다음 지정된 시점에서 또는 지정된 시점에서이를 잃어버린 경우, 해당 특정 시점에 의해 여전히 CHR을 달성하는 것으로 분류됩니다.
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최대 5 년
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실패없는 생존 (FFS)
기간: 최대 5 년
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FFS는 치료 시작일부터 다음 행사의 초기 발생으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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PFS는 치료 시작일부터 다음 사건의 가장 빠른 발생으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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전체 생존 (OS)은 치료 날짜부터 추적 기간의 원인 또는 종료일로부터 사망일까지 정의됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2033년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 골수증식성 장애
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 티아 졸
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 벤조테스
- 벤자 아미드
- 파이퍼 라진
- 이마티닙 메실레이트
- 다사티닙
- 닐 로티 닙
- 아스 시미 닙
- 보스티닙
기타 연구 ID 번호
- CABL001J1US01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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