Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale chronische myelogene Leukämie (CML) -Patientenkrankheitsregistrierung (CML) -Patientenerkrankung, um Patientenerfahrung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit CML zu beschreiben, die zugelassene Therapie der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) in erster oder zweiter Linie erhalten (ASC4REAL-2)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dieses CML-Krankheitsregister (ASC4REAL-2) zielt darauf ab, Beweise für die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) in der praktischen Gesundheitsversorgung von Patienten mit PH+-CML-CP zu sammeln, die mit TKIs für 1L und 2L behandelt wurden, einschließlich prospektiver Follow-up, die 5 Jahre identifiziert und beschrieben wurden, um Langmeldungsergebnisse zu identifizieren und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0271
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Omer Jamy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 205 502 9967
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Rekrutierung
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 209 466 2626
        • Hauptermittler:
          • Ravleen Grewal
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Rekrutierung
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Hauptermittler:
          • Sarah Elizabeth Tomassetti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Dower
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Sacred Heart Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Dany El-Sayah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 850 416 2730
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • St Agnes Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 410 368 3412
        • Hauptermittler:
          • Carole Miller
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Rekrutierung
        • Ny Cancer and Blood Specialists
        • Hauptermittler:
          • Adam Hines
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Gillian Kupakuwana-Suk
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Norman Rafique
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Hauptermittler:
          • John Strother
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 605 322 3064
        • Hauptermittler:
          • Tiffani Kirkpatrick
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research
        • Hauptermittler:
          • Lucas Wong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 254 935 5838
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • Vivian Oehler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 206 667 7315
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 253 428 8756
        • Hauptermittler:
          • Ali Dadla
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Health System Institute
        • Hauptermittler:
          • Nehal Masood
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 253 403 5265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PH+-CML-CP, die bei der Einschreibung 1 von 5 TKI-Behandlungen erhalten, die in diesem Register entweder als Ersttherapie oder nach 1 vorheriger TKI-Therapie enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PH+-CML-CP-Diagnose.
  • Erhalt der TKI -Behandlung (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib oder Nilotinib) in der routinemäßigen medizinischen Versorgung entweder als Ersttherapie oder nach 1 vorheriger TKI -Therapie.
  • Erhalt einer Behandlung in US- und US -Territorien (d. H. Puerto Rico) medizinische Praxis (z. Gemeinschaftsbasierte, Büro ansässige, im Krankenhaus ansässige, akademische).
  • Unterteilte Einverständniserklärung (ICF) vor der Teilnahme an der Studie einschließlich der zu tokenisierten Vereinbarung, sodass auf den anonymisierten RWD (EMRS und/oder Ansprüchendaten) des Patienten zugegriffen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer interventionellen Studie, die die Behandlung ihrer PH+-CML-CP-Krankheit beeinflussen kann.
  • Derzeit wird mit einem CML -TKI in 3L oder darüber hinaus behandelt.
  • Bekanntes Vorhandensein von T315i -Mutation.
  • Derzeit in der TFR -Phase und nicht in der aktiven CML -TKI -Therapie befinden.
  • Zuvor erhaltene Behandlung mit einer vorherigen Stammzelltransplantation
  • Schwanger oder stillend (stillend) weiblich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asciminib
Patienten, die ihre 1L- oder 2L-Asciminib nach der FDA-Zulassung am oder nach Oktober 2024 oder Patienten, die eine interventionelle Studie von Asciminib in den USA für 1L/2L-CML verlassen haben
Sonstiges: Tkis
Es gibt keine Behandlungszuweisung für NIS -Studien. Die Patienten verabreichten TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) durch Verschreibung.
Andere Namen:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Taigna
Bosutinib
Patienten, die am oder nach Oktober 2021 1L oder 2L Bosutinib begannen
Sonstiges: Tkis
Es gibt keine Behandlungszuweisung für NIS -Studien. Die Patienten verabreichten TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) durch Verschreibung.
Andere Namen:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Taigna
Dasatinib
Patienten, die am oder nach Oktober 2021 1L oder 2L Dasatinib begannen
Sonstiges: Tkis
Es gibt keine Behandlungszuweisung für NIS -Studien. Die Patienten verabreichten TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) durch Verschreibung.
Andere Namen:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Taigna
Imatinib
Patienten, die am oder nach Oktober 2021 1L oder 2L Imatinib begonnen haben
Sonstiges: Tkis
Es gibt keine Behandlungszuweisung für NIS -Studien. Die Patienten verabreichten TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) durch Verschreibung.
Andere Namen:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Taigna
Nilotinib
Patienten, die am oder nach Oktober 2021 1L oder 2L Nilotinib begannen
Sonstiges: Tkis
Es gibt keine Behandlungszuweisung für NIS -Studien. Die Patienten verabreichten TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) durch Verschreibung.
Andere Namen:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Taigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abiturrate von Index -TKI aufgrund von AES
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Abbruchrate des Index -Tyrosinkinase -Inhibitors (TKI) aufgrund unerwünschter Ereignisse (AES)
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblick über AES
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Überblick über unerwünschte Ereignisse (AES), die bereitgestellt werden sollen
Bis zu 5 Jahre
Rate und Zeit für Schalter in TKI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate und Zeit für die zur Verfügung gestellten Schalter in TKI
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Absetzen von TKI und Gründe für die TKI -Behandlung diskontinuatio
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Absetzen von TKI und Gründe für die Bereitstellung von TKI -Behandlung
Bis zu 5 Jahre
Verteilungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Pro-CTCAE liefert eine Bewertung des individuellen Symptoms/der Nebenwirkung im Zusammenhang mit Magen-Darm-Anzeichen/-Symptomen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), Herz-Kreislauf, Schlaf/Weck, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Muskelspasmen, Myalgie, Gelenkschmerzen, Kürze des Atemzugs/Hustens/Brustschmerzen und Öde. Pro-CTC AE-Werte reichen von 0 bis 4 (4 steht für sehr schwere)
Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - Artikel -GP5 (FACIT GP5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - GP5 (FACIT -GP5): Eine einzelne Artikelfrage aus der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (Fakten -G), die die Patienten auffordert, die Nebenwirkung auf eine 5 -Punkte -Likert -Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" zu bewerten, die sich auf eine 5 -Punkte -Likert -Skala stören.
Bis zu 5 Jahre
Verteilungen des Pro-Instrumenten-Patientin-Messungsinformationssystems Global Health-10 (Promis-GH-10)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die globale Gesundheits-Patienten-gemeldete Ergebnisse für die Messung des Messsystems (Promis-10) (Promis-10) sind eine von zehn Punkte gemeldete Maßnahme, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet. Aus den Antworten auf die Fragen werden zwei zusammenfassende Bewertungen abgeleitet: ein globaler körperlicher Gesundheitswert und ein globaler Wert für psychische Gesundheit. Diese Ergebnisse werden dann mit dem "T-Score" auf die Allgemeinbevölkerung normalisiert. Die T -Scores reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die schwerwiegendste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung und 100 Punkte anzeigen, die den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellen.
Bis zu 5 Jahre
Verteilungen der Pro -Instrumentenmedikamenten -Adhärenzberichtskala - 10 (Mars -10)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MEDICATION Adhärenzberichtskala - 10 (Mars -10): besteht aus 10 Fragen zum Vergessen, Ändern von Dosierung, Stoppen, Überspringen und weniger Medikamenten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, desto höher ist die Reaktion, desto besser die Einhaltung der Medikamente.
Bis zu 5 Jahre
Raten von molekularen Reaktionen bei/nach festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Raten der molekularen Reaktionen bei/nach festgelegten Zeitpunkten. MR1 ist definiert als Breakpoint -Clusterregion (BCR) :: Abelson (ABL1) u ≤ 10%; MR2 als BCR :: ABL1 -Verhältnis ≤ 1%; MMR als BCR :: ABL1 -Verhältnis ≤ 0,1%; MR4 als BCR :: ABL1 -Verhältnis ≤ 0,01%; und MR4.5 als BCR :: ABL1 -Verhältnis ≤ 0,0032%.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der molekularen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer eines bestimmten molekularen Endpunkts ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Leistung des spezifizierten molekularen Endpunkt jeweils. Die Dauer wird zum letzten molekularen Bewertungsdatum bei der Behandlung von Patienten zensiert, bei denen keine der oben genannten Ereignisse erfahren haben.
Bis zu 5 Jahre
Raten der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei/nach festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CHR bei bestimmten Zeitpunkten werden als Anteil der Patienten definiert, die bei bestimmten Zeitpunkten eine Reaktion erreichen. Für "by" -TimePoints, wenn ein Patient einen CHR erreicht und dann an oder vor dem angegebenen Zeitpunkt verliert, wird er immer noch als CHR durch diesen spezifischen Zeitpunkt eingestuft.
Bis zu 5 Jahre
Versagensfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

FFS ist definiert als der Zeitpunkt des Behandlungstermins bis zum frühesten Auftreten der folgenden Ereignisse:

  • Behandlungsversagen wie nachstehend definiert auf der Basis von Forschern oder Bezeichnungsbewertung, unabhängig vom Eintritt in die TFR -Periode
  • Bestätigter Verlust von MMR (in 2 aufeinanderfolgenden Tests jederzeit während der Behandlung
  • Progression zu BC gemäß der WHO (Khoury et al. 2022)
  • Der Tod aus irgendeinem Grund (einschließlich Todesfälle, die während der Überlebensbeobachtungszeit beobachtet wurden) für Patienten, die vor oder zum Abgrenzungsdatum der Analyse kein Ereignis erlebt haben, wird die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Behandlung oder der letzten Beurteilung (je nachdem, was später nach der Last-Behandlung nach der Behandlung ist.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

PFS ist definiert als die Uhrzeit des Behandlungstermins bis zum frühesten Auftreten der folgenden Ereignisse:

  • Fortschreiten der blastischen Phase
  • Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit des Behandlungstermins bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache oder Ende der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001J1US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tkis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren