Registry pro pacienty s onemocněním pacientů v reálném světě chronická myelogenní leukémie (CML), která popisuje zkušenosti s pacientem a klinické výsledky u pacientů s CML, kteří dostávali schválenou terapii první nebo druhé linie tyrosinkinázy (TKI) terapii (ASC4REAL-2)
22. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Cílem tohoto registru nemocí CML (ASC4Real-2) je shromáždit důkazy o snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a výsledcích hlášených pacientem (Pro) v reálném zdravotnickém zdravotní péči od pacientů s PH+-CML-CP léčeným TKI schváleným pro 1L a 2L schválené pro 1L a 2L schválené po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0271
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omer Jamy
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 205 502 9967
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Nábor
- Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 209 466 2626
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravleen Grewal
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
- Nábor
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Elizabeth Tomassetti
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Nábor
- Stamford Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Dower
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dany El-Sayah
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 850 416 2730
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- St Agnes Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 410 368 3412
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carole Miller
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Nábor
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Hines
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gillian Kupakuwana-Suk
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norman Rafique
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Strother
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 605 322 3064
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffani Kirkpatrick
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- Nábor
- Baylor Scott and White Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Wong
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 254 935 5838
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivian Oehler
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 206 667 7315
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Northwest Medical Specialties
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 253 428 8756
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Dadla
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- MultiCare Health System Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nehal Masood
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 253 403 5265
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pH+-CML-CP, kteří při zápisu dostávají 1 z 5 léčby TKI zahrnutých do tohoto registru jako počáteční terapie nebo po 1 předchozí terapii TKI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době diagnózy pH+-CML-CP.
- Léčba TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib nebo nilotinib) v rutinní lékařské péči buď jako počáteční terapie, nebo po 1 před předchozí terapii TKI.
- Léčba na území USA a USA (tj. Portoriko) lékařská praxe (např. Komunitní, kancelářské, nemocniční, akademické).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na studii, včetně dohody, aby byla tokenizována tak, aby byl přístup k anonymizované RWD (EMR a/nebo údaje o nárocích).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní účast v intervenční studii, která může ovlivnit léčbu jejich pH+-CML-CP onemocnění.
- V současné době se léčí CML TKI ve 3L nebo za nimi.
- Známá přítomnost mutace T315I.
- V současné době ve fázi TFR a nejsou na aktivní terapii CML TKI.
- Dříve byla dostávána léčba předchozí transplantací kmenových buněk
- Těhotná nebo ošetřovatelská (kojící) žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asciminib
Pacienti, kteří zahájili svůj 1L nebo 2L asciminib po schválení FDA na nebo po něm nebo po pacientech, kteří vystoupili do intervenční studie asciminibu v USA pro 1L/2L CML a pokračují v léčbě asciminibem v rutinní lékařské péči v rutinní lékařské péči
|
Neexistuje žádná alokace léčby pro NIS pokusy.
Pacienti podávají TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) předpisem budou zařazeni.
Ostatní jména:
|
|
Bosutinib
Pacienti, kteří zahájili 1L nebo 2L bosutinib na Octa-2021 nebo po něm
|
Neexistuje žádná alokace léčby pro NIS pokusy.
Pacienti podávají TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) předpisem budou zařazeni.
Ostatní jména:
|
|
Dasatinib
Pacienti, kteří zahájili 1L nebo 2L dasatinib na Octa-2021 nebo po něm
|
Neexistuje žádná alokace léčby pro NIS pokusy.
Pacienti podávají TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) předpisem budou zařazeni.
Ostatní jména:
|
|
Imatinib
Pacienti, kteří zahájili 1L nebo 2L imatinib na Octa-2021 nebo po něm
|
Neexistuje žádná alokace léčby pro NIS pokusy.
Pacienti podávají TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) předpisem budou zařazeni.
Ostatní jména:
|
|
Nilotinib
Pacienti, kteří zahájili 1L nebo 2L nilotinib na Octa-2021 nebo po něm
|
Neexistuje žádná alokace léčby pro NIS pokusy.
Pacienti podávají TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) předpisem budou zařazeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba přerušení indexu TKI v důsledku AE
Časové okno: Až 5 let
|
Míra přerušení inhibitoru indexu indexu tyrosinkinázy (TKI) v důsledku nežádoucích účinků (AES)
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled AES
Časové okno: Až 5 let
|
Přehled nepříznivých událostí (AES), které mají být poskytnuty
|
Až 5 let
|
|
Ohodnoťte a čas na přepínače v TKI
Časové okno: Až 5 let
|
Ohodnoťte a čas na přepínače v TKI, které mají být poskytnuty
|
Až 5 let
|
|
Čas na přerušení TKI a důvody léčby TKI Discontinuatio
Časové okno: Až 5 let
|
Čas na přerušení TKI a důvody, proč bude poskytnuto přerušení léčby TKI
|
Až 5 let
|
|
Distribuce verze výsledků hlášených pacientem verze Kritérií běžných terminologie pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Až 5 let
|
Pro-CTCAE poskytuje hodnocení individuálního příznaku/vedlejšího účinku související s gastrointestinálními příznaky/symptomy (průjem, zácpa, nevolnost, zvracení), kardiovaskulární, spánek/probuzení, únava, vyrážky, svalové spasmy, svalové spasmy, spasmy svalů, spasmy svalů, spasmy svalů, spasmy svalů, spasmy svalů, edema.
Pro-CTC AE skóre se pohybuje od 0 do 4 (4 znamená velmi závažné)
|
Až 5 let
|
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - položka -GP5 (FACIT GP5)
Časové okno: Až 5 let
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - GP5 (FACIT -GP5): otázka jedné položky z funkčního hodnocení terapie rakoviny - obecné (fakt -g), která žádá pacienty, aby hodnotili vedlejší účinek, obtěžují se na 5 bodové Likertově stupnici od „vůbec“ až „velmi“ až „velmi“ “
|
Až 5 let
|
|
Distribuce pro přístroj pro přístroj hlášené pacienta informované o výsledcích Informační systém Global Health-10 (PROMIS-GH-10)
Časové okno: Až 5 let
|
Globální měřítko pro měření výsledků (Promis-10), které uvádí zdravotní výsledky, je deset polovinový pacienta uváděná opatření, která hodnotí fyzické, mentální a sociální zdraví.
Z odpovědí na otázky jsou odvozeny dvě souhrnné skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví.
Tato skóre jsou pak normalizována na obecnou populaci pomocí „T-skóre“.
Skóre T se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů naznačuje nejzávažnější fyzické a/nebo mentální poškození a 100 bodů představujících nejlepší možný zdravotní stav.
|
Až 5 let
|
|
Distribuce stupnice zprávy o přístroji Pro Instrument Medication - 10 (Mars -10)
Časové okno: Až 5 let
|
Měřítko zprávy o přilnavosti k léčbě - 10 (Mars -10): Skládá se z 10 otázek týkajících se zapomenutí, změny dávky, zastavení, přeskočení a užívání méně léků.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, čím vyšší je odpověď, tím lepší je dodržování léků.
|
Až 5 let
|
|
Míra molekulárních odpovědí na/podle určených časových bodů
Časové okno: Až 5 let
|
Míra molekulárních odpovědí na/podle specifikovaných časových bodů.
MR1 je definován jako oblast clusteru (BCR) :: Abelson (ABL1) poměr ≤ 10%; MR2 jako BCR :: ABL1 poměr ≤ 1%; MMR AS BCR :: ABL1 poměr ≤ 0,1%; MR4 jako poměr BCR :: ABL1 ≤ 0,01%; a MR4.5 jako poměr BCR :: ABL1 ≤ 0,0032%.
|
Až 5 let
|
|
Trvání molekulárních odpovědí
Časové okno: Až 5 let
|
Doba trvání určeného molekulárního koncového bodu je definována jako doba mezi datem prvního zdokumentovaného dosažení specifikovaného molekulárního koncového bodu (na/po prvním dni současné léčby TKI) a nejčasnějším datem ztráty zadané molekulárního koncového bodu, selhání léčby, kterým se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do doby, kdy se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy, která se dostane do analýzy v analýze. respektive.
Trvání bude cenzurováno v posledním datu molekulárního posouzení při léčbě pacientů, kteří nezažili žádnou z výše uvedených událostí.
|
Až 5 let
|
|
Míra úplné hematologické odpovědi (CHR) AT/podle zadaných časových bodů
Časové okno: Až 5 let
|
CHR při specifikovaných časových bodech jsou definovány jako podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi při určených časových bodech.
Pro „podle“ časových bodů, pokud pacient dosáhne CHR a poté je ztratí na nebo před zadaným časovým bodem, bude stále klasifikován jako dosažení CHR tímto specifickým časovým bodem.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 5 let
|
FFS je definován jako čas od data zahájení léčby do nejdříve výskytu následujících událostí:
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do nejdříve výskytu následujících událostí:
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí od jakékoli příčiny nebo konce období sledování.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Imatinib mesylát
- Dasatinib
- Nilotinib
- Asciminib
- Bosutinib
Další identifikační čísla studie
- CABL001J1US01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TKIS
-
First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical UniversityNáborKarcinom signetových kruhových buněk plicČína