Ett verkligt kroniskt myelogent leukemi (CML) patientsjukdomsregister för att beskriva patientupplevelse och kliniska resultat bland patienter med CML som får godkänd första eller andra linje tyrosinkinasinhibitor (TKI) terapi (ASC4REAL-2)
17 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta CML-sjukdomsregistret (ASC4Real-2) syftar till att samla bevis på tolerabilitet, säkerhet, effektivitet och patientrapporterade resultat (PRO) i verklig hälsovård från patienter med PH+-CML-CP behandlade med TKI: er godkända för 1L och 2L, inklusive prospektiv uppföljning för 5 års identifiering och beskrivning av långa tider.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-0271
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Omer Jamy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 205 502 9967
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Rekrytering
- Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 209 466 2626
-
Huvudutredare:
- Ravleen Grewal
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
- Rekrytering
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Huvudutredare:
- Sarah Elizabeth Tomassetti
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Rekrytering
- Stamford Hospital
-
Huvudutredare:
- Joshua Dower
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Rekrytering
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Huvudutredare:
- Dany El-Sayah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 850 416 2730
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Rekrytering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Huvudutredare:
- James Wade
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Rekrytering
- St Agnes Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 410 368 3412
-
Huvudutredare:
- Carole Miller
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Truman Medical Center
-
Huvudutredare:
- Anuj Shrestha
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Rekrytering
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Huvudutredare:
- Adam Hines
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- SUNY Upstate Medical University
-
Huvudutredare:
- Gillian Kupakuwana-Suk
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
Huvudutredare:
- Norman Rafique
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Rekrytering
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
Huvudutredare:
- John Strother
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 605 322 3064
-
Huvudutredare:
- Tiffani Kirkpatrick
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
- Rekrytering
- Baylor Scott and White Research
-
Huvudutredare:
- Lucas Wong
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 254 935 5838
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Huvudutredare:
- Vivian Oehler
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 206 667 7315
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 253 428 8756
-
Huvudutredare:
- Ali Dadla
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- MultiCare Health System Institute
-
Huvudutredare:
- Nehal Masood
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 253 403 5265
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med pH+-CML-CP som vid anmälan får 1 av 5 TKI-behandlingar som ingår i detta register antingen som initial terapi eller efter 1 tidigare TKI-terapi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för PH+-CML-CP-diagnos.
- Mottagande av TKI -behandling (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib eller nilotinib) i rutinmässig medicinsk vård antingen som initial terapi eller efter 1 tidigare TKI -terapi.
- Mottagande av behandling på USA: s och amerikanska territorier (dvs Puerto Rico) medicinsk praxis (t.ex. Gemenskapsbaserad, kontorsbaserad, sjukhusbaserad, akademisk).
- Undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF) före deltagande i studien inklusive avtal som ska tokeniseras så att patientens anonymiserade RWD (EMR: er och/eller fordringsdata) kan nås.
Uteslutningskriterier:
- Aktivt deltagande i en interventionell studie som kan påverka hanteringen av deras PH+-CML-CP-sjukdom.
- För närvarande behandlas med en CML TKI i 3L eller därefter.
- Känd närvaro av T315i -mutation.
- För närvarande i TFR -fas och är inte på aktiv CML TKI -terapi.
- Tidigare mottagen behandling med en tidigare stamcellstransplantation
- Gravid eller omvårdnad (ammande) kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asciminib
Patienter som startade sin 1L eller 2L Asciminib efter FDA-godkännande på eller efter oktober 2024 eller patienter som har lämnat en asciminib-interventionsstudie i USA för 1L/2L CML och fortsätter behandlingen med asciminib i rutinmässig medicinsk vård
|
Det finns ingen behandlingsfördelning för NIS -studier.
Patienter som administreras TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) med recept kommer att registreras.
Andra namn:
|
|
Bosutinib
Patienter som startade 1L eller 2L Bosutinib på eller efter oktober 2021
|
Det finns ingen behandlingsfördelning för NIS -studier.
Patienter som administreras TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) med recept kommer att registreras.
Andra namn:
|
|
Dasatinib
Patienter som startade 1L eller 2L dasatinib på eller efter oktober 2021
|
Det finns ingen behandlingsfördelning för NIS -studier.
Patienter som administreras TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) med recept kommer att registreras.
Andra namn:
|
|
Imatinib
Patienter som startade 1L eller 2L imatinib på eller efter oktober 2021
|
Det finns ingen behandlingsfördelning för NIS -studier.
Patienter som administreras TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) med recept kommer att registreras.
Andra namn:
|
|
Nilotinib
Patienter som startade 1L eller 2L nilotinib på eller efter oktober 2021
|
Det finns ingen behandlingsfördelning för NIS -studier.
Patienter som administreras TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) med recept kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrottshastigheten för index TKI på grund av AES
Tidsram: Upp till 5 år
|
Avbrottshastighet av index tyrosinkinasinhibitor (TKI) på grund av biverkningar (AES)
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över AES
Tidsram: Upp till 5 år
|
Översikt över biverkningar (AES) som ska tillhandahållas
|
Upp till 5 år
|
|
Hastighet och tid till växlar i TKI
Tidsram: Upp till 5 år
|
Betyg och tid till byte i TKI som ska tillhandahållas
|
Upp till 5 år
|
|
Tid att avbryta TKI, och skäl till TKI -behandling avbryta
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tid att avbryta TKI, och skäl för att TKI -behandling avbrott ska tillhandahållas
|
Upp till 5 år
|
|
Distributioner av patientrapporterade resultatversion av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (Pro-CTCAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Pro-CTCAE tillhandahåller bedömning av individuella symtom/biverkningar relaterade till gastrointestinala tecken/symtom (diarré, förstoppning, illamående, kräkningar), hjärt-kärl, sömn/vaken, trötthet, huvudvärk, utslag, muskelspasmer, myalgi, ledsmärta, andfådd/houghing/bröstmärta och mat.
Pro-CTC AE-poäng sträcker sig från 0 till 4 (4 står för mycket allvarliga)
|
Upp till 5 år
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Item -GP5 (FACIT GP5)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - GP5 (FACIT -GP5): En enda artikelfråga från den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (fact -G) som ber patienter att betygsätta biverkningen bry sig på en 5 -punkts Likert -skala från "inte alls" till "mycket"
|
Upp till 5 år
|
|
Distributioner av PRO-instrumentet Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Global Health-10 (Promis-GH-10)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Global Health Patient-rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-10) -skala är en ten-artikel-patientrapporterad åtgärd som utvärderar fysisk, mental och social hälsa.
Från svaren på frågorna härleds två sammanfattande poäng: en global fysisk hälsovärde och en global poäng för mental hälsa.
Dessa poäng normaliseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-poäng".
T -poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, med 0 poäng som indikerar den allvarligaste fysiska och/eller mentala försämringen och 100 poäng som representerar bästa möjliga hälsostatus.
|
Upp till 5 år
|
|
Distributioner av Pro Instrument Medication vidhäftningsrapportskala - 10 (MARS -10)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Medicinsk efterlevnadsrapportskala - 10 (MARS -10): Består av 10 frågor om att glömma, ändra dosering, stoppa, hoppa över och ta mindre medicinering.
Betyg sträcker sig från 0 till 10, desto högre svar desto bättre vidhäftning till medicinen.
|
Upp till 5 år
|
|
Hastigheter för molekylsvar på/av specifika tidpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Hastigheter för molekylsvar vid/genom specifika tidpunkter.
MR1 definieras som Breakpoint Cluster Region (BCR) :: Abelson (ABL1) -förhållande ≤ 10%; MR2 som BCR :: ABL1 -förhållande ≤ 1%; MMR som BCR :: ABL1 -förhållande ≤ 0,1%; MR4 som BCR :: ABL1 -förhållande ≤ 0,01%; och MR4.5 som BCR :: ABL1 -förhållande ≤ 0,0032%.
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av molekylsvar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Varaktigheten för en specificerad molekylär slutpunkt definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade prestationen av den angivna molekylära slutpunkten (på/efter den första dagen för nuvarande TKI-behandling) och det tidigaste datumet för förlust av den angivna molekylära slutpunkten, behandlingsfel, progression till accelererad fas/sprängkris (AP/BC), eller CML-relaterade dödsfall i alla tidsanalys som ACHIE-ACHIE-ACHIE-ACHIE-ANMÄRKNING AN ANMÄRKNING AN ANALYSKOMMED AN ACHIECE AN ANMÄRKNING AN ANALYSKOMMER AN ANMÄRKNING AV ANALYSKOMMER AN ACHIECE AN ACHEE AN ACHECE AN ANALE AN ANMÄRKNING respektive.
Varaktigheten kommer att censureras vid det senaste molekylära bedömningsdatumet vid behandling för patienter som inte har upplevt någon av ovanstående händelser.
|
Upp till 5 år
|
|
Hastigheter för komplett hematologiskt svar (CHR) vid/genom specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
CHR vid specifika tidpunkter definieras som andelen patienter som uppnår svar vid specifika tidpunkter.
För "efter" tidpunkter, om en patient uppnår en CHR och sedan förlorar den vid eller före den angivna tidpunkten, kommer han/hon fortfarande att klassificeras som att uppnå CHR med den specifika tidpunkten.
|
Upp till 5 år
|
|
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
FFS definieras som tiden från dagen för behandlingen börjar till den tidigaste förekomsten av följande händelser:
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från dagen för behandlingen börjar till den tidigaste förekomsten av följande händelser:
|
Upp till 5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från dagen för behandlingen börjar till dödsdatumet från någon orsak eller slut av uppföljningsperioden.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2033
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
29 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Pyrimidiner
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Bensamider
- Pipuraziner
- Imatinib Mesylate
- Dasatinib
- nilotinib
- asciminib
- bosutinib
Andra studie-ID-nummer
- CABL001J1US01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .