Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel kronisk myelogen leukæmi (CML) patientsygdomsregister for at beskrive patientoplevelse og kliniske resultater blandt patienter med CML, der modtager godkendte første- eller anden linjetyrosinkinaseinhibitor (TKI) terapi (TKI) terapi ( (ASC4REAL-2)

22. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette CML-sygdomsregister (ASC4REAL-2) sigter mod at indsamle bevis for tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og patientrapporterede resultater (PRO) i den virkelige verden sundhedsydelser fra patienter med PH+-CML-CP behandlet med TKI'er godkendt til 1L og 2L, inklusive prospektiv opfølgning i 5 år, der identificerer og beskriver langvarig behandlingsudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0271
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Jamy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 205 502 9967
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Rekruttering
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 209 466 2626
        • Ledende efterforsker:
          • Ravleen Grewal
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Rekruttering
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Elizabeth Tomassetti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Dower
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Sacred Heart Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Dany El-Sayah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 850 416 2730
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Rekruttering
        • St Agnes Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 410 368 3412
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Miller
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Rekruttering
        • Ny Cancer and Blood Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Hines
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Kupakuwana-Suk
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Rafique
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Ledende efterforsker:
          • John Strother
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 605 322 3064
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffani Kirkpatrick
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Wong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 254 935 5838
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Oehler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 206 667 7315
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 253 428 8756
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Dadla
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Health System Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal Masood
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 253 403 5265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PH+-CML-CP, der ved tilmelding modtager 1 ud af 5 TKI-behandlinger inkluderet i dette register enten som initial terapi eller efter 1 tidligere TKI-terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for PH+-CML-CP-diagnose.
  • Modtagelse af TKI -behandling (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib eller nilotinib) i rutinemæssig medicinsk behandling enten som initial terapi eller efter 1 tidligere TKI -terapi.
  • Modtagelse af behandling på USA og amerikanske territorier (dvs. Puerto Rico) medicinsk praksis (f.eks. Fællesskabsbaseret, kontorbaseret, hospitalbaseret, akademisk).
  • Signeret informeret samtykkeformular (ICF) inden deltagelse i undersøgelsen, herunder aftale, der skal tokeniseres, så patientens anonymiserede RWD (EMR'er og/eller kravdata) kan fås.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i et interventionsforsøg, der kan have indflydelse på håndteringen af deres PH+-CML-CP-sygdom.
  • I øjeblikket behandles med en CML TKI i 3L eller derover.
  • Kendt tilstedeværelse af T315I -mutation.
  • I øjeblikket i TFR -fase og er ikke på aktiv CML TKI -terapi.
  • Tidligere modtaget behandling med en tidligere stamcelletransplantation
  • Gravid eller ammende (ammende) kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asciminib
Patienter, der startede deres 1L eller 2L asciminib efter FDA-godkendelse den eller efter oktober 2024 eller patienter, der har forladt en Asciminib-interventionsundersøgelse i USA til 1L/2L CML og fortsætter behandlingen med asciminib i rutinemæssig medicinsk behandling
Andet: Tkis
Der er ingen behandlingsfordeling til NIS -forsøg. Patienter administreret TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) ved recept vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Scamblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Bosutinib
Patienter, der startede 1L eller 2L Bosutinib på eller efter oktober 2021
Andet: Tkis
Der er ingen behandlingsfordeling til NIS -forsøg. Patienter administreret TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) ved recept vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Scamblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Dasatinib
Patienter, der startede 1L eller 2L dasatinib på eller efter oktober 2021
Andet: Tkis
Der er ingen behandlingsfordeling til NIS -forsøg. Patienter administreret TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) ved recept vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Scamblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Imatinib
Patienter, der startede 1L eller 2L imatinib på eller efter oktober 2021
Andet: Tkis
Der er ingen behandlingsfordeling til NIS -forsøg. Patienter administreret TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) ved recept vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Scamblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Nilotinib
Patienter, der startede 1L eller 2L nilotinib på eller efter oktober 2021
Andet: Tkis
Der er ingen behandlingsfordeling til NIS -forsøg. Patienter administreret TKI (Asciminib, Bosutinib, Dasatinib, Imatinib, Nilotinib) ved recept vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Scamblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for seponering af indeks TKI på grund af AES
Tidsramme: Op til 5 år
Hastighed for seponering af indeks tyrosinkinaseinhibitor (TKI) på grund af bivirkninger (AES)
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over AES
Tidsramme: Op til 5 år
Oversigt over bivirkninger (AES), der skal leveres
Op til 5 år
Sats og tid til skifte i TKI
Tidsramme: Op til 5 år
Sats og tid til at skifte i TKI, der skal leveres
Op til 5 år
Tid til seponering af TKI og grunde til TKI -behandlingsophandling
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til seponering af TKI, og grunde til, at TKI -behandlingsopbygning skal leveres
Op til 5 år
Distributioner af patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Pro-CTCAE giver vurdering af individuelt symptom/bivirkning relateret til gastrointestinale tegn/symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme, opkast), kardiovaskulær, søvn/vågne, træthed, hovedpine, udslæt, muskelspasmer, myalgi, led smerter, åndedræt/hoste/brystsmerter og spisema. Pro-CTC AE-scoringer spænder fra 0 til 4 (4 står for meget alvorlige)
Op til 5 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Item -GP5 (FACIT GP5)
Tidsramme: Op til 5 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - GP5 (FACIT -GP5): Et enkelt emne -spørgsmål fra den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT -G), der beder patienter om at bedømme bivirkningen, der gider på en 5 -punkts Likert -skala fra "Nothing" til "meget".
Op til 5 år
Distributioner af Pro Instrument Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health-10 (Promis-GH-10)
Tidsramme: Op til 5 år
Den globale sundhedspatientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-10) skala er en ti-patisk patientrapporteret foranstaltning, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. Fra svarene på spørgsmålene er to sammenfattende scoringer afledt: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Disse scoringer normaliseres derefter til den generelle population ved hjælp af "T-score". T -scoringerne spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point indikerer den mest alvorlige fysiske og/eller mentale svækkelse og 100 point, der repræsenterer den bedst mulige sundhedsstatus.
Op til 5 år
Distributioner af Pro Instrument Medication Adhæsion Report Scale - 10 (MARS -10)
Tidsramme: Op til 5 år
Medicinsk adhæsionsrapport skala - 10 (Mars -10): består af 10 spørgsmål om glemme, ændre dosering, stoppe, springe og tage mindre medicin. Score varierer fra 0 til 10, jo højere responsen, jo bedre er tilslutningen til medicinen.
Op til 5 år
Hastigheder for molekylære responser på/efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Hastigheder for molekylære responser ved/efter specificerede tidspunkter. MR1 er defineret som Breakpoint Cluster Region (BCR) :: ABELSON (ABL1) -forhold ≤ 10%; MR2 som BCR :: ABL1 -forhold ≤ 1%; MMR som BCR :: ABL1 -forhold ≤ 0,1%; MR4 som BCR :: ABL1 -forhold ≤ 0,01%; og MR4.5 som BCR :: ABL1 -forhold ≤ 0,0032%.
Op til 5 år
Varighed af molekylære responser
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af et specificeret molekylært slutpunkt er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumenterede opnåelse af det specificerede molekylære endepunkt (på/efter den første dag med den nuværende TKI-behandling) og den tidligste dato for tab af den specificerede molekylære endepunkt, behandlingsfejl, progression til accelereret fase/BLAST-krise (AP/BC) eller CML-relateret død for de patienter i den analyse, der opnås, hvem der opnåede, til Accelerated fase/BLAST CRISS henholdsvis tid. Varigheden censureres på den sidste molekylære vurderingsdato, mens den er på behandling for patienter, der ikke har oplevet nogen af ovenstående begivenheder.
Op til 5 år
Priser for fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) ved/efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Chr ved specificerede tidspunkter er defineret som andelen af patienter, der opnår respons på specificerede timepunkter. For "ved" tidspunkter, hvis en patient opnår en CHR og derefter mister den på eller før det specificerede timepoint, vil han/hun stadig blive klassificeret som opnåelse af CHR med det specifikke timepoint.
Op til 5 år
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 5 år

FFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen start til den tidligste forekomst af følgende begivenheder:

  • Behandlingssvigt som defineret nedenfor baseret på efterforsker eller udpeget vurdering uanset indrejse i TFR -perioden
  • Bekræftet tab af MMR (i 2 på hinanden følgende tests, når som helst under behandling
  • Progression til BC som defineret af WHO (Khoury et al 2022)
  • Døden af enhver årsag (inklusive dødsfald, der blev observeret i overlevelsesopfølgningsperioden) for patienter, der ikke har oplevet en begivenhed før eller på analyseskæredatoen, vil tiden blive censureret på datoen for sidste behandling eller sidste vurdering (alt efter hvad der er senere) eller sidste opfølgning af behandling efter behandling.
Op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år

PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen start til den tidligste forekomst af følgende begivenheder:

  • progression til blastisk fase
  • død af enhver årsag
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tidspunktet fra behandlingsdatoen starter til dødsdatoen af enhver årsag eller afslutning af opfølgningsperioden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001J1US01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner