Rejestr choroby pacjenta w świecie rzeczywistym przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w celu opisania doświadczenia pacjenta i wyników klinicznych u pacjentów z zatwierdzoną pierwszą lub drugą inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) (ASC4REAL-2)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Niniejszy rejestr choroby CML (ASC4REAL-2) ma na celu zebranie dowodów na tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i zgłoszone przez pacjenta wyniki (PRO) w rzeczywistych opiece zdrowotnej od pacjentów z pH+-CML-CP leczonymi TKI zatwierdzonymi dla 1L i 2L, w tym prospektywnej obserwacji przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0271
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Omer Jamy
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 205 502 9967
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Rekrutacyjny
- Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 209 466 2626
-
Główny śledczy:
- Ravleen Grewal
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
- Rekrutacyjny
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Główny śledczy:
- Sarah Elizabeth Tomassetti
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Rekrutacyjny
- Stamford Hospital
-
Główny śledczy:
- Joshua Dower
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Główny śledczy:
- Dany El-Sayah
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 850 416 2730
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- St Agnes Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 410 368 3412
-
Główny śledczy:
- Carole Miller
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Rekrutacyjny
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Główny śledczy:
- Adam Hines
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
Główny śledczy:
- Gillian Kupakuwana-Suk
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
Główny śledczy:
- Norman Rafique
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Rekrutacyjny
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
Główny śledczy:
- John Strother
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 605 322 3064
-
Główny śledczy:
- Tiffani Kirkpatrick
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Research
-
Główny śledczy:
- Lucas Wong
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 254 935 5838
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Główny śledczy:
- Vivian Oehler
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 206 667 7315
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 253 428 8756
-
Główny śledczy:
- Ali Dadla
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- MultiCare Health System Institute
-
Główny śledczy:
- Nehal Masood
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 253 403 5265
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pH+-CML-CP, którzy w momencie zapisu otrzymują 1 z 5 zabiegów TKI zawartych w tym rejestrze jako terapia początkowa lub po 1 wcześniejszej terapii TKI.
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze w momencie diagnozy pH+-CML-CP.
- Otrzymanie leczenia TKI (asiminib, bosutinib, dasatynib, imatynib lub nilotynib) w rutynowej opiece medycznej jako terapia początkowa lub po 1 wcześniej terapia TKI.
- Otrzymanie leczenia na terytoriach amerykańskich i amerykańskich (tj. Puerto rico) praktyki medycznej (np. oparte na społeczności, oparte na biurze, szpitalne, akademickie).
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu, w tym zgody na tokenizowane, aby uzyskać dostęp do anonimowego RWD pacjenta (EMR i/lub Dane dotyczące roszczeń).
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne uczestnictwo w badaniu interwencyjnym, które może wpływać na zarządzanie ich chorobą pH+-CML-CP.
- Obecnie jest traktowany CML TKI w 3L lub później.
- Znana obecność mutacji T315i.
- Obecnie w fazie TFR i nie są w aktywnej terapii CML TKI.
- Wcześniej otrzymano leczenie wcześniejszym przeszczepem komórek macierzystych
- Samica w ciąży lub pielęgniarska (karmiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ASCIMINIB
Pacjenci, którzy rozpoczęli ASCIMINIB 1L lub 2L po zatwierdzeniu FDA w stosunku do OCT-2024 lub po nim, lub pacjenci, którzy opuścili badanie interwencyjne ASCIMINIB w USA dla 1L/2L CML i kontynuują leczenie asiminibem w rutynowej opiece medycznej
|
Nie ma alokacji leczenia dla badań NIS.
Pacjenci podawali TKI (asmininib, bosutinib, dasatynib, imatynib, nilotynib), zostaną włączone na receptę.
Inne nazwy:
|
|
Bosutinib
Pacjenci, którzy rozpoczęli 1L lub 2L Bosutinib w dniu lub po październiku 20121
|
Nie ma alokacji leczenia dla badań NIS.
Pacjenci podawali TKI (asmininib, bosutinib, dasatynib, imatynib, nilotynib), zostaną włączone na receptę.
Inne nazwy:
|
|
Dasatinib
Pacjenci, którzy rozpoczęli 1L lub 2L dasatinib w dniu lub po październiku 2021
|
Nie ma alokacji leczenia dla badań NIS.
Pacjenci podawali TKI (asmininib, bosutinib, dasatynib, imatynib, nilotynib), zostaną włączone na receptę.
Inne nazwy:
|
|
Imatinib
Pacjenci, którzy rozpoczęli 1L lub 2L imatinib na październiku 2012 r. Lub później
|
Nie ma alokacji leczenia dla badań NIS.
Pacjenci podawali TKI (asmininib, bosutinib, dasatynib, imatynib, nilotynib), zostaną włączone na receptę.
Inne nazwy:
|
|
Nilotinib
Pacjenci, którzy rozpoczęli 1L lub 2L nilotynib na październiku lub później
|
Nie ma alokacji leczenia dla badań NIS.
Pacjenci podawali TKI (asmininib, bosutinib, dasatynib, imatynib, nilotynib), zostaną włączone na receptę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania indeksu TKI z powodu AES
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik przerwania indeksu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) z powodu zdarzeń niepożądanych (AES)
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd AE
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AES), które należy zapewnić
|
Do 5 lat
|
|
Stawka i czas na przełączniki w TKI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Stawka i czas na przełączniki w TKI, które należy zapewnić
|
Do 5 lat
|
|
Czas na przerwanie TKI i powody leczenia TKI nieciągające
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas na przerwanie TKI i przyczyny zaprzestania leczenia TKI
|
Do 5 lat
|
|
Rozkłada wyników zgłaszanych przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pro-CTCAE zapewnia ocenę indywidualnych objawów/działań niepożądanych związanych z objawami/objawami żołądkowo-jelitowymi (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty), sercowo-naczyniowe, sen/pobudka, zmęczenie, ból głowy, wysypka, skurcze mięśni, mięśni, bólu stawów, brak oddechu/bólu w klatce piersiowej oraz obdarz.
Pro-CTC AE wynoszą od 0 do 4 (4 oznacza bardzo ciężkie)
|
Do 5 lat
|
|
Ocena funkcjonalna terapii przewlekłej choroby - ITEM -GP5 (FACIT GP5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena funkcjonalna choroby przewlekłej choroby - GP5 (FACIT -GP5): Pytanie pojedynczego elementu z funkcjonalnej oceny terapii raka - ogólne (fakt -G), które prosi pacjentów o ocenę efektu ubocznego w 5 -punktowej skali Likerta od „nie wcale” do „bardzo”
|
Do 5 lat
|
|
Rozkłady wyników zgłaszanych przez pacjenta PRO System informacji pomiarowych Global Health-10 (PROMIS-GH-10)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Globalna skala informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) jest dziesięciopunktową miarą zgłaszaną przez pacjenta, która ocenia zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Z odpowiedzi na pytania pochodzą dwa wyniki podsumowujące: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego.
Te wyniki są następnie znormalizowane do ogólnej populacji przy użyciu „wyniku T”.
Wyniki T wynoszą od 0 do 100 punktów, z 0 punktami wskazującymi na najcięższe upośledzenie fizyczne i/lub psychiczne oraz 100 punktów reprezentujących najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Do 5 lat
|
|
Rozkłady skali raportu przylegania leków pro instrumentu - 10 (Mars -10)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skala raportu przylegania do leków - 10 (Mars -10): składa się z 10 pytań dotyczących zapominania, zmiany dawki, zatrzymywania, pomijania i przyjmowania mniej leków.
Wynik wynosi od 0 do 10, tym wyższa odpowiedź, tym lepsze przestrzeganie leku.
|
Do 5 lat
|
|
Szybkości odpowiedzi molekularnych przy/przez określone punkty czasowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźniki odpowiedzi molekularnych przy/przez określone punkty czasowe.
MR1 jest definiowany jako region klastra punktów (BCR) :: Abelson (ABL1) Stosunek ≤ 10%; MR2 jako BCR :: stosunek ABL1 ≤ 1%; MMR jako BCR :: ABL1 Stosunek ≤ 0,1%; MR4 jako BCR :: ABL1 Stosunek ≤ 0,01%; i MR4,5 jako BCR :: ABL1 Współczynnik ≤ 0,0032%.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi molekularnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas trwania określonego punktu końcowego molekularnego jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszego udokumentowanego osiągnięcia określonego punktu końcowego molekularnego (ON/Po pierwszym dniu obecnego leczenia TKI) i najwcześniejszą datą utraty określonego punktu końcowego molekularnego, niewydolność leczenia, progresja do akcelerowanego krążenia fazowego/wybuchu wybuchowego (AP/BC) w dowolnym momencie odpowiednio.
Czas trwania zostanie ocenzurowany w ostatniej dacie oceny molekularnej podczas leczenia pacjentów, którzy nie doświadczyli żadnego z powyższych zdarzeń.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźniki pełnej odpowiedzi hematologicznej (CHR) AT/przez określone punkty czasowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
CHR w określonych punktach czasowych są zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągają odpowiedź w określonych punktach czasowych.
W przypadku punktów czasowych „przez”, jeśli pacjent osiągnie CHR, a następnie straci go w określonym punkcie czasowym, nadal będzie sklasyfikowany jako osiągnięcie CHR przez ten konkretny punkt czasowy.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez niepowodzenia (FFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
FFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia następujących wydarzeń:
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia następujących wydarzeń:
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub końca okresu obserwacji.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Mesylan imatynibu
- Dazatynib
- Nilotinib
- ASCIMINIB
- Bosutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001J1US01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .