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Un registro delle malattie del paziente cronico di leucemia mieloogena cronica del mondo per descrivere l'esperienza del paziente e gli esiti clinici tra i pazienti con CML che ricevono terapia con inibitore della tirosina chinasi di prima o seconda linea approvata (ASC4REAL-2)

22 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo registro delle malattie della CML (ASC4Real-2) mira a raccogliere prove su tollerabilità, sicurezza, efficacia e risultati riportati dal paziente (PRO) nel mondo sanitario del mondo reale da pazienti con PH+-CML-CP trattati con TKI approvati per 1L e 2L, inclusi follow-up prospettici per 5 anni che identificano e descrivono gli outom del trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0271
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Omer Jamy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 205 502 9967
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Reclutamento
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group Inc
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 209 466 2626
        • Investigatore principale:
          • Ravleen Grewal
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Reclutamento
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
        • Investigatore principale:
          • Sarah Elizabeth Tomassetti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Dower
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Sacred Heart Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Dany El-Sayah
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 850 416 2730
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Reclutamento
        • St Agnes Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 410 368 3412
        • Investigatore principale:
          • Carole Miller
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Reclutamento
        • Ny Cancer and Blood Specialists
        • Investigatore principale:
          • Adam Hines
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Gillian Kupakuwana-Suk
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Norman Rafique
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Investigatore principale:
          • John Strother
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 605 322 3064
        • Investigatore principale:
          • Tiffani Kirkpatrick
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research
        • Investigatore principale:
          • Lucas Wong
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 254 935 5838
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • Vivian Oehler
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 206 667 7315
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 253 428 8756
        • Investigatore principale:
          • Ali Dadla
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Health System Institute
        • Investigatore principale:
          • Nehal Masood
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 253 403 5265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con pH+-CML-CP che, all'arruolamento, stanno ricevendo 1 su 5 trattamenti TKI inclusi in questo registro come terapia iniziale o dopo 1 precedente terapia TKI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della diagnosi di pH+-CML-CP.
  • Ricezione del trattamento TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib o nilotinib) in cure mediche di routine come terapia iniziale o dopo 1 precedente terapia TKI.
  • Ricevere cure negli Stati Uniti e nei territori statunitensi (ovvero Puerto Rico) Pratica medica (ad es. Basato sulla comunità, con sede in ufficio, in ospedale, accademico).
  • Firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio, incluso l'accordo da essere tokenizzato in modo da poter accedere al RWD anonimo del paziente (EMRS e/o di reclami).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a uno studio interventistico che può influenzare la gestione della loro malattia PH+-CML-CP.
  • Attualmente in fase di trattamento con un TKI CML in 3L o oltre.
  • Presenza nota della mutazione T315i.
  • Attualmente in fase TFR e non sono in terapia TKI CML attiva.
  • In precedenza ricevuto un trattamento con un precedente trapianto di cellule staminali
  • Femmina incinta o infermieristica (allattante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asciminib
I pazienti che hanno iniziato il loro asciminib da 1L o 2L in seguito all'approvazione della FDA a partire da o dopo OCT-2024 o pazienti che hanno uscito uno studio interventistico asciminib in noi per 1L/2L di CML e stanno continuando il trattamento con asciminib in routine cure mediche di routine
Altro: Tkis
Non esiste un'allocazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti hanno somministrato TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) per prescrizione verranno iscritti.
Altri nomi:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Bosutinib
Pazienti che hanno iniziato 1L o 2L di bosutinib a o meno OCT-2021
Altro: Tkis
Non esiste un'allocazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti hanno somministrato TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) per prescrizione verranno iscritti.
Altri nomi:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Dasatinib
Pazienti che hanno iniziato 1L o 2L di Dasatinib a partire o dopo OCT-2021
Altro: Tkis
Non esiste un'allocazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti hanno somministrato TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) per prescrizione verranno iscritti.
Altri nomi:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Imatinib
Pazienti che hanno iniziato 1L o 2L di imatinib a partire o dopo OCT-2021
Altro: Tkis
Non esiste un'allocazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti hanno somministrato TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) per prescrizione verranno iscritti.
Altri nomi:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna
Nilotinib
Pazienti che hanno iniziato 1L o 2L di Nilotinib su o dopo OCT-2021
Altro: Tkis
Non esiste un'allocazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti hanno somministrato TKI (asciminib, bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib) per prescrizione verranno iscritti.
Altri nomi:
  • Scemblix, Bosulif, Sprycel, Gleevec, Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione dell'indice TKI a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di interruzione dell'inibitore dell'indice tirosina chinasi (TKI) a causa di eventi avversi (eventi avversi)
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Panoramica degli eventi avversi (AES) da fornire
Fino a 5 anni
Tasso e tempo per gli interruttori in TKI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso e tempo per gli switch in TKI da fornire
Fino a 5 anni
Tempo di interruzione del TKI e ragioni per il trattamento del TKI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo di sospensione del TKI e ragioni per la sospensione del trattamento TKI
Fino a 5 anni
Distribuzioni dei risultati segnalati dal paziente versione dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Pro-CTCAE fornisce una valutazione dei singoli sintomi/effetto collaterale correlato a segni/sintomi gastrointestinali (diarrea, costipazione, nausea, vomito), cardiovascolare, sonno/scia, affaticamento, mal di testa, eruzione cutanea, spasmi muscolari, mialgia, mancanza di articolazione del respiro/bussare/dolore al petto e edema. I punteggi PRO-CTC AE vanno da 0 a 4 (4 sta per molto grave)
Fino a 5 anni
Valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Articolo -GP5 (Facit GP5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - GP5 (Facet -GP5): una singola domanda di oggetto dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (fact -g) che chiede ai pazienti di valutare l'effetto collate
Fino a 5 anni
Distribuzioni del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Pro Strument Global Health-10 (Promis-GH-10)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La scala del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti globali (Promis-10) è una misura riportata da un paziente a dieci elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale. Dalle risposte alle domande, sono derivati due punteggi di riepilogo: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono quindi normalizzati alla popolazione generale usando il "punteggio T". I punteggi T vanno da 0 a 100 punti, con 0 punti che indicano la più grave compromissione fisica e/o mentale e 100 punti che rappresentano il miglior stato di salute possibile.
Fino a 5 anni
Distribuzioni della scala del rapporto di aderenza ai farmaci per strumenti Pro - 10 (MARS -10)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Scala del rapporto di aderenza ai farmaci - 10 (MARS -10): consiste in 10 domande sull'oblio, il cambiamento del dosaggio, l'arresto, il salto e l'assunzione di meno farmaci. Il punteggio varia da 0 a 10, maggiore è la risposta, migliore è l'adesione al farmaco.
Fino a 5 anni
Tariffe di risposte molecolari a/da timepoint specificati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tariffe di risposte molecolari a/da timepoint specificati. MR1 è definito come regione del cluster di breakpoint (BCR) :: Abelson (ABL1) Rapporto ≤ 10%; MR2 come BCR :: Rapporto ABL1 ≤ 1%; MMR come BCR :: Rapporto ABL1 ≤ 0,1%; MR4 come BCR :: Rapporto ABL1 ≤ 0,01%; e MR4.5 come BCR :: Rapporto ABL1 ≤ 0,0032%.
Fino a 5 anni
Durata delle risposte molecolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata di un endpoint molecolare specificato è definita come il tempo tra la data del primo raggiungimento documentato dell'endpoint molecolare specificato (ON/After il primo giorno dell'attuale trattamento TKI) e la prima data di perdita di endpoint molecolare specificata per il trattamento del trattamento, in qualche modo ha ottenuto la risposta molecolare in ogni caso. La durata verrà censurata all'ultima data di valutazione molecolare durante il trattamento per i pazienti che non hanno sperimentato nessuno degli eventi di cui sopra.
Fino a 5 anni
Tassi di risposta ematologica completa (CHR) a/da timepoint specificati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
CHR a punti di tempo specificati sono definiti come la proporzione di pazienti che ottengono la risposta in punti di tempo specifici. Per i timepoint "by", se un paziente raggiunge un CHR e quindi lo perde al punto temporale specificato o prima del punto temporale, sarà comunque classificato come raggiungimento di CH da quel punto temporale specifico.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

FFS è definito come il tempo dalla data del trattamento inizia al primo verificarsi dei seguenti eventi:

  • Fallimento del trattamento come definito di seguito in base allo investigatore o alla valutazione del designato indipendentemente dall'ingresso nel periodo TFR
  • Perdita confermata di MMR (in 2 test consecutivi, in qualsiasi momento durante il trattamento
  • Progressione in BC come definito dall'OMS (Khoury et al 2022)
  • Decesso per qualsiasi causa (compresi i decessi osservati durante il periodo di follow-up di sopravvivenza) per i pazienti che non hanno subito un evento prima o alla data di interruzione dell'analisi, il tempo verrà censurato alla data dell'ultimo trattamento o dell'ultima valutazione (a seconda di quale sia in seguito) o l'ultimo follow-up post trattamento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

PFS è definito come il tempo dalla data del trattamento inizia al primo verificarsi dei seguenti eventi:

  • Progressione in fase blastica
  • morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data del trattamento inizio alla data di morte da qualsiasi causa o fine del periodo di follow-up.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001J1US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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