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对R/R PTCL参与者的Bosmolisib(BR101801)的研究。

2026年1月27日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项II期,单臂,多中心,开放标签研究,以评估BR101801复发/难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性

这项II期研究的目的是评估BR101801在周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中的功效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

这项II期研究将每天评估单剂量BR101801对周围T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  1. ECOG性能状态≤2。
  2. 预期寿命超过3个月。
  3. 患有复发和/或难治性标准疗法的患者或对诊断为2022年世界卫生组织(WHO)分类的标准治疗不容忍的患者

    • 周围T细胞淋巴瘤,未另有说明
    • 淋巴结TFH细胞淋巴瘤,血管免疫细胞类型
    • 淋巴结TFH细胞淋巴瘤,卵泡类型
    • 淋巴结TFH细胞淋巴瘤,NOS
  4. 目前需要由研究人员酌情决定进行全身治疗的患者。
  5. 根据2014年Lugano标准,由CT,PET/CT或MRI扫描确定,病变的横向直径最长的病变的病变的横向直径为1.5 cm或更多。

关键排除标准:

  1. 在前2周内,存在明显的瘦脑膜或活性中枢神经系统(CNS)转移酶,或需要局部CNS定向治疗或增加剂量的皮质类固醇的CNS转移。
  2. 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
  3. 肺炎间质性肺炎或药物诱发的间质肺炎/肺炎的患者。
  4. 对于淋巴瘤患者:

    • 全身性抗塑性疗法(包括细胞毒性化疗,Alfa-Infferon [INF]和毒素免疫共轭物)或在第一次剂量研究治疗之前的3周或5个一半寿命内的任何实验疗法。
    • 在研究治疗的第一个剂量之前,用酪氨酸激酶抑制剂在5个半衰期内用酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。
    • 第一次剂量研究治疗前6周,未结合的单克隆抗体疗法。
  5. 接受全身慢性类固醇治疗或任何免疫抑制治疗的患者(> 20 mg/天泼尼松或同等学历)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BR101801(Bosmolisib)
患者将在28天的周期中口服BR101801胶囊,QD
患者将接受200mg胶囊(100mg+100mg)
其他名称:
  • BOSMOLISIB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据2014年Lugano标准,由中央实验室中盲人独立审查员评估的确认目标响应率(ORR)(ORR)(CR + PR)
大体时间:长达2年
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
根据2014年Lugano标准,由中央实验室中盲人独立审查员评估的客观响应率(ORR)(ORR)(CR + PR)
大体时间:长达2年
长达2年
肿瘤进展的时间(TTP)
大体时间:长达2年
长达2年
使用EQ-5D-5L评估评估的生活质量评估
大体时间:每2个周期长达24个月(每个周期为28天)
欧洲生活质量5维度问卷。 值是0到1,其中0表示死亡和1个完美的健康
每2个周期长达24个月(每个周期为28天)
使用EORTC QLQ-C30评估评估的生活质量评估
大体时间:每2个周期长达24个月(每个周期为28天)
欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织,EORTC QLQ-C30)。 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表/项目的高分是症状学/问题的高度。
每2个周期长达24个月(每个周期为28天)
BR101801的血浆浓度(Bosmolisib)
大体时间:周期第2天和第3周期的第1天(每个周期为28天)
在指定的时间点取下血液样本以分析血浆中BR101801的分析。
周期第2天和第3周期的第1天(每个周期为28天)
不利事件
大体时间:同意参与后大约24个月
同意参与后大约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月16日

首次发布 (实际的)

2025年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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