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Eine Studie von Bosmolisib (BR101801) an Teilnehmern mit R/R Ptcl.

27. Januar 2026 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase II-, Einzelarm-, multizentrische, offene Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BR101801-Monotherapie bei rezidivierten/refraktären peripheren T-Zell-Lymphom-Patienten

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BR101801 bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von eindosis BR101801 einmal täglich bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Der ECOG -Leistungsstatus ≤ 2.
  2. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.

  3. Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärer Standardtherapie oder sind Intoleranz gegenüber Standardtherapie, bei der die Klassifizierung von 2022 World Health Organization (WHO) diagnostiziert wurde

    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht ansonsten angegeben
    • Knoten-TFH-Zell-Lymphom, Angioimmunoblastik-Typ
    • Knoten-TFH-Zell-Lymphom, Follikel-Typ
    • Knoten -TFH -Zell -Lymphom, NOS
  4. Patienten, die derzeit eine systemische Therapie nach Ermessen des Forschers benötigen.
  5. Patienten mit einer Läsion von 1,5 cm oder mehr in ihrem längsten Querdurchmesser, wie durch CT-, PET/CT- oder MRT -Scans gemäß den Lugano -Kriterien 2014 bestimmt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von offenkundigen metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale ZNS-gerichtete Therapie oder eine zunehmende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen erfordern.
  2. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  3. Patienten mit interstitieller Lungenentzündung oder der Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Pneumonie/Pneumonitis.

  4. Für Patienten mit Lymphom:

    • Die systemische antineoplastische Therapie (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Alfa-Interferon [INF] und Toxin-Immunokonjugate) oder eine experimentelle Therapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Hälften, je nachdem, was auch immer kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitor innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Unkonjugierte monoklonale Antikörpertherapien <6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Patienten, die eine systemische chronische Steroidtherapie oder eine immunsuppressive Therapie (> 20 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR101801 (Bosmolisib)
Die Patienten erhalten oraler BR101801-Kapseln, QD in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: BR101801
Die Patienten erhalten 200 mg Kapseln (100 mg+100 mg)
Andere Namen:
  • Bosmolisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) (CR + PR), die von einem geblendeten unabhängigen Rezensent im Central Lab nach den Lugano -Kriterien 2014 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Antwortrate (ORR) (CR + PR), die von einem geblendeten unabhängigen Rezensent im Central Lab nach den Lugano -Kriterien 2014 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung der EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen für bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionsfragebogen. Die Werte sind 0 bis 1, wobei 0 den Tod und 1 perfekte Gesundheit angibt
Alle 2 Zyklen für bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung von EORTC QLQ-C30-Bewertung
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen für bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs, EORTC QLQ-C30). Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die QoL stellt eine hohe Lebensqualität dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Alle 2 Zyklen für bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Plasmakonzentration von BR101801 (Bosmolisib)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 und Tag 1 des Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Für die Analysen von BR101801 in Plasma wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Zyklus 2 Tag 1 und Tag 1 des Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate nach Zustimmung zur Teilnahme
Ungefähr 24 Monate nach Zustimmung zur Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-101801-CT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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