En undersøgelse af bosmolisib (BR101801) hos deltagere med R/R PTCL.
27. januar 2026 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En fase II, enkeltarm, multicenter, åben etiketundersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed for BR101801 monoterapi i tilbagefaldt/refraktær perifere T-celle lymfompatienter
Formålet med denne fase II-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BR101801 hos patienter med perifert T-celle-lymfom (PTCL).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase II-undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af en-dosis BR101801 en gang dagligt hos patienter med perifert T-celle-lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shinyoung Oh
- Telefonnummer: +82 2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- ECOG -præstationsstatus ≤ 2.
- Levealder mere end 3 måneder.
Patienter med tilbagefaldt og/eller ildfast til standardterapi eller er intolerance over for standardterapi diagnosticeret med 2022 Verdenssundhedsorganisation (WHO) klassificering
- Perifer T-celle lymfom, ikke andet specificeret
- Nodal TFH-cellelymfom, angioimmunoblastisk type
- Nodal TFH-cellelymfom, follikulær type
- Nodal TFH -cellelymfom, NOS
- Patienter kræver i øjeblikket systemisk terapi efter efterforskerens skøn.
- Patienter med en læsion, der måler 1,5 cm eller mere i sin længste tværgående diameter, som bestemt af CT, PET/CT eller MRI -scanninger i henhold til 2014 Lugano -kriterierne.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af åbenltepeningeal eller aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret terapi eller stigende doser af kortikosteroider inden for de foregående 2 uger.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
- Patienter med interstitiel lungebetændelse eller historie med medikamentinduceret interstitiel lungebetændelse/pneumonitis.
For patienter med lymfom:
- Systemisk antineoplastisk terapi (inklusive cytotoksisk kemoterapi, alfa-interferon [INF] og toksinimmunokonjugater) eller enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringsliv, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Terapi med tyrosinkinaseinhibitor inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Ukonjugerede monoklonale antistofbehandlinger <6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Patienter, der får systemisk kronisk steroidbehandling eller enhver immunsuppressiv terapi (> 20 mg/dag prednison eller tilsvarende).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BR101801 (Bosmolisib)
Patienter modtager BR101801 kapsler oralt, QD i 28-dages cyklusser
|
Patienter modtager 200 mg kapsler (100 mg+100 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) (CR + PR) vurderet af en blindet uafhængig korrekturlæser på Central Lab i henhold til Lugano -kriterierne i 2014
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (CR + PR) vurderet af en blindet uafhængig korrekturlæser på det centrale laboratorium i henhold til 2014 Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ-5D-5L-vurderingen
Tidsramme: Hver 2. cyklus i op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Europæisk livskvalitet 5 Dimensioner Spørgeskema.
Værdierne er 0 til 1, hvorved 0 indikerer død og 1 perfekt helbred
|
Hver 2. cyklus i op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30-vurdering
Tidsramme: Hver 2. cyklus i op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema, EORTC QLQ-C30).
Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
Hver 2. cyklus i op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Plasmakoncentration af BR101801 (Bosmolisib)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og dag 1 af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
|
Blodprøver blev udtaget til analyserne af BR101801 i plasma på udpegede tidspunkter.
|
Cyklus 2 dag 1 og dag 1 af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ca. 24 måneder efter et samtykke til deltagelsen
|
Ca. 24 måneder efter et samtykke til deltagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2025
Først opslået (Faktiske)
18. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-101801-CT-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BR101801
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetFollikulært lymfom | B-celle lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Lille lymfatisk leukæmiForenede Stater, Sydkorea