Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bosmolisibu (BR101801) u účastníků s R/R PTCL.

27. ledna 2026 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze II, s jedním ramenem, multicentrické, otevřené štítky pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie BR101801 u pacientů s relapsovaným/refrakterním periferním lymfomem T-buněk

Cílem této studie fáze II je zhodnotit účinnost a bezpečnost BR101801 u pacientů s periferním lymfomem T-buněk (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné dávky BR101801 jednou denně u pacientů s periferním lymfomem T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  2. Délka života více než 3 měsíce.

  3. Pacienti s relapsujícími a/nebo refrakterními na standardní terapii nebo jsou nesnášenlivost na standardní terapii diagnostikovanou klasifikací Světové zdravotnické organizace 2022

    • Periferní lymfom T-buněk, jinak není specifikován
    • Lymfom uzlů TFH, angioimmunoblastický typ
    • Lymfom uzlů buněk TFH, typ folikulárního typu
    • Lymfom buněk uzlů, NOS
  4. Pacienti, kteří v současné době vyžadují systémovou terapii podle uvážení vyšetřovatele.
  5. Pacienti s lézí měřící 1,5 cm nebo více v jeho nejdelším příčném průměru, jak je stanoveno CT, PET/CT nebo MRI skenováním podle kritérií Lugano 2014.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost zjevného leptomeningálního nebo aktivního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS nebo zvyšují dávky kortikosteroidů během předchozích 2 týdnů.
  2. Narušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  3. Pacienti s intersticiální pneumonií nebo anamnézou léčiva indukované intersticiální pneumonii/pneumonitidy.

  4. U pacientů s lymfomem:

    • Systémová antineoplastická terapie (včetně cytotoxické chemoterapie, alfa-interferonu [INF] a imunokonjugátů toxinu) nebo jakékoli experimentální terapie do 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle první dávky studijní léčby.
    • Terapie inhibitorem tyrosinkinázy do 5 poločasů před první dávkou studijní léčby.
    • Nekonjugované monoklonální terapie protilátky <6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Pacienti, kteří dostávají systémovou chronickou steroidní terapii nebo jakoukoli imunosupresivní terapii (> 20 mg/den prednison nebo ekvivalent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR101801 (Bosmolisib)
Pacienti obdrží tobolky BR101801 ústně, QD ve 28denních cyklech
Lék: BR101801
Pacienti obdrží 200 mg tobolek (100 mg+100 mg)
Ostatní jména:
  • Bosmolisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) (CR + PR) hodnocená zaslepeným nezávislým recenzentem v centrální laboratoři podle kritérií Lugano z roku 2014
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) (CR + PR) hodnocená zaslepeným nezávislým recenzentem v centrální laboratoři podle kritérií Lugano z roku 2014
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas na progresi nádoru (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení kvality života pomocí hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Každé 2 cykly po dobu až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Evropská kvalita života 5 dotazník rozměrů. Hodnoty jsou 0 až 1, přičemž 0 označuje smrt a 1 dokonalé zdraví
Každé 2 cykly po dobu až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení kvality života pomocí hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Každé 2 cykly po dobu až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny, EORTC QLQ-C30). Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro příznakovou stupnici/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Každé 2 cykly po dobu až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace BR101801 (Bosmolisib)
Časové okno: Cyklus 2 den 1 a den 1 cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzy BR101801 v plazmě v určených časových bodech.
Cyklus 2 den 1 a den 1 cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po souhlasu s účastí
Přibližně 24 měsíců po souhlasu s účastí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-101801-CT-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na BR101801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit