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Uno studio di Bosmolisib (BR101801) nei partecipanti con R/R PTCL.

27 gennaio 2026 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico, a marchio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia BR101801 nei pazienti con linfoma a cellule T recidivate/refrattari

L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di BR101801 nei pazienti con linfoma periferico delle cellule T (PTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza del BR101801 monodose una volta al giorno nei pazienti con linfoma periferico delle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Lo stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  2. Aspettativa di vita più di 3 mesi.

  3. Pazienti con recidiva e/o refrattario alla terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard con diagnosi di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità 2022 (OMS)

    • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato
    • Linfoma a cellule TFH nodale, tipo angioimmunoblastico
    • Linfoma a cellule TFH nodale, tipo follicolare
    • Linfoma a cellule TFH nodale, NOS
  4. Pazienti che attualmente richiedono terapia sistemica a discrezione dell'investigatore.
  5. I pazienti con una lesione che misurano 1,5 cm o più nel suo diametro trasversale più lungo, come determinato da scansioni CT, PET/CT o MRI secondo i criteri Lugano 2014.

Criteri di esclusione chiave:

  1. La presenza di metastasi paletti di leptomeningea o attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono una terapia locale diretta dal SNC o aumentando dosi di corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti.
  2. Funzione cardiaca compromessa o cardiaca clinicamente significativa.
  3. Pazienti con polmonite interstiziale o storia di polmonite interstiziale indotta da farmaci/polmonite.

  4. Per i pazienti con linfoma:

    • Terapia antineoplastica sistemica (compresa la chemioterapia citotossica, l'interferone ALFA [INF] e gli immunoconiugati di tossina) o qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane o 5 mezze vite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di trattamento dello studio.
    • Terapia con inibitore della tirosina chinasi entro 5 emivite prima della prima dose di trattamento dello studio.
    • Terapie anticorpali monoclonali non coniugate <6 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
  5. Pazienti che ricevono terapia steroidea cronica sistemica o qualsiasi terapia immunosoppressiva (> 20 mg/giorno di prednisone o equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR101801 (Bosmolisib)
I pazienti riceveranno le capsule BR101801 per via orale, QD in cicli di 28 giorni
Droga: BR101801
I pazienti riceveranno capsule da 200 mg (100 mg+100mg)
Altri nomi:
  • Bosmolisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) (CR + PR) valutato da un revisore indipendente in cieco presso il laboratorio centrale secondo i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (CR + PR) valutato da un revisore indipendente in cieco presso il laboratorio centrale secondo i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Time to Tumor Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli per un massimo di 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Questionario sulle dimensioni della qualità della vita europea. I valori sono da 0 a 1, per cui 0 indica la morte e 1 perfetta salute
Ogni 2 cicli per un massimo di 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione della qualità della vita mediante valutazione EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli per un massimo di 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, EORTC QLQ-C30). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Ogni 2 cicli per un massimo di 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di BR101801 (Bosmolisib)
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1 e giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi di BR101801 nel plasma in punti temporali designati.
Ciclo 2 giorni 1 e giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è 28 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo un consenso alla partecipazione
Circa 24 mesi dopo un consenso alla partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-101801-CT-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

Prove cliniche su BR101801

  • Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
    Completato
    BR101801 in pazienti adulti con neoplasie ematologiche avanzate (fase I-II)
    Linfoma follicolare | Linfoma a cellule B | Macroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma della zona marginale | Leucemia linfatica cronica | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule T periferiche | Piccola leucemia linfocitica
    Stati Uniti, Corea del Sud

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