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R/R PTCL을 가진 참가자의 Bosmolisib (BR101801)에 대한 연구.

2026년 1월 27일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

재발/불응 성 주변 T- 세포 림프종 환자에서 BR101801 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 연구

이 II 상 연구의 목적은 말초 T- 세포 림프종 (PTCL) 환자에서 BR101801의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 II 상 연구는 말초 T- 세포 림프종 환자에서 매일 한 번 단일 용량 BR101801의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. ECOG 성능 상태 ≤ 2.
  2. 3 개월 이상 기대 수명.

  3. 재발 및/또는 표준 요법에 대한 내화성 환자 또는 2022 세계 보건기구 (WHO) 분류로 진단 된 표준 요법에 대한 불내증.

    • 말초 T- 세포 림프종, 달리 명시되지 않았다
    • 노드 TFH 세포 림프종, angioimmunoblastic- 타입
    • 노드 TFH 세포 림프종, 여포-타입
    • 노드 TFH 세포 림프종, NOS
  4. 현재 조사자의 재량에 따라 전신 요법이 필요한 환자.
  5. 2014 년 Lugano 기준에 따라 CT, PET/CT 또는 MRI 스캔에 의해 결정된 바와 같이 가장 긴 횡 방향 직경에서 1.5cm 이상의 병변을 가진 환자.

주요 제외 기준 :

  1. 명백한 렙 토닝 리얼 또는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 국소 CNS 지향 요법 또는 증가 된 용량의 코르티코 스테로이드를 필요로하는 CNS 전이의 존재.
  2. 심장 기능 장애 또는 임상 적으로 유의미한 심장 질환.
  3. 간질 성 폐렴 또는 약물 유발 간질 성 폐렴/폐렴의 병력.

  4. 림프종 환자의 경우 :

    • 전신 항 종양 요법 (세포 독성 화학 요법, Alfa-interferon [inf] 및 독소 면역 접합체 포함) 또는 3 주 또는 5 반 생활 내 이내의 실험 요법 (첫 번째 연구 치료 전).
    • 연구 치료의 첫 번째 용량 전 5 회 반감기 내에 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료.
    • 연구 치료의 첫 번째 용량 6 주 전 <접합되지 않은 모노클로 날 항체 요법.
  5. 전신 만성 스테로이드 요법 또는 면역 억제 요법 (> 20 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)을받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BR101801 (Bosmolisib)
환자는 28 일 주기로 BR101801 캡슐, QD를받습니다.
의약품: BR101801
환자는 200mg 캡슐 (100mg+100mg)을받습니다.
다른 이름들:
  • 보스 멜리 시브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2014 Lugano 기준에 따라 Central Lab의 맹인 독립 검토자가 평가 한 확인 된 객관적인 응답 속도 (CR + PR)
기간: 최대 2 년
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
2014 Lugano 기준에 따라 Central Lab의 맹인 독립 검토자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR) (CR + PR)
기간: 최대 2 년
최대 2 년
종양 진행 시간 (TTP)
기간: 최대 2 년
최대 2 년
EQ-5D-5L 평가를 사용한 삶의 질 평가
기간: 최대 24 개월 동안 2주기마다 (각주기는 28 일입니다)
유럽의 삶의 질 5 차원 설문지. 값은 0 ~ 1이며, 0은 죽음과 1 개의 완벽한 건강을 나타냅니다.
최대 24 개월 동안 2주기마다 (각주기는 28 일입니다)
EORTC QLQ-C30 평가를 사용한 삶의 질 평가
기간: 최대 24 개월 동안 2주기마다 (각주기는 28 일입니다)
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구, EORTC QLQ-C30). 모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 글로벌 건강 상태/QOL의 높은 점수는 QOL이 높지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
최대 24 개월 동안 2주기마다 (각주기는 28 일입니다)
BR101801의 혈장 농도 (Bosmolisib)
기간: 사이클 2 일 1 일 및 사이클 3의 1 일 (각주기는 28 일)
지정된 시점에서 혈장에서 BR101801의 분석을 위해 혈액 샘플을 채취 하였다.
사이클 2 일 1 일 및 사이클 3의 1 일 (각주기는 28 일)
부작용
기간: 참여에 대한 동의 후 약 24 개월
참여에 대한 동의 후 약 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-101801-CT-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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