En studie av Bosmolisib (BR101801) hos deltagare med R/R PTCL.
27 januari 2026 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En fas II, enkelarm, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för BR101801 monoterapi i återfall/eldfast perifera T-celllymfompatienter
Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för BR101801 hos patienter med perifert T-celllymfom (PTCL).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för enkeldos BR101801 en gång dagligen hos patienter med perifert T-celllymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shinyoung Oh
- Telefonnummer: +82 2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- ECOG -prestationsstatus ≤ 2.
- Livslängden mer än 3 månader.
Patienter med återfall och/eller eldfast till standardterapi eller är intolerans mot standardterapi som diagnostiserats med 2022 World Health Organization (WHO) klassificering
- Perifer T-celllymfom, inte på annat sätt specificerat
- Nodal TFH-celllymfom, angioimmunoblastisk typ
- Nodal TFH-celllymfom, follikulär typ
- Nodal TFH -celllymfom, nr
- Patienter kräver för närvarande systemisk terapi efter utredarens bedömning.
- Patienter med en lesion som mäter 1,5 cm eller mer i sin längsta tvärgående diameter, bestämd av CT, PET/CT eller MRI -skanningar enligt Lugano -kriterierna 2014.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Närvaron av öppna leptomeningeal eller aktiva centrala nervsystem (CNS) metastaser, eller CNS-metastaser som kräver lokal CNS-riktad terapi eller ökande doser av kortikosteroider under de senaste två veckorna.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Patienter med interstitiell lunginflammation eller historia av läkemedelsinducerad interstitiell lunginflammation/pneumonit.
För patienter med lymfom:
- Systemisk antineoplastisk terapi (inklusive cytotoxisk kemoterapi, alfa-interferon [INF] och toxinimmunokonjugat) eller någon experimentell terapi inom 3 veckor eller 5 halva liv, beroende på vad som är kortare, före den första dosen av studiebehandling.
- Terapi med tyrosinkinasinhibitor inom 5 halveringstid före den första dosen av studiebehandling.
- Okonjugerade monoklonala antikroppsterapier <6 veckor före den första dosen av studiebehandling.
- Patienter som får systemisk kronisk steroidterapi eller någon immunsuppressiv terapi (> 20 mg/dag prednison eller motsvarande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR101801 (Bosmolisib)
Patienter kommer att få BR101801 kapslar oralt, QD i 28-dagars cykler
|
Patienter kommer att få 200 mg kapslar (100 mg+100 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) (CR + PR) bedömd av en förblindad oberoende granskare vid Central Lab enligt Lugano -kriterierna 2014
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (CR + PR) bedömd av en förblindad oberoende granskare vid Central Lab enligt Lugano -kriterierna 2014
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av EQ-5D-5L-bedömningen
Tidsram: Varannan cykler i upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner Frågeformulär.
Värdena är 0 till 1, varvid 0 indikerar döden och 1 perfekt hälsa
|
Varannan cykler i upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Livskvalitetsbedömning med EORTC QLQ-C30-bedömning
Tidsram: Varannan cykler i upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformuläret, EORTC QLQ-C30).
Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100.
En hög poäng för en funktionell skala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, en hög poäng för den globala hälsostatus/QOL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatologi/problem.
|
Varannan cykler i upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Plasmakoncentration av BR101801 (Bosmolisib)
Tidsram: Cykel 2 dag 1 och dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Blodprover togs för analyserna av BR101801 i plasma vid utsedda tidpunkter.
|
Cykel 2 dag 1 och dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 24 månader efter ett samtycke till deltagandet
|
Ungefär 24 månader efter ett samtycke till deltagandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Första postat (Faktisk)
18 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-101801-CT-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .