Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bosmolisib (BR101801) u uczestników z R/R PTCL.

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Faza II, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BR101801 u nawrotowych/opornych na peryferyjne pacjentów z chłoniakiem komórek T

Celem tego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BR101801 u pacjentów z obwodowym chłoniakiem komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo BR101801 pojedynczej dawki raz dziennie u pacjentów z obwodowym chłoniakiem komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Status wydajności ECOG ≤ 2.
  2. Długość życia ponad 3 miesiące.

  3. Pacjenci z nawrotem i/lub opornymi na standardową terapię lub nietolerancji na standardową terapię, u których zdiagnozowano klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia 2022

    • Chłoniak z komórek T obwodowych, nie określony inaczej
    • Chłoniak komórek węzłowych TFH, typ
    • Chłoniak komórkowy węzłowy, typ pęcherzykowy
    • Chłoniak komórek węzłowych, NOS
  4. Pacjenci wymagające obecnie terapii ogólnoustrojowej według uznania badacza.
  5. Pacjenci ze zmianą o wymiarach 1,5 cm lub więcej w najdłuższej średnicy poprzecznej, jak określono w skanach CT, PET/CT lub MRI zgodnie z kryteriami Lugano 2014.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jawnych przerzutów Leptomenineal lub Active Central Nerwous (CNS) lub przerzutów do CNS, które wymagają miejscowej terapii kierowanej CNS lub rosnących dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Upośledzona funkcja serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  3. Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc lub w historii indukowanego lekiem śródmiąższowym zapaleniem płuc/zapalenia pneumonicznego.

  4. Dla pacjentów z chłoniakiem:

    • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia cytotoksyczna, interferon alfa [INF] i immunokoniugaty toksynowe) lub dowolna eksperymentalna terapia w ciągu 3 tygodni lub 5 mieszkańców życia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    • Terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej w ciągu 5 półtrwania przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    • Niekonkonkulowane terapie przeciwciał monoklonalnych <6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  5. Pacjenci otrzymujący układową przewlekłą terapię steroidową lub dowolną leczenie immunosupresyjne (> 20 mg/dzień prednizon lub równoważny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR101801 (Bosmolisib)
Pacjenci otrzymają kapsułki BR101801 doustnie, QD w 28-dniowych cyklach
Lek: BR101801
Pacjenci otrzymają kapsułki 200 mg (100 mg+100 mg)
Inne nazwy:
  • Bosmolisib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR + PR) oceniany przez zaślepionego niezależnego recenzenta w Central Lab zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR + PR) oceniany przez zaślepionego niezależnego recenzenta w Central Lab zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena jakości życia za pomocą oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 24 miesięcy (każdy cykl to 28 dni)
Europejska jakość życia 5 Kwestionariusz wymiarów. Wartości wynoszą od 0 do 1, przy czym 0 wskazuje na śmierć i 1 doskonały zdrowie
Co 2 cykle do 24 miesięcy (każdy cykl to 28 dni)
Ocena jakości życia za pomocą oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 24 miesięcy (każdy cykl to 28 dni)
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Życia, EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL stanowi wysoką QOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Co 2 cykle do 24 miesięcy (każdy cykl to 28 dni)
Stężenie w osoczu BR101801 (Bosmolisib)
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 i dzień 1 cyklu 3 (każdy cykl to 28 dni)
Próbki krwi pobrano do analiz BR101801 w osoczu w wyznaczonych punktach czasowych.
Cykl 2 dzień 1 i dzień 1 cyklu 3 (każdy cykl to 28 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 24 miesiące po zgodzie na uczestnictwo
Około 24 miesiące po zgodzie na uczestnictwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-101801-CT-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na BR101801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj