牢固的关系以改善糖尿病飞行员 (STRIDE)
2026年8月28日 更新者：McKenzie Roddy、Vanderbilt University Medical Center
建立牢固的关系来改善糖尿病 (STRIDE) 试点
这是一项针对手机提供干预措施的试点和可行性研究，称为大步（改善糖尿病的牢固关系），旨在为患有2型糖尿病的成年人提供支持（改善血糖管理和社会支持）。
该研究的目的是检查大步的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有糖尿病的人：
- 讲英语和阅读
- 18-75岁
- 被诊断为2型糖尿病
- 从合作诊所接受门诊护理
- 社区住宅（例如不在护理机构中）
- 规定至少每天一次糖尿病药物
- 拥有手机
- 升高的糖尿病困扰或低糖尿病自我效能感
- 愿意邀请一个密友或家人共同参与
支持人员：
- 讲英语和阅读
- 18岁以上
- 拥有手机
排除标准：
患有糖尿病的人
- 无法通过电话交流
- 目前怀孕
- 目前正在接受癌症治疗（例如，放射线，化学疗法）
- 被诊断为末期肾脏疾病
- 接受临终关怀服务
- 被诊断为充血性心力衰竭
- 被诊断患有痴呆症
- 被诊断为精神分裂症
- 证明无法接收和响应文本
- 不会对自己的其他人管理自己的/她的药物服用药物
- 表明无法接收和响应文本
- 无法通过电话交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：步骤1：最佳第一线治疗
糖尿病患者 (PWD) 参与者将首先被随机分配至最佳一线治疗，以便比较 FAMS 与 PEER。
分配到第 1 步治疗“FAMS”的残障人士参与者可以选择共同登记一位朋友/家人作为支持人员 (SP)，以接收根据链接的残障人士设定的目标量身定制的短信支持。
分配到第 1 步治疗“同伴”的 PWD 参与者将与另一名参与者配对，以相互提供同伴支持。
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PWD参与者将在3个月内收到FAMS组件（针对目标和药物依从性的每月电话指导和短信支持）。 PWD参与者在入学时将获得高质量的印刷材料。 共同入学的SP参与者将在入学时获得高质量的印刷材料，并收到针对链接的PWD设定的目标量身定制的短信支持。
PWD参与者将在3个月内获得同行组件（针对目标和药物依从性的每月电话指导和短信支持）。
PWD参与者将在入学率PWD参与者中获得高质量的印刷材料，将与分配给PEER的另一位PWD参与者匹配，分配给Peer，以相互提供同伴支持。
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实验性的：实验：步骤2：最佳二线治疗
所有PWD参与者将在第3个月随机分配给FAMS或同伴。
分配给第2步处理“ FAMS”的PWD参与者将可以选择将朋友/家人作为支持人员（SP）接收量身定制的文本消息支持，该消息是根据链接的PWD设定的目标，如果没有以前没有参加。
分配给第2步处理“同行”的PWD参与者将与其他参与者配对，以提供彼此的同伴支持。
如果他们以前曾参加过SP，SP参与者将停止接收短信。
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PWD参与者将在3个月内收到FAMS组件（针对目标和药物依从性的每月电话指导和短信支持）。 PWD参与者在入学时将获得高质量的印刷材料。 共同入学的SP参与者将在入学时获得高质量的印刷材料，并收到针对链接的PWD设定的目标量身定制的短信支持。
PWD参与者将在3个月内获得同行组件（针对目标和药物依从性的每月电话指导和短信支持）。
PWD参与者将在入学率PWD参与者中获得高质量的印刷材料，将与分配给PEER的另一位PWD参与者匹配，分配给Peer，以相互提供同伴支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：基线后6个月
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净启动子得分的分数为0到100，其中更高的分数（缩放得分> 0）表示可接受性良好
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基线后6个月
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可行性（招聘）
大体时间：基线
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筛选/周的参与者人数
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基线
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可行性（招聘）
大体时间：基线
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注册的合格屏幕比例
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基线
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可行性（治疗依从性）
大体时间：基线后6个月
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会议的比例
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基线后6个月
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可行性（治疗依从性）
大体时间：基线后6个月
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互动文本的比例与响应
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基线后6个月
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可行性（评估完成）
大体时间：3个月后3个月
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完成的自我报告措施的比例
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3个月后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化血红蛋白A1C
大体时间：基线以及基线后3和6个月
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血红蛋白 A1c 通过 BioQuintex 的邮寄 A1c 试剂盒进行评估和/或取自电子健康记录（静脉穿刺或护理点），其中值越高表明血糖管理越差
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基线以及基线后3和6个月
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糖尿病困扰的变化
大体时间：基线以及基线后3和6个月
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由糖尿病（付费5）中的问题领域评估，得分范围为0-100，较高的分数表明与糖尿病管理有关的情感，心理和社会困扰（恶化）
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基线以及基线后3和6个月
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改变社会心理幸福感
大体时间：基线以及基线后3和6个月
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由世界卫生组织评估 - 五个福祉指数（WHO-5），得分为0到100，得分更高，表明更多的幸福感（更好）
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基线以及基线后3和6个月
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改变糖尿病的社会支持
大体时间：基线以及基线后3和6个月
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通过糖尿病支持量表 (DSS) 进行评估，分数范围为 12 至 84，其中分数越高表明对糖尿病的社会支持越多（越好）
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基线以及基线后3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 250845
- K23DK140531 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结果之后，将发布在临床试验，被取消识别的个人和聚合调查，临床和实验室数据（包括原始数据和重新编码数据）以及相关的研究文档（调查码；用于调查和临床数据分析的分析代码；标准引用和唯一标识符，以通过开放的科学框架公开提供数据使用的唯一标识符）。
IPD 共享时间框架
在研究结果发布在临床试验上（需要在最终数据收集后的1年内进行），科学数据将提交给开放科学框架（OSF）。
在当前的存储库政策下，将保留数据并为更广泛的研究社区永久提供。
IPD 共享访问标准
调查，临床和实验室数据以及相关的研究文档（调查代码书；用于调查和临床数据分析中使用的分析代码；标准引用和唯一标识符，以促进数据使用的归因），并通过OSF作为开放访问而公开可用。
调查，临床和实验室数据将以CSV和文本格式提供，并且不需要使用专门的工具即可访问或操纵。
使用开放科学框架中的标准数据索引工具，所有共享的数据和文档都可以找到和识别。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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