Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silné vztahy ke zlepšení pilota cukrovky (STRIDE)

17. října 2025 aktualizováno: McKenzie Roddy, Vanderbilt University Medical Center

Silné vztahy ke zlepšení pilota cukrovky (Stride)

Jedná se o studii pilota a proveditelnosti pro intervenci pováděnou mobilní telefony, nazývaný Stride (silné vztahy ke zlepšení cukrovky), navržená tak, aby poskytovala podporu dospělým s diabetem 2. typu (zlepšuje glykemickou řízení a sociální podporu). Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost kroku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s diabetem:

  • Mluví a čte anglicky
  • 18-75 let
  • Diagnostikována diabetes typu 2
  • Dostávání ambulantní péče z partnerské kliniky
  • Komunitní obydlí (např. Ne v ošetřovatelském zařízení)
  • Předepsal alespoň jeden denní lék na cukrovku
  • Vlastní mobilní telefon
  • Zvýšená nouze s diabetem nebo nízká účinnost cukrovky
  • Ochotný pozvat blízkého přítele nebo člena rodiny, aby spolupracoval

Podpora osob:

  • Mluví a čte anglicky
  • 18 let nebo starší
  • Vlastní mobilní telefon

Kritéria pro vyloučení:

Osoby s diabetem

  • Nelze telefonicky komunikovat
  • V současné době těhotná
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny (např. Radiace, chemoterapie)
  • Diagnostikována s onemocněním ledvin v konečném stádiu
  • Přijímání hospicových služeb
  • Diagnostikována s kongestivním srdečním selháním
  • Diagnostikována s demencí
  • Diagnostikována schizofrenie
  • Prokázala neschopnost přijímat a reagovat na text
  • Nebere léky na jeho vlastní/léky spravované někým jiným podporujícím osoby
  • Prokázaná neschopnost přijímat a reagovat na text
  • Nelze telefonicky komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Krok 1: Optimální ošetření první linie
Osoby s účastníky diabetu (PWD) budou nejprve randomizovány do optimálního ošetření první linie, aby se porovnali FAMS vs. vrstevníky. Účastníci PWD přiřazeni k léčbě kroku 1 „FAMS“ budou mít možnost společně zaregistrovat přítele/člena rodiny jako podpůrné osoby (SP), aby přijímali podporu textové zprávy přizpůsobené cíli stanovené propojeným PWD. Účastníci PWD přiřazeni k léčbě kroku 1 „Peer“ budou spárováni s jiným účastníkem, aby si navzájem poskytovali vzájemnou podporu.
Behaviorální: Fams

Účastníci PWD obdrží komponenty FAMS (měsíční koučování telefonu a podporu textových zpráv pro cíle a dodržování léků) po dobu 3 měsíců. Účastníci PWD obdrží po zápisu vysoce kvalitní tiskové materiály.

Společné účastníci SP obdrží po zápisu vysoce kvalitní tiskové materiály a obdrží podporu textové zprávy přizpůsobené cíli stanovenému propojeným PWD.

Behaviorální: PEER
Účastníci PWD obdrží komponenty vrstevníků (měsíční koučování telefonu a podporu textových zpráv pro cíle a dodržování léků) po dobu 3 měsíců. Účastníci PWD obdrží vysoce kvalitní tiskové materiály po zápisu účastníci PWD přiřazeného k vzájemnému partnerství budou spojeni s jiným účastníkem PWD přiřazeným peer, aby si navzájem poskytli vzájemnou podporu.
Experimentální: Experimentální: Krok 2: Optimální ošetření druhé linie
Všichni účastníci PWD budou randomizováni ve 3. měsíci na FAMS nebo Peer. Účastníci PWD přiřazeni k léčbě „FAMS“ z kroku 2 budou mít možnost společně zaregistrovat přítele/člena rodiny jako podpůrné osoby (SP), aby přijímali podporu textové zprávy přizpůsobené cíli stanovené propojeným PWD, pokud nebyla dříve zapsána. Účastníci PWD přiřazeni k léčbě kroku 2 „Peer“ budou spárováni s jiným účastníkem, aby si navzájem poskytovali vzájemnou podporu. Pokud dříve zapsali SP, účastník SP přestane přijímat textové zprávy.
Behaviorální: Fams

Účastníci PWD obdrží komponenty FAMS (měsíční koučování telefonu a podporu textových zpráv pro cíle a dodržování léků) po dobu 3 měsíců. Účastníci PWD obdrží po zápisu vysoce kvalitní tiskové materiály.

Společné účastníci SP obdrží po zápisu vysoce kvalitní tiskové materiály a obdrží podporu textové zprávy přizpůsobené cíli stanovenému propojeným PWD.

Behaviorální: PEER
Účastníci PWD obdrží komponenty vrstevníků (měsíční koučování telefonu a podporu textových zpráv pro cíle a dodržování léků) po dobu 3 měsíců. Účastníci PWD obdrží vysoce kvalitní tiskové materiály po zápisu účastníci PWD přiřazeného k vzájemnému partnerství budou spojeni s jiným účastníkem PWD přiřazeným peer, aby si navzájem poskytli vzájemnou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Čisté skóre promotoru se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre (škálované skóre> 0) naznačují dobrou přijatelnost
6 měsíců po baselině
Proveditelnost (nábor)
Časové okno: základní linie
Počet účastníků promítáno/týden
základní linie
Proveditelnost (nábor)
Časové okno: základní linie
Podíl způsobilých obrazovek, které se připisují
základní linie
Proveditelnost (dodržování léčby)
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Zúčastnil se podíl relací
6 měsíců po baselině
Proveditelnost (dodržování léčby)
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Podíl interaktivních textů s odpovědí
6 měsíců po baselině
Proveditelnost (dokončení hodnocení)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po baselině
Poměr opatření na vlastní hlášení dokončených
3 a 6 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Základní a 3 a 6 měsíců po baselině
Hemoglobin A1c hodnocen soupravami A1C Mail-In A1C z Bioquintex a/nebo převzaty z elektronického zdravotního záznamu (venipunktura nebo bod péče), kde vyšší hodnoty naznačují horší správu glykemického řízení
Základní a 3 a 6 měsíců po baselině
Změna v nouzi cukrovky
Časové okno: Základní a 3 a 6 měsíců po laselině
Posouzeno problémovými oblastmi v diabetu (placeno-5) se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre naznačuje emocionální, psychologické a sociální úzkost související s řízením diabetu (horší)
Základní a 3 a 6 měsíců po laselině
Změna psychosociální pohody
Časové okno: Základní a 3 a 6 měsíců po baselině
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací-pět indexu pohody (WHO-5) se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre naznačuje více blahobytu (lepší)
Základní a 3 a 6 měsíců po baselině
Změna sociální podpory diabetu
Časové okno: Základní a 3 a 6 měsíců po baselině
Posouzeno měřítkem podpory diabetu (DSS) se skóre v rozmezí 12 až 84, kde vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu pro diabetes (lepší)
Základní a 3 a 6 měsíců po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250845
  • K23DK140531 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích, de-identifikované individuální a agregované průzkum, klinické a laboratorní údaje (včetně surových a překódovaných údajů) a související studijní dokumentaci (kód průzkumu; analytický kód používaný v průzkumu a analýzou klinických údajů; standardní citace a jedinečný identifikátor pro usnadnění využití údajů) bude poskytnut prostřednictvím otevřené vědecké framework (OSF).

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích (vyžadovalo se, aby se vyskytlo do 1 roku od konečného sběru dat), budou vědecké údaje předloženy do Open Science Framework (OSF). V rámci současných zásad úložiště budou údaje zachovány a dostupné pro širší výzkumnou komunitu s věčností.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Průzkum, klinické a laboratorní údaje a související studijní dokumentace (průzkumná kniha; analytický kód používaný v průzkumu a analýzy klinických údajů; standardní citace a jedinečný identifikátor pro usnadnění přiřazení využití dat) budou sdíleny a veřejně zpřístupněny prostřednictvím OSF jako otevřený přístup. Průzkumná, klinická a laboratorní údaje budou k dispozici ve formátu CSV a textu a nebude vyžadovat použití specializovaných nástrojů k přístupu nebo manipulaci. Všechna sdílená data a dokumentace budou zjištěna a identifikovatelná pomocí standardních nástrojů pro indexování dat v Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Fams

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit