Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporti forti per migliorare il pilota del diabete (STRIDE)

17 ottobre 2025 aggiornato da: McKenzie Roddy, Vanderbilt University Medical Center

Rapporti forti per migliorare il pilota del diabete (STRIDE)

Questo è uno studio pilota e di fattibilità per un intervento fornito dal telefono cellulare, chiamato Stride (forti relazioni per migliorare il diabete), progettato per fornire supporto agli adulti con diabete di tipo 2 (migliorare la gestione glicemica e il supporto sociale). L'obiettivo dello studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità del passo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Persone con diabete:

  • Parla e legge in inglese
  • 18-75 anni
  • Diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Ricevere cure ambulatoriali da una clinica per la partnership
  • Abitazione in comunità (ad esempio, non in una struttura di cura)
  • Prescritto almeno un farmaco per il diabete giornaliero
  • Possiede un telefono cellulare
  • Assistenza al diabete elevata o autoefficacia a basso diabete
  • Disposto a invitare un amico intimo o un familiare a co-particip

PERSONE DI SUPPORTO:

  • Parla e legge in inglese
  • 18 anni o più
  • Possiede un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

Persone con diabete

  • Impossibile comunicare per telefono
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in trattamento per il cancro (ad es. Radiazioni, chemioterapia)
  • Diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale
  • Ricevere servizi di ospizio
  • Diagnosticato con insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosticato con demenza
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Ha dimostrato l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo
  • Non assume i farmaci da solo/farmaci somministrati da qualcun altro, supporta le persone
  • Ha dimostrato l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo
  • Impossibile comunicare telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: passaggio 1: trattamento ottimale di prima linea
Le persone con i partecipanti al diabete (PWD) saranno prima randomizzati a un trattamento di prima linea ottimale al fine di confrontare FAMS vs. peer. I partecipanti alla PWD assegnati al trattamento del passaggio 1 "FAMS" avranno la possibilità di consigliarsi di un amico/familiare come persona di supporto (SP) per ricevere un supporto di messaggi di testo su misura per l'obiettivo stabilito dal PWD collegato. I partecipanti alla PWD assegnati al trattamento "peer" del passaggio 1 saranno abbinati a un altro partecipante per fornirsi a vicenda il supporto tra pari.
Comportamentale: Fam

I partecipanti alla PWD riceveranno componenti FAMS (coaching telefonico mensile e supporto di messaggi di testo per gli obiettivi e l'adesione ai farmaci) per 3 mesi. I partecipanti PWD riceveranno materiali di stampa di alta qualità al momento dell'iscrizione.

I partecipanti SP con co-arruolati riceveranno materiali di stampa di alta qualità al momento dell'iscrizione e riceveranno supporto di messaggi di testo su misura per l'obiettivo set dal PWD collegato.

Comportamentale: PARI
I partecipanti alla PWD riceveranno componenti tra pari (supporto mensile per il telefono e il supporto dei messaggi di testo per gli obiettivi e l'adesione ai farmaci) per 3 mesi. I partecipanti alla PWD riceveranno materiali di stampa di alta qualità in caso di iscrizione ai partecipanti PWD assegnati a Peer, saranno abbinati ad un altro partecipante PWD assegnato al peer per fornire il supporto peer reciproco.
Sperimentale: Sperimentale: passaggio 2: trattamento ottimale di seconda linea
Tutti i partecipanti al PWD saranno randomizzati al 3 ° mese a FAMS o pari. I partecipanti alla PWD assegnati al trattamento del passaggio 2 "FAMS" avranno la possibilità di inoltrare un amico/familiare come persona di supporto (SP) per ricevere un supporto di messaggi di testo su misura per l'obiettivo set dal PWD collegato se non precedentemente iscritto. I partecipanti alla PWD assegnati al trattamento del passaggio 2 "peer" saranno abbinati a un altro partecipante per fornirsi a vicenda il supporto tra pari. Se avevano precedentemente iscritto un SP, il partecipante SP smetterà di ricevere messaggi di testo.
Comportamentale: Fam

I partecipanti alla PWD riceveranno componenti FAMS (coaching telefonico mensile e supporto di messaggi di testo per gli obiettivi e l'adesione ai farmaci) per 3 mesi. I partecipanti PWD riceveranno materiali di stampa di alta qualità al momento dell'iscrizione.

I partecipanti SP con co-arruolati riceveranno materiali di stampa di alta qualità al momento dell'iscrizione e riceveranno supporto di messaggi di testo su misura per l'obiettivo set dal PWD collegato.

Comportamentale: PARI
I partecipanti alla PWD riceveranno componenti tra pari (supporto mensile per il telefono e il supporto dei messaggi di testo per gli obiettivi e l'adesione ai farmaci) per 3 mesi. I partecipanti alla PWD riceveranno materiali di stampa di alta qualità in caso di iscrizione ai partecipanti PWD assegnati a Peer, saranno abbinati ad un altro partecipante PWD assegnato al peer per fornire il supporto peer reciproco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Il punteggio del promotore netto con punteggi che vanno da 0 a 100 in cui punteggi più alti (punteggio in scala> 0) indicano una buona accettabilità
6 mesi dopo la base
Fattibilità (reclutamento)
Lasso di tempo: linea di base
Numero di partecipanti sottoposti a screening/settimana
linea di base
Fattibilità (reclutamento)
Lasso di tempo: basale
Proporzione di schermi ammissibili che si iscrivono
basale
Fattibilità (aderenza al trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Proporzione delle sessioni frequentate
6 mesi dopo la base
Fattibilità (aderenza al trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Proporzione di testi interattivi con risposta
6 mesi dopo la base
Fattibilità (Completamento della valutazione)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la base
Proporzione delle misure di auto-relazione completate
3 e 6 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
L'emoglobina A1c valutata tramite kit di posta a1c da bioquintex e/o prelevati dalla cartella clinica elettronica (venipuntura o punto di cura) in cui valori più alti indicano una gestione glicemica peggiore
Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Cambiamento nel disagio del diabete
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Valutate dalle aree problematiche nel diabete (pagato-5) con punteggi che vanno da 0-100 in cui i punteggi più alti indicano più angoscia emotiva, psicologica e sociale legata alla gestione del diabete (peggio)
Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Cambiamento nel benessere psicosociale
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità-cinque indici di benessere (WHO-5) con punteggi che vanno da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano più benessere (meglio)
Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Cambiamento del supporto sociale per il diabete
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo la base
Valutato dalla Diabetes Support Scale (DSS) con punteggi compresi tra 12 e 84, dove i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale per il diabete (migliore)
Basale e 3 e 6 mesi dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250845
  • K23DK140531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici, indagine individuali e aggregate de-identificate, dati clinici e di laboratorio (compresi dati grezzi e ricodificati) e la documentazione di studio associata (codice di code di indagine; codice analitico utilizzato nel sondaggio e analisi dei dati clinici; citazione standard e identificatore univoco per facilitare l'attribuzione dell'uso dei dati) sarà reso pubblicamente disponibile attraverso il framework aperto (OSF).

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici (richiesti entro 1 anno dalla raccolta dei dati finali), i dati scientifici saranno presentati al Framework Science Open (OSF). In base alle attuali politiche del repository, i dati saranno preservati e disponibili per la più ampia comunità di ricerca in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati di sondaggio, clinici e di laboratorio e documentazione di studio associata (codice di code di indagine; codice analitico utilizzato nelle analisi di sondaggi e dati clinici; citazione standard e identificatore univoco per facilitare l'attribuzione dell'uso dei dati) saranno condivisi e resi pubblicamente disponibili tramite OSF come accesso aperto. I dati di sondaggio, clinici e di laboratorio saranno resi disponibili in formato CSV e di testo e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per accedere o manipolare. Tutti i dati e la documentazione condivisi saranno trovabili e identificabili utilizzando gli strumenti di indicizzazione dei dati standard in Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Fam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi