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당뇨병 파일럿을 개선하기위한 강력한 관계 (STRIDE)

2025년 10월 17일 업데이트: McKenzie Roddy, Vanderbilt University Medical Center

당뇨병을 개선하기위한 강력한 관계 (Stride) 파일럿

이는 제2형 당뇨병이 있는 성인에게 지원을 제공하기 위해 고안된 STRIDE(당뇨병 개선을 위한 강력한 관계)라고 불리는 휴대폰 전달 개입에 대한 시범 및 타당성 연구입니다(혈당 관리 및 사회적 지원 개선). 연구의 목표는 STRIDE의 타당성과 수용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

당뇨병 환자 :

  • 영어로 말하고 읽습니다
  • 18-75 세
  • 제 2 형 당뇨병으로 진단
  • 파트너 클리닉으로부터 외래 환자 치료를받습니다
  • 커뮤니티 거주 (예 : 간호 시설에 있지 않음)
  • 적어도 하나의 일일 당뇨병 약물을 처방했습니다
  • 휴대 전화를 소유하고 있습니다
  • 당뇨병이 증가한 고통 또는 낮은 당뇨병 자기 효능
  • 가까운 친구나 가족을 초대하여 함께 참여할 의향이 있음

지원 담당자:

  • 영어로 말하고 읽습니다
  • 18 세 이상
  • 휴대 전화를 소유하고 있습니다

제외 기준 :

당뇨병 환자

  • 전화로 의사 소통 할 수 없습니다
  • 현재 임신 ​​중입니다
  • 현재 암 치료를 받고 있습니다 (예 : 방사선, 화학 요법)
  • 말기 신장질환으로 진단됨
  • 호스피스 서비스 받기
  • 울혈 성 심부전으로 진단
  • 치매 진단
  • 정신 분열증 진단
  • 텍스트를 받고 응답 할 수 없다는 것을 보여주었습니다.
  • 스스로 약을 복용하지 않습니다/다른 사람이 투여한 약을 복용하지 않습니다 지원자
  • 문자 수신 및 응답이 불가능함을 입증함
  • 전화로 의사 소통 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 1 단계 : 최적의 첫 번째 라인 처리
당뇨병 (PWD) 참가자는 FAM과 동료를 비교하기 위해 먼저 최적의 첫 번째 줄 치료로 무작위 배정됩니다. 1 단계 치료 "Fams"에 배정 된 PWD 참가자는 링크 된 PWD가 설정 한 목표에 맞는 문자 메시지 지원을받을 수있는 지원 담당자 (SP)로 친구/가족 구성원을 공동 등록 할 수 있습니다. 1 단계 처리 "피어"에 할당 된 PWD 참가자는 다른 참가자와 짝을 이루어 서로 동료 지원을 제공합니다.
행동: 가족

PWD 참가자는 3 개월 동안 FAMS 구성 요소 (월간 전화 코칭 및 목표 및 약물 준수에 대한 문자 메시지 지원)를 받게됩니다. PWD 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료를 받게됩니다.

공동 등록 된 SP 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료를 받고 링크 된 PWD가 설정 한 목표에 맞는 문자 메시지 지원을 받게됩니다.

행동: 또래
PWD 참가자는 3 개월 동안 동료 구성 요소 (월간 전화 코칭 및 목표 및 약물 준수에 대한 문자 메시지 지원)를 받게됩니다. PWD 참가자는 등록하면 동료에게 할당 된 PWD 참가자가 동료에게 배정 된 다른 PWD 참가자와 동료 지원을 제공하기 위해 고품질 인쇄 자료를 받게됩니다.
실험적: 실험: 2단계: 최적의 2차 치료
모든 PWD 참가자는 3 개월에 FAM 또는 동료에게 무작위 배정됩니다. 2 단계 처리 "Fams"에 배정 된 PWD 참가자는 친구/가족 구성원을 지원 담당자 (SP)로 공동 등록 할 수있는 옵션이 있습니다. 2 단계 처리 "피어"에 할당 된 PWD 참가자는 다른 참가자와 짝을 이루어 서로 동료 지원을 제공합니다. 이전에 SP를 등록한 경우 SP 참가자는 문자 메시지 수신을 중단합니다.
행동: 가족

PWD 참가자는 3 개월 동안 FAMS 구성 요소 (월간 전화 코칭 및 목표 및 약물 준수에 대한 문자 메시지 지원)를 받게됩니다. PWD 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료를 받게됩니다.

공동 등록 된 SP 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료를 받고 링크 된 PWD가 설정 한 목표에 맞는 문자 메시지 지원을 받게됩니다.

행동: 또래
PWD 참가자는 3 개월 동안 동료 구성 요소 (월간 전화 코칭 및 목표 및 약물 준수에 대한 문자 메시지 지원)를 받게됩니다. PWD 참가자는 등록하면 동료에게 할당 된 PWD 참가자가 동료에게 배정 된 다른 PWD 참가자와 동료 지원을 제공하기 위해 고품질 인쇄 자료를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성
기간: 기본 이후 6 개월
높은 점수 (스케일 스코어> 0)에서 0에서 100까지의 점수를 가진 순 프로모터 점수는 양호한 수용 가능성을 나타냅니다.
기본 이후 6 개월
타당성 (채용)
기간: 기준선
참가자 수/주간
기준선
타당성 (채용)
기간: 기준선
등록하는 적격 화면의 비율
기준선
타당성(치료순응도)
기간: 기본 이후 6 개월
세션의 비율이 참석했습니다
기본 이후 6 개월
타당성 (치료 준수)
기간: 기본 이후 6 개월
응답이있는 대화식 텍스트의 비율
기본 이후 6 개월
타당성 (평가 완료)
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월
자체보고 조치의 비율이 완료되었습니다
기준선 이후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
Hemoglobin A1C는 Bioquintex에서 우편 인 A1C 키트로 평가하거나 전자 건강 기록 (Venipuncture 또는 Point-of-Care)에서 가져온 값이 더 높은 혈당 관리를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
당뇨병의 변화
기간: 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
0-100 범위의 점수를 가진 당뇨병의 문제 영역 (Pain-5)에서 높은 점수는 당뇨병 관리와 관련된 감정적, 심리적, 사회적 고통을 나타냅니다 (악화)
기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
심리 사회적 복지의 변화
기간: 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
세계 보건기구 (World Health Organization)에서 평가 함-점수가 0 ~ 100 인 점수를 가진 5 명의 웰빙 지수 (WHO-5)
기준선 및 3 개월 및 6 개월 후
당뇨병에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 3개월 및 6개월
12 ~ 84 범위의 점수를 가진 당뇨병 지원 척도 (DSS)에 의해 평가되는 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 사회적 지원이 더 많음을 나타냅니다 (더 나은)
기준선 및 기준선 이후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250845
  • K23DK140531 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 임상 시험, 비 식별 된 개별 및 골재 조사, 임상 및 실험실 데이터 (원시 및 재구성 데이터 포함) 및 관련 연구 문서 (설문 조사 코드북; 설문 조사 및 임상 데이터 분석에 사용 된 분석 코드; 데이터 사용의 속성을 촉진하기 위해 표준 인용 및 고유 식별자)는 공개 과학 프레임 워크 (OSF)를 통해 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 임상 시험에 게시 된 후 (최종 데이터 수집 후 1 년 이내에 발생해야 함) 과학 데이터는 Open Science Framework (OSF)에 제출됩니다. 현재의 저장소 정책에 따라 데이터는 보존되어 더 넓은 연구 커뮤니티가 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

설문 조사, 임상 및 실험실 데이터 및 관련 연구 문서 (설문 조사 코드북; 설문 조사 및 임상 데이터 분석에 사용 된 분석 코드; 데이터 사용의 귀속을 용이하게하기위한 표준 인용 및 고유 식별자)는 OSF를 통해 공개 액세스로 공개적으로 제공 될 것입니다. 설문 조사, 임상 및 실험실 데이터는 CSV 및 텍스트 형식으로 제공되며 특수 도구를 사용하여 액세스하거나 조작 할 필요가 없습니다. Open Science Framework의 표준 데이터 인덱싱 도구를 사용하여 모든 공유 데이터 및 문서를 찾을 수 있고 식별 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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