Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærke relationer til forbedring af diabetespilot (STRIDE)

17. oktober 2025 opdateret af: McKenzie Roddy, Vanderbilt University Medical Center

Stærke relationer til forbedring af diabetes (skridt) pilot

Dette er en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse for en mobiltelefonleveret intervention, kaldet Stride (stærke relationer til forbedring af diabetes), designet til at give støtte til voksne med type 2-diabetes (forbedre glykæmisk styring og social støtte). Målet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​skridt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer med diabetes:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18-75 år gammel
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes
  • Modtager ambulant pleje fra en samarbejdsklinik
  • Community Dwelling (f.eks. Ikke på en sygeplejefacilitet)
  • Ordineret mindst en daglig diabetes medicin
  • Ejer en mobiltelefon
  • Forhøjet diabetes nød eller lav diabetes selveffektivitet
  • Villig til at invitere en nær ven eller et familiemedlem til at deltage

Supportpersoner:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18 år eller ældre
  • Ejer en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Personer med diabetes

  • Kan ikke kommunikere via telefon
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket gennemgår behandling af kræft (f.eks. Stråling, kemoterapi)
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet
  • Modtagelse af hospicetjenester
  • Diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt
  • Diagnosticeret med demens
  • Diagnosticeret med skizofreni
  • Demonstrerede en manglende evne til at modtage og svare på en tekst
  • Tager ikke medicin på hans/hendes egen/medicin, der administreres af en anden, der støtter personer
  • Demonstreret manglende evne til at modtage og svare på en tekst
  • Kan ikke kommunikere via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Trin 1: Optimal behandling af første linje
Personer med diabetes (PWD) deltagere vil først blive randomiseret til en optimal første linjebehandling for at sammenligne FAMS vs. peer. PWD-deltagere, der er tildelt trin 1-behandling "FAMS", vil have mulighed for at tilmelde en ven/familiemedlem som en supportperson (SP) til at modtage tekstbeskedsupport, der er skræddersyet til det mål, der er sat af den tilknyttede PWD. PWD -deltagere, der er tildelt trin 1 -behandling "Peer", vil blive parret med en anden deltager for at give hinanden peer support.
Adfærdsmæssigt: Fams

PWD -deltagere vil modtage FAMS -komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbesked support til mål og medicinadhæsion) i 3 måneder. PWD-deltagere vil modtage trykmaterialer af høj kvalitet ved tilmelding.

Co-tilmeldte SP-deltagere vil modtage trykmaterialer af høj kvalitet efter tilmelding og modtage tekstbeskedsupport, der er skræddersyet til det mål, der er sat af den tilknyttede PWD.

Adfærdsmæssigt: Peer
PWD -deltagere vil modtage peer -komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbesked support til mål og medicinadhæsion) i 3 måneder. PWD-deltagere vil modtage printmaterialer af høj kvalitet ved tilmelding PWD-deltagere, der er tildelt peer, vil blive matchet med en anden PWD-deltager, der er tildelt peer for at yde peer-support til hinanden.
Eksperimentel: Eksperimentel: Trin 2: Optimal behandling af anden linje
Alle PWD -deltagere vil blive randomiseret i måned 3 til FAMS eller Peer. PWD-deltagere, der er tildelt trin 2-behandling "FAMS", vil have mulighed for at tilmelde en ven/familiemedlem som en supportperson (SP) til at modtage tekstbeskedsupport, der er skræddersyet til det mål, der er sat af den tilknyttede PWD, hvis ikke tidligere tilmeldt. PWD -deltagere, der er tildelt trin 2 -behandling "Peer", vil blive parret med en anden deltager for at give hinanden peer support. Hvis de tidligere havde tilmeldt sig en SP, vil SP -deltageren stoppe med at modtage tekstbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Fams

PWD -deltagere vil modtage FAMS -komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbesked support til mål og medicinadhæsion) i 3 måneder. PWD-deltagere vil modtage trykmaterialer af høj kvalitet ved tilmelding.

Co-tilmeldte SP-deltagere vil modtage trykmaterialer af høj kvalitet efter tilmelding og modtage tekstbeskedsupport, der er skræddersyet til det mål, der er sat af den tilknyttede PWD.

Adfærdsmæssigt: Peer
PWD -deltagere vil modtage peer -komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbesked support til mål og medicinadhæsion) i 3 måneder. PWD-deltagere vil modtage printmaterialer af høj kvalitet ved tilmelding PWD-deltagere, der er tildelt peer, vil blive matchet med en anden PWD-deltager, der er tildelt peer for at yde peer-support til hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Netpromotor score med scoringer i området 0 til 100, hvor højere score (skaleret score> 0) angiver god acceptabilitet
6 måneder efter baseline
Feasibility (rekruttering)
Tidsramme: baseline
Antal deltagere screenet/uge
baseline
Feasibility (rekruttering)
Tidsramme: baseline
Andel af støtteberettigede skærme, der tilmelder sig
baseline
Feasibility (behandling af behandling)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andel af sessioner deltog
6 måneder efter baseline
Feasibility (behandling af behandling)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andel af interaktive tekster med svar
6 måneder efter baseline
Feasibility (vurdering af vurdering)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Andel af de afsluttede selvrapporteringsforanstaltninger
3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Hemoglobin A1c vurderet via mail-in A1C-sæt fra Bioquintex og/eller taget fra elektronisk sundhedsrekord (venipunktur eller plejepunkt), hvor højere værdier indikerer værre glykæmisk styring
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i diabetes nød
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (betalt 5) med scoringer i området 0-100, hvor højere score indikerer mere følelsesladet, psykologisk og social nød relateret til diabeteshåndtering (værre)
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i psykosocial velvære
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen-Fem velbefindende indeks (WHO-5) med scoringer i området 0 til 100, hvor højere score indikerer mere velvære (bedre)
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i social støtte til diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Vurderet af Diabetes Support Scale (DSS) med scoringer i området 12 til 84, hvor højere score indikerer mere social støtte til diabetes (bedre)
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250845
  • K23DK140531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at der er lagt undersøgelsesresultater på kliniske forsøg, de-identificerede individuelle og samlede undersøgelser, kliniske og laboratoriedata (inklusive rå og omkodede data) og tilhørende undersøgelsesdokumentation (undersøgelseskodebog; analytisk kode, der bruges i undersøgelsen og kliniske dataanalyser; standardcitering og unik identifikator for at lette attribution af databrug)) vil blive gjort offentligt tilgængelig gennem den åbne videnskabelige ramme (OSF).

IPD-delingstidsramme

Efter at der er lagt undersøgelsesresultater på kliniske forsøg (der kræves for at forekomme inden for 1 år efter den endelige dataindsamling), vil der blive forelagt videnskabelige data til Open Science Framework (OSF). I henhold til de nuværende depotpolitik vil data blive bevaret og tilgængelige for det bredere forskningsfællesskab i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelse, kliniske og laboratoriedata og tilknyttet undersøgelsesdokumentation (undersøgelseskodebog; analytisk kode anvendt i undersøgelse og kliniske dataanalyser; standardcitation og unik identifikator for at lette tilskrivning af databrug) vil blive delt og gjort offentligt tilgængelige via OSF som åben adgang. Undersøgelse, kliniske og laboratoriedata vil blive gjort tilgængelige i CSV og tekstformat og kræver ikke brug af specialiserede værktøjer, der skal fås eller manipuleres. Alle delte data og dokumentation vil være fundet og identificerbare ved hjælp af standarddataindekseringsværktøjerne i Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Fams

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner