Starka relationer för att förbättra diabetespiloten (STRIDE)
28 augusti 2026 uppdaterad av: McKenzie Roddy, Vanderbilt University Medical Center
Starka relationer för att förbättra piloten för diabetes (STED)
Detta är en pilot- och genomförbarhetsstudie för en mobiltelefonlevererad intervention, kallad steg (starka relationer för att förbättra diabetes), utformat för att ge stöd för vuxna med typ 2-diabetes (förbättra glykemisk hantering och socialt stöd).
Målet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptabiliteten i steget.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Personer med diabetes:
- Talar och läser på engelska
- 18-75 år gammal
- Diagnostiserad med typ 2 -diabetes
- Mottagande av poliklinisk vård från en partnerklinik
- Gemenskapsbostad (t.ex. inte på en vårdanläggning)
- Föreskrivs minst en daglig diabetesmedicin
- Äger en mobiltelefon
- Förhöjd diabetesbesvär eller själveffektivitet med låg diabetes
- Villig att bjuda in en nära vän eller familjemedlem att samarbeta
Supportpersoner:
- Talar och läser på engelska
- 18 år eller äldre
- Äger en mobiltelefon
Uteslutningskriterier:
Personer med diabetes
- Det går inte att kommunicera via telefon
- För närvarande gravid
- För närvarande genomgår behandling för cancer (t.ex. strålning, kemoterapi)
- Diagnosen med njursjukdom i slutet
- Tar emot hospicetjänster
- Diagnostiserats med hjärtsvikt
- Diagnosen demens
- Diagnosen schizofreni
- Visade en oförmåga att ta emot och svara på en text
- Tar inte medicinering på sin egen/medicin som administreras av någon annan stöder personer
- Visade oförmåga att ta emot och svara på en text
- Det går inte att kommunicera via telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Steg 1: Optimal behandling av första linjen
Personer med diabetes (PWD) deltagare kommer först att randomiseras till en optimal första linjebehandling för att jämföra FAM: er kontra peer.
PWD-deltagare som tilldelats steg 1-behandling "FAMS" kommer att ha möjlighet att samordna en vän/familjemedlem som supportperson (SP) för att få textmeddelande som är anpassade till målet som ställts in av den länkade PWD.
PWD -deltagare som tilldelats steg 1 -behandling "peer" kommer att kopplas ihop med en annan deltagare för att ge varandra peer support.
|
PWD -deltagare kommer att ta emot FAMS -komponenter (månatlig telefoncoaching och textmeddelande för mål och medicinering i 3 månader. PWD-deltagare kommer att få högkvalitativa tryckmaterial vid registrering. Co-registrerade SP-deltagare kommer att få högkvalitativa utskriftsmaterial vid registrering och få textmeddelande som är anpassade till målet som ställts in av den länkade PWD.
PWD -deltagare kommer att få peer -komponenter (månatlig telefoncoaching och textmeddelande för mål och medicinering i 3 månader.
PWD-deltagare kommer att få högkvalitativa tryckmaterial vid registrering av PWD-deltagare som tilldelats Peer kommer att matchas med en annan PWD-deltagare som tilldelats peer för att ge peer-stöd till varandra.
|
|
Experimentell: Experimental: Steg 2: Optimal andra linjebehandling
Alla PWD -deltagare kommer att randomiseras vid månad 3 till FAMS eller Peer.
PWD-deltagare som tilldelats steg 2-behandling "FAMS" kommer att ha möjlighet att samordna en vän/familjemedlem som supportperson (SP) för att få textmeddelande som är anpassade till målet som ställts in av den länkade PWD om inte tidigare registrerat.
PWD -deltagare tilldelade steg 2 -behandling "peer" kommer att kopplas ihop med en annan deltagare för att ge varandra peer -stöd.
Om de tidigare hade registrerat en SP kommer SP -deltagaren att sluta ta emot textmeddelanden.
|
PWD -deltagare kommer att ta emot FAMS -komponenter (månatlig telefoncoaching och textmeddelande för mål och medicinering i 3 månader. PWD-deltagare kommer att få högkvalitativa tryckmaterial vid registrering. Co-registrerade SP-deltagare kommer att få högkvalitativa utskriftsmaterial vid registrering och få textmeddelande som är anpassade till målet som ställts in av den länkade PWD.
PWD -deltagare kommer att få peer -komponenter (månatlig telefoncoaching och textmeddelande för mål och medicinering i 3 månader.
PWD-deltagare kommer att få högkvalitativa tryckmaterial vid registrering av PWD-deltagare som tilldelats Peer kommer att matchas med en annan PWD-deltagare som tilldelats peer för att ge peer-stöd till varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Netpromotörpoäng med poäng mellan 0 till 100 där högre poäng (skalad poäng> 0) indikerar god acceptabilitet
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Genomförbarhet (rekrytering)
Tidsram: baslinje
|
Antal deltagare screenade/vecka
|
baslinje
|
|
Genomförbarhet (rekrytering)
Tidsram: baslinje
|
Andel av berättigade skärmar som registrerar sig
|
baslinje
|
|
Genomförbarhet (behandlingsstyrning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Andel av sessioner deltog
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Genomförbarhet (behandlingsstyrning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Andel av interaktiva texter med svar
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Genomförbarhet (bedömning av utvärdering)
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Andel av självrapportåtgärder genomförda
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Hemoglobin A1C bedömd med post-in A1C-satser från Bioquintex och/eller hämtade från elektronisk hälsorekord (venipunktur eller vårdpunkt) där högre värden indikerar sämre glykemisk hantering
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetesbesvär
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Utvärderad av problemområdena inom diabetes (betald-5) med poäng som sträcker sig 0-100 där högre poäng indikerar mer emotionell, psykologisk och social nöd relaterad till diabeteshantering (sämre)
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Bedömd av Världshälsoorganisationen-fem välbefinnande index (WHO-5) med poäng mellan 0 till 100 där högre poäng indikerar mer välbefinnande (bättre)
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i socialt stöd för diabetes
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Utvärderad av Diabetes Support Scale (DSS) med poäng som sträcker sig 12 till 84 där högre poäng indikerar mer socialt stöd för diabetes (bättre)
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250845
- K23DK140531 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studieresultaten har publicerats i kliniska prövningar, deidentifierade individuella och aggregerade undersökningar, kliniska och laboratoriedata (inklusive råa och omkodade data) och tillhörande studiedokumentation (undersökningskodbok; analyskod som används i undersökning och kliniska dataanalyser; standardcitation och unik identifierare för att underlätta attribut för dataanvändning) kommer att finnas offentliga tillgängliga genom Open Science (OSF).
Tidsram för IPD-delning
Efter att studieresultaten har publicerats i kliniska prövningar (som krävs för att ske inom ett år efter den slutliga datainsamlingen) kommer vetenskapliga data att överlämnas till Open Science Framework (OSF).
Enligt den nuvarande förvarets policy kommer data att bevaras och tillgängliga för det bredare forskarsamhället i evighet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Undersöknings-, kliniska och laboratoriedata och tillhörande studiedokumentation (undersökningskodbok; analytisk kod som används i undersöknings- och kliniska dataanalyser; standardcitation och unik identifierare för att underlätta tillskrivning av dataanvändning) kommer att delas och göras offentligt tillgängliga genom OSF som öppen åtkomst.
Undersöknings-, kliniska och laboratoriedata kommer att göras tillgängliga i CSV och textformat och kommer inte att kräva användning av specialiserade verktyg för att komma åt eller manipuleras.
All delad data och dokumentation kommer att kunna hitta och identifierbara med hjälp av standardindexeringsverktygen i Open Science.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .