用于放射外科手术规划的导航式运动功能区经颅磁刺激 (MENTOR)
2026年8月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
用于放射外科计划的运动功能区导航经颅磁刺激
通过本项目，研究小组旨在探究术后导航经颅磁刺激（nTMS）运动功能定位图能否改善接受原发性运动皮层附近脑转移瘤切除术患者的立体定向放射外科（SRS）治疗规划。
具体而言，该定位图可实现运动功能区组织的更精确定位，从而在保持靶区组织（即肿瘤细胞）接受高辐射剂量的同时，最大限度减少这些功能区域的辐射剂量。
研究概览
详细说明
背景：
放射治疗是转移性脑肿瘤治疗的基石。它既可作为一线治疗，也可术后应用于切除的肿瘤床。在功能区（如运动皮层）中，既要向病灶或肿瘤床输送足够高的辐射剂量，又要防止因脆弱健康脑组织过度暴露导致的放射性坏死性神经功能缺损，这仍然特别具有挑战性。
根据国际指南（ICRU第50、62和83号报告），必须仔细定义放射治疗的目标体积，同时必须避开危及器官（OARs），包括视路、耳蜗、海马体、脑干和垂体。运动皮层（M1）和皮质脊髓束（CST）同样应予以保护；然而，在当前指南中，它们并未被正式定义为OARs，且其精确勾画在技术上要求很高。
解剖学上的中央前回（“解剖M1”）并不完全对应于运动控制的功能位置（“功能M1”）。功能性磁共振成像（fMRI）和弥散张量成像（DTI）等传统成像技术的空间精度有限，定位误差可达1厘米。相比之下，导航经颅磁刺激（nTMS）是一种基于个体MRI数据的非侵入性方法，可识别运动功能区，为放射治疗计划提供更精确的功能映射。这引出了一个问题：整合术后、放疗前的nTMS图谱是否能够实现更个性化和精确的放射治疗计划。
先前研究表明，与直接皮层刺激（金标准）相比，nTMS的中位偏差仅为5.2毫米，而fMRI的偏差甚至可能超过1厘米。特别是在涉及运动皮层的肿瘤患者中，nTMS已被证明能提供更优的空间精度。初步数据进一步表明，将nTMS纳入放疗计划可能减少对运动皮层和CST的辐射暴露，同时保持最佳靶区覆盖。
然而，迄今为止发表的研究完全依赖于术前成像。术后解剖变化，如脑移位和切除腔的变异，可能使这些图谱在术后计划中不准确。因此，是否通过使用放疗前即刻获得的术后MRI更新nTMS图谱来提高治疗精度和临床效果，仍有待确定。
目的：
本研究旨在解决涉及或邻近运动皮层的切除后脑转移患者中的以下问题：
- 是否可能同时维持病灶区域的足够辐射剂量，并将功能初级运动区（M1）的剂量降至最低？
- 将nTMS映射整合到放射肿瘤治疗计划中以及随之而来的对M1的剂量减少是否影响临床结果？
- 功能M1接受的最终剂量与临床/肿瘤学结果（放疗后运动功能、放射性坏死以及3、6和12个月随访时的局部肿瘤控制）之间是否存在相关性？
方法：
立体定向放射外科（SRS）计划将由伯尔尼大学医院Inselspital的放射肿瘤学家团队制定，该团队在脑转移治疗方面拥有丰富经验。将进行目标体积和nTMS点的手动分割。将对纳入病例的治疗计划范围/剂量进行审查，并创建两个治疗计划：一个“标准”计划和一个“nTMS适应”治疗计划。
对于“nTMS适应”计划，nTMS运动图谱将与计划MRI融合。每位患者的运动图谱（由阳性MEP反应定义的兴趣区域）将用于定义“功能M1”。治疗剂量将处方给计划靶体积（PTV：切除腔加任何对比增强，手术患者有2毫米安全边界）。该计划将根据nTMS运动图谱进行优化，通过将该区域的剂量处方限制在单次15 Gy，尽可能降低对运动功能组织的剂量。PTV与运动图谱的重叠区域将不被避开。如果nTMS适应计划覆盖至少95%的目标体积，放射肿瘤学家将选择该计划；否则，选择标准计划以确保足够的剂量覆盖。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery Bern
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接触：
- Kathleen Seidel, MD
- 电话号码：+41316322409
- 邮箱：kathleen.seidel@insel.ch
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接触：
- Katharina Lutz, MD
- 电话号码：+41316322409
- 邮箱：katharina.lutz@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 ≥ 18岁
- 原发性运动皮层内或邻近的脑转移（≤10毫米）
- 肿瘤切除
- 符合条件并计划在伯尔尼大学医院接受术后放射外科治疗
排除标准：
- 经颅磁刺激禁忌症（例如：人工耳蜗植入物、其他金属或电子植入物（不包括牙齿和颅骨切开术后）、梅尼埃病、心脏起搏器、深部脑刺激电极、难治性惊厥、症状性耳鸣、专科医生诊断的抑郁症、精神病）
- 既往在受影响的中枢前回/影响计划立体定向放射外科治疗区域内接受过脑部放疗
- 计划进行全脑放疗
- 同侧原发性运动皮层2厘米范围内存在第二病灶
- 入组前两周内存在感染或伤口愈合困难
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导师
所有患者都将接受术后nTMS运动功能定位，并为每位患者制定“标准”和“nTMS调整”两种立体定向放射外科方案。
放射肿瘤科医生将根据“nTMS调整”方案是否能使靶区接受至少95%的剂量来决定选择哪种方案。
随后所有患者均接受立体定向放射外科治疗。
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每位患者都将接受术后nTMS运动功能区定位，并为每位患者制定“标准”和“nTMS适配”两种立体定向放射外科（SRS）计划。
放射肿瘤科医生将根据“nTMS适配”计划是否能向靶区输送至少95%的剂量来选择具体方案。
随后，所有患者均将接受SRS治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者内最大剂量的差异
大体时间：SRS前5到2天
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患者内标准与nTMS-自适应SRS计划之间功能性M1最大剂量（定义为组织最暴露的0.03 cc所接受的剂量）的差异，前提是两个计划均达到PTV覆盖≥95%且符合标准风险器官约束
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SRS前5到2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动结果
大体时间：在3、6和12个月的随访时
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每位患者在nTMS当天（作为基线）、首次放疗后3、6和12个月的运动功能结果（MRCS评分）
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在3、6和12个月的随访时
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运动功能结果
大体时间：在3个月、6个月和12个月的随访中
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每位患者的运动功能结果（House和Brackman评分），在nTMS当天（作为基线）、首次放射治疗后3个月、6个月和12个月
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在3个月、6个月和12个月的随访中
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运动功能结果
大体时间：在3、6和12个月的随访中
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每位患者在nTMS当天（作为基线）、首次放射治疗后3个月、6个月和12个月的运动结果（钉板测试结果）
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在3、6和12个月的随访中
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运动结果
大体时间：在3、6和12个月的随访中
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每位患者在nTMS当天（作为基线）及首次放射治疗后的3、6和12个月的运动功能结果（足部敲击测试）
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在3、6和12个月的随访中
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肿瘤复发
大体时间：在3、6和12个月的随访时
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根据RANO标准，首次放疗后3、6和12个月的复发情况（是/否）
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在3、6和12个月的随访时
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：在3、6和12个月的随访中
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通过问卷调查评估生活质量（EQ-5D-5L）
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在3、6和12个月的随访中
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存在放射性坏死
大体时间：在12个月的随访中
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中央前回在1年后出现放射性坏死。
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在12个月的随访中
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方案选择的可行性
大体时间：SRS前5至2天
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适应nTMS的计划可交付的患者比例，定义为达到PTV覆盖率≥95%和标准OAR约束
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SRS前5至2天
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两种方案的目标覆盖率 (%)
大体时间：SRS前5至2天
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目标覆盖率 (%)
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SRS前5至2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Milano MT, Grimm J, Niemierko A, Soltys SG, Moiseenko V, Redmond KJ, Yorke E, Sahgal A, Xue J, Mahadevan A, Muacevic A, Marks LB, Kleinberg LR. Single- and Multifraction Stereotactic Radiosurgery Dose/Volume Tolerances of the Brain. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 May 1;110(1):68-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.08.013. Epub 2020 Sep 11.
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- Kamada K, Todo T, Masutani Y, Aoki S, Ino K, Takano T, Kirino T, Kawahara N, Morita A. Combined use of tractography-integrated functional neuronavigation and direct fiber stimulation. J Neurosurg. 2005 Apr;102(4):664-72. doi: 10.3171/jns.2005.102.4.0664.
- Scoccianti S, Detti B, Gadda D, Greto D, Furfaro I, Meacci F, Simontacchi G, Di Brina L, Bonomo P, Giacomelli I, Meattini I, Mangoni M, Cappelli S, Cassani S, Talamonti C, Bordi L, Livi L. Organs at risk in the brain and their dose-constraints in adults and in children: a radiation oncologist's guide for delineation in everyday practice. Radiother Oncol. 2015 Feb;114(2):230-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.01.016. Epub 2015 Feb 17.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MENTOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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