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Stimulation Magnétique Transcranienne Naviguée en Zone Motrice Éloquente pour la Planification de la Radiochirurgie (MENTOR)

3 août 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Stimulation magnétique transcrânienne naviguée pour les zones motrices éloquentes dans la planification de la radiochirurgie

Avec ce projet, le groupe d'étude souhaite étudier si une cartographie motrice postopératoire par stimulation magnétique transcranienne naviguée (nTMS) peut améliorer la planification de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) chez les patients ayant subi une résection pour une métastase cérébrale près du cortex moteur primaire. Plus précisément, la cartographie pourrait permettre une localisation plus précise du tissu moteur éloquent, minimisant ainsi la dose de radiation sur ces zones tout en préservant une dose élevée de radiation sur le tissu cible (c'est-à-dire les cellules tumorales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte :

La radiothérapie est une pierre angulaire dans la prise en charge des métastases cérébrales. Elle est appliquée soit comme traitement de première intention, soit en postopératoire sur le lit tumoral réséqué. L'administration d'une dose de rayonnement suffisamment élevée à la lésion ou au lit tumoral, tout en évitant les déficits neurologiques dus à la radionécrose résultant d'une surexposition des tissus cérébraux sains vulnérables, reste particulièrement difficile dans les régions cérébrales éloquentes telles que le cortex moteur.

Selon les directives internationales (rapports ICRU 50, 62 et 83), les volumes cibles de la radiothérapie doivent être soigneusement définis, tandis que les organes à risque (OAR), y compris l'appareil optique, la cochlée, l'hippocampe, le tronc cérébral et l'hypophyse, doivent être épargnés. Le cortex moteur (M1) et le tractus corticospinal (CST) devraient également être préservés ; cependant, ils ne sont pas formellement définis comme des OAR dans les directives actuelles, et leur délimitation précise est techniquement exigeante.

Le gyrus précentral anatomique (« M1 anatomique ») ne correspond pas exactement à l'emplacement fonctionnel du contrôle moteur (« M1 fonctionnel »). Les techniques d'imagerie conventionnelles telles que l'IRM fonctionnelle (IRMf) et l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) offrent une précision spatiale limitée, avec des erreurs de localisation pouvant atteindre 1 cm. En revanche, la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) est une méthode non invasive qui identifie les régions motrices éloquentes basées sur les données IRM individuelles, offrant une cartographie fonctionnelle plus précise pour la planification du traitement par radiothérapie. Cela soulève la question de savoir si l'intégration de cartes nTMS postopératoires, pré-radiothérapie, pourrait permettre des plans de radiothérapie plus personnalisés et précis.

Des études antérieures ont montré que la nTMS présente une déviation médiane de seulement 5,2 mm par rapport à la stimulation corticale directe (l'étalon-or), tandis que l'IRMf peut dévier de plus de 1 cm. En particulier chez les patients présentant des tumeurs impliquant le cortex moteur, il a été démontré que la nTMS offre une précision spatiale supérieure. Des données préliminaires suggèrent en outre que l'intégration de la nTMS dans la planification de la radiothérapie pourrait réduire l'exposition aux rayonnements du cortex moteur et du CST tout en maintenant une couverture cible optimale.

Cependant, les études publiées jusqu'à présent se sont exclusivement appuyées sur l'imagerie préopératoire. Les changements anatomiques postopératoires, dus au déplacement cérébral et aux variations de la cavité de résection, peuvent rendre ces cartes inexactes pour la planification postopératoire. Il reste donc à déterminer si la mise à jour des cartes nTMS à l'aide de l'IRM postopératoire obtenue immédiatement avant la radiothérapie peut améliorer la précision du traitement et les résultats cliniques.

Objectif :

L'objectif de cette étude est de répondre aux questions suivantes chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées impliquant ou adjacentes au cortex moteur :

  1. Est-il possible de maintenir simultanément une dose de rayonnement suffisante dans la région de la lésion et de maintenir la dose sur l'aire motrice primaire fonctionnelle (M1) aussi basse que possible ?
  2. L'intégration de la cartographie nTMS dans la planification du traitement radio-oncologique et la réduction de dose associée à M1 affectent-elles les résultats cliniques ?
  3. Existe-t-il une corrélation entre la dose finale reçue par le M1 fonctionnel et le résultat clinique/oncologique (fonction motrice post-radiothérapie, radionécrose et contrôle tumoral local à 3, 6 et 12 mois de suivi) ?

Méthodes :

La planification de la SRS sera réalisée par une équipe de radio-oncologues de l'Inselspital, Hôpital universitaire de Berne, ayant une grande expérience dans le traitement des métastases cérébrales. Des segmentations manuelles du volume cible et des points nTMS seront effectuées. Les cas inclus seront examinés pour l'étendue/la dose du plan de traitement et deux plans de traitement seront créés : un plan « standard » et un plan « adapté à la nTMS ».

Pour le plan « adapté à la nTMS », la carte motrice nTMS sera fusionnée avec l'IRM de planification. La carte motrice de chaque patient (régions d'intérêt définies par les réponses MEP positives) sera utilisée pour définir le « M1 fonctionnel ». La dose de traitement sera prescrite au volume cible de planification (PTV : cavité de résection plus toute prise de contraste avec une marge de sécurité de 2 mm chez les patients opérés). Ce plan sera optimisé selon les cartes motrices nTMS en réduisant la dose appliquée au tissu moteur éloquent aussi bas que raisonnablement possible en limitant la prescription de dose dans cette zone à 15 Gy en une seule fraction. Le chevauchement du PTV avec les cartes motrices ne sera pas épargné. Le radio-oncologue sélectionne le plan adapté à la nTMS s'il couvre au moins 95 % du volume cible ; sinon, le plan standard est choisi pour assurer une couverture de dose adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery Bern
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Métastase cérébrale dans ou adjacente au cortex moteur primaire (≤ 10 mm)
  4. Résection de la tumeur
  5. Éligible et prévu pour une radiochirurgie post-résection à l'Inselspital Bern

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indication à la SMT (par ex. implant cochléaire, autres implants métalliques ou électriques, à l'exception des dents et post-craniotomie, maladie de Menière, stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation cérébrale profonde, convulsion réfractaire, acouphène symptomatique, dépression diagnostiquée par un spécialiste, psychose)
  2. Radiothérapie cérébrale antérieure dans le gyrus précentral affecté / affectant le plan de radiochirurgie stéréotaxique prévu
  3. Radiothérapie cérébrale totale prévue
  4. Deuxième lésion dans les 2 cm ipsilatéraux du cortex moteur primaire
  5. Infection ou difficultés de cicatrisation dans les deux semaines précédant l'inclusion
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MENTOR
Chaque patient subira une cartographie motrice postopératoire par nTMS, et le plan de SRS « standard » et le plan « adapté au nTMS » seront créés pour chaque patient. Le plan sera sélectionné par l'oncologue radiothérapeute, en fonction de l'administration ou non d'au moins 95 % de la dose au volume cible avec le plan « adapté au nTMS ». Chaque patient recevra ensuite une SRS.
Chaque patient bénéficiera d'une cartographie motrice postopératoire par nTMS, et les plans de SRS « standard » et « adapté au nTMS » seront élaborés pour chaque patient. Le plan sera sélectionné par le radio-oncologue, en fonction de l'administration d'au moins 95 % de la dose au volume cible avec le plan « adapté au nTMS » ou non. Chaque patient recevra ensuite la SRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-patient de la dose maximale
Délai: 5 à 2 jours avant la SRC
Différence intra-patient de la dose maximale (définie comme la dose reçue par les 0,03 cm³ les plus exposés du tissu) dans le M1 fonctionnel entre les plans de RCSt standard et adapté à la nTMS, à condition que les deux plans atteignent une couverture du PTV ≥95 % et respectent les contraintes standard des organes à risque
5 à 2 jours avant la SRC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat moteur
Délai: Au suivi à 3, 6 et 12 mois
Résultat moteur (score MRCS) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
Au suivi à 3, 6 et 12 mois
Résultat moteur
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
Résultat moteur (House et Brackman) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
À 3, 6 et 12 mois de suivi
Résultat moteur
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
Résultat moteur (résultats du test de la planche à trous) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme ligne de base), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
Au suivi de 3, 6 et 12 mois
Résultat moteur
Délai: Au suivi à 3, 6 et 12 mois
Résultat moteur (test de tapotement du pied) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
Au suivi à 3, 6 et 12 mois
récurrence tumorale
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
récidive (selon RANO) à 3, 6 et 12 mois (oui/non) après la première radiothérapie
Au suivi de 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie via questionnaire (EQ-5D-5L)
Au suivi de 3, 6 et 12 mois
Présence de nécrose radique
Délai: Au suivi de 12 mois
Présence de nécrose radique dans le gyrus précentral après 1 an.
Au suivi de 12 mois
Faisabilité de la sélection du plan
Délai: 5 à 2 jours avant la SRS
Proportion de patients chez lesquels le plan adapté à la nTMS est réalisable, défini comme une couverture PTV ≥95 % et des contraintes OAR standard
5 à 2 jours avant la SRS
Couverture cible (%) des deux plans
Délai: 5 à 2 jours avant la SRS
Target coverage in %
5 à 2 jours avant la SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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