- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415668
Stimulation Magnétique Transcranienne Naviguée en Zone Motrice Éloquente pour la Planification de la Radiochirurgie (MENTOR)
Stimulation magnétique transcrânienne naviguée pour les zones motrices éloquentes dans la planification de la radiochirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La radiothérapie est une pierre angulaire dans la prise en charge des métastases cérébrales. Elle est appliquée soit comme traitement de première intention, soit en postopératoire sur le lit tumoral réséqué. L'administration d'une dose de rayonnement suffisamment élevée à la lésion ou au lit tumoral, tout en évitant les déficits neurologiques dus à la radionécrose résultant d'une surexposition des tissus cérébraux sains vulnérables, reste particulièrement difficile dans les régions cérébrales éloquentes telles que le cortex moteur.
Selon les directives internationales (rapports ICRU 50, 62 et 83), les volumes cibles de la radiothérapie doivent être soigneusement définis, tandis que les organes à risque (OAR), y compris l'appareil optique, la cochlée, l'hippocampe, le tronc cérébral et l'hypophyse, doivent être épargnés. Le cortex moteur (M1) et le tractus corticospinal (CST) devraient également être préservés ; cependant, ils ne sont pas formellement définis comme des OAR dans les directives actuelles, et leur délimitation précise est techniquement exigeante.
Le gyrus précentral anatomique (« M1 anatomique ») ne correspond pas exactement à l'emplacement fonctionnel du contrôle moteur (« M1 fonctionnel »). Les techniques d'imagerie conventionnelles telles que l'IRM fonctionnelle (IRMf) et l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) offrent une précision spatiale limitée, avec des erreurs de localisation pouvant atteindre 1 cm. En revanche, la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) est une méthode non invasive qui identifie les régions motrices éloquentes basées sur les données IRM individuelles, offrant une cartographie fonctionnelle plus précise pour la planification du traitement par radiothérapie. Cela soulève la question de savoir si l'intégration de cartes nTMS postopératoires, pré-radiothérapie, pourrait permettre des plans de radiothérapie plus personnalisés et précis.
Des études antérieures ont montré que la nTMS présente une déviation médiane de seulement 5,2 mm par rapport à la stimulation corticale directe (l'étalon-or), tandis que l'IRMf peut dévier de plus de 1 cm. En particulier chez les patients présentant des tumeurs impliquant le cortex moteur, il a été démontré que la nTMS offre une précision spatiale supérieure. Des données préliminaires suggèrent en outre que l'intégration de la nTMS dans la planification de la radiothérapie pourrait réduire l'exposition aux rayonnements du cortex moteur et du CST tout en maintenant une couverture cible optimale.
Cependant, les études publiées jusqu'à présent se sont exclusivement appuyées sur l'imagerie préopératoire. Les changements anatomiques postopératoires, dus au déplacement cérébral et aux variations de la cavité de résection, peuvent rendre ces cartes inexactes pour la planification postopératoire. Il reste donc à déterminer si la mise à jour des cartes nTMS à l'aide de l'IRM postopératoire obtenue immédiatement avant la radiothérapie peut améliorer la précision du traitement et les résultats cliniques.
Objectif :
L'objectif de cette étude est de répondre aux questions suivantes chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées impliquant ou adjacentes au cortex moteur :
- Est-il possible de maintenir simultanément une dose de rayonnement suffisante dans la région de la lésion et de maintenir la dose sur l'aire motrice primaire fonctionnelle (M1) aussi basse que possible ?
- L'intégration de la cartographie nTMS dans la planification du traitement radio-oncologique et la réduction de dose associée à M1 affectent-elles les résultats cliniques ?
- Existe-t-il une corrélation entre la dose finale reçue par le M1 fonctionnel et le résultat clinique/oncologique (fonction motrice post-radiothérapie, radionécrose et contrôle tumoral local à 3, 6 et 12 mois de suivi) ?
Méthodes :
La planification de la SRS sera réalisée par une équipe de radio-oncologues de l'Inselspital, Hôpital universitaire de Berne, ayant une grande expérience dans le traitement des métastases cérébrales. Des segmentations manuelles du volume cible et des points nTMS seront effectuées. Les cas inclus seront examinés pour l'étendue/la dose du plan de traitement et deux plans de traitement seront créés : un plan « standard » et un plan « adapté à la nTMS ».
Pour le plan « adapté à la nTMS », la carte motrice nTMS sera fusionnée avec l'IRM de planification. La carte motrice de chaque patient (régions d'intérêt définies par les réponses MEP positives) sera utilisée pour définir le « M1 fonctionnel ». La dose de traitement sera prescrite au volume cible de planification (PTV : cavité de résection plus toute prise de contraste avec une marge de sécurité de 2 mm chez les patients opérés). Ce plan sera optimisé selon les cartes motrices nTMS en réduisant la dose appliquée au tissu moteur éloquent aussi bas que raisonnablement possible en limitant la prescription de dose dans cette zone à 15 Gy en une seule fraction. Le chevauchement du PTV avec les cartes motrices ne sera pas épargné. Le radio-oncologue sélectionne le plan adapté à la nTMS s'il couvre au moins 95 % du volume cible ; sinon, le plan standard est choisi pour assurer une couverture de dose adéquate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery Bern
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Contact:
- Kathleen Seidel, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Contact:
- Katharina Lutz, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: katharina.lutz@insel.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Métastase cérébrale dans ou adjacente au cortex moteur primaire (≤ 10 mm)
- Résection de la tumeur
- Éligible et prévu pour une radiochirurgie post-résection à l'Inselspital Bern
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la SMT (par ex. implant cochléaire, autres implants métalliques ou électriques, à l'exception des dents et post-craniotomie, maladie de Menière, stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation cérébrale profonde, convulsion réfractaire, acouphène symptomatique, dépression diagnostiquée par un spécialiste, psychose)
- Radiothérapie cérébrale antérieure dans le gyrus précentral affecté / affectant le plan de radiochirurgie stéréotaxique prévu
- Radiothérapie cérébrale totale prévue
- Deuxième lésion dans les 2 cm ipsilatéraux du cortex moteur primaire
- Infection ou difficultés de cicatrisation dans les deux semaines précédant l'inclusion
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MENTOR
Chaque patient subira une cartographie motrice postopératoire par nTMS, et le plan de SRS « standard » et le plan « adapté au nTMS » seront créés pour chaque patient.
Le plan sera sélectionné par l'oncologue radiothérapeute, en fonction de l'administration ou non d'au moins 95 % de la dose au volume cible avec le plan « adapté au nTMS ».
Chaque patient recevra ensuite une SRS.
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Chaque patient bénéficiera d'une cartographie motrice postopératoire par nTMS, et les plans de SRS « standard » et « adapté au nTMS » seront élaborés pour chaque patient.
Le plan sera sélectionné par le radio-oncologue, en fonction de l'administration d'au moins 95 % de la dose au volume cible avec le plan « adapté au nTMS » ou non.
Chaque patient recevra ensuite la SRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence intra-patient de la dose maximale
Délai: 5 à 2 jours avant la SRC
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Différence intra-patient de la dose maximale (définie comme la dose reçue par les 0,03 cm³ les plus exposés du tissu) dans le M1 fonctionnel entre les plans de RCSt standard et adapté à la nTMS, à condition que les deux plans atteignent une couverture du PTV ≥95 % et respectent les contraintes standard des organes à risque
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5 à 2 jours avant la SRC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat moteur
Délai: Au suivi à 3, 6 et 12 mois
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Résultat moteur (score MRCS) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
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Au suivi à 3, 6 et 12 mois
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Résultat moteur
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
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Résultat moteur (House et Brackman) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
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À 3, 6 et 12 mois de suivi
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Résultat moteur
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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Résultat moteur (résultats du test de la planche à trous) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme ligne de base), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
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Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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Résultat moteur
Délai: Au suivi à 3, 6 et 12 mois
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Résultat moteur (test de tapotement du pied) de chaque patient, le jour de la nTMS (comme référence), 3, 6 et 12 mois après la première séance de radiothérapie
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Au suivi à 3, 6 et 12 mois
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récurrence tumorale
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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récidive (selon RANO) à 3, 6 et 12 mois (oui/non) après la première radiothérapie
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Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie via questionnaire (EQ-5D-5L)
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Au suivi de 3, 6 et 12 mois
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Présence de nécrose radique
Délai: Au suivi de 12 mois
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Présence de nécrose radique dans le gyrus précentral après 1 an.
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Au suivi de 12 mois
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Faisabilité de la sélection du plan
Délai: 5 à 2 jours avant la SRS
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Proportion de patients chez lesquels le plan adapté à la nTMS est réalisable, défini comme une couverture PTV ≥95 % et des contraintes OAR standard
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5 à 2 jours avant la SRS
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Couverture cible (%) des deux plans
Délai: 5 à 2 jours avant la SRS
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Target coverage in %
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5 à 2 jours avant la SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Tumeurs du système nerveux
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